Dovato, một phác đồ hai loại thuốc hoàn chỉnh của GlaxoSmithKline, đã được FDA Hoa Kỳ chấp thuận cho bệnh nhân trưởng thành bị ức chế virut!

ViiV Healthcare là công ty nghiên cứu và phát triển thuốc điều trị HIV / AIDS được kiểm soát bởi GlaxoSmithKline (GSK), Pfizer (Pfizer) và Shionogi (Shionogi). Gần đây, công ty thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Dovato (dolutegravir / lamivudine, DTG / 3TC, 50mg / 300mg) để mở rộng chỉ định của mình như một giải pháp hoàn chỉnh để điều trị người lớn bị nhiễm HIV- 1 (điều trị bậc hai). Các chỉ định cụ thể là: là một chương trình hoàn chỉnh, nó được sử dụng để nhận một chương trình kháng vi rút (ARV) ổn định để đạt được sự ức chế vi rút (HIV-1 RNA< 50="" bản="" sao="" ml),="" không="" có="" tiền="" sử="" thất="" bại="" điều="" trị,="" dovato="" không="" được="" biết="" kháng="" thuốc="" ở="" người="" lớn="" nhiễm="" hiv-1="" đối="" với="" từng="" thành="" phần="" thuốc,="" thay="" thế="" chương="" trình="" arv="" hiện="">

Dovato là một chế độ hoàn chỉnh, mỗi ngày một viên, hai loại thuốc (2DR), bao gồm một liều cố định của dolutegravir (DTG, 50mg) và lamivudine (3TC, 300mg), trong số đó: DTG là một loại HIV Chất ức chế chuyển chuỗi tích hợp (INSTI) ngăn chặn sự sao chép của HIV bằng cách ngăn cản DNA của vi rút tích hợp vào vật liệu di truyền của tế bào miễn dịch của người (tế bào T). 3TC là một chất ức chế men sao chép ngược nucleoside (NRTI). Nó thường được sử dụng kết hợp với các loại thuốc kháng vi-rút khác để điều trị nhiễm HIV.

Dovato lần đầu tiên được FDA Hoa Kỳ phê duyệt vào tháng 4 năm 2019 như một phác đồ hoàn chỉnh dành cho người lớn bị nhiễm HIV-1 (điều trị đầu tiên) chưa được điều trị trước đó (điều trị ban đầu). Cụ thể: Người lớn nhiễm HIV-1 chưa có tiền sử điều trị ARV và chưa biết kháng thuốc DTG hoặc 3TC. Vào năm 2019, Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ (DHHS)" Hướng dẫn Điều trị Kháng virus cho Người lớn và Vị thành niên" đã đưa Dovato vào danh sách các lựa chọn điều trị đầu tiên. Đây là lần đầu tiên DHHS đề xuất phác đồ 2 thuốc hoàn chỉnh trong điều trị đầu tay.

Tại Liên minh Châu Âu và các quốc gia khác, Dovato đã được chấp thuận: để điều trị ban đầu (điều trị bậc nhất) và ức chế virus học (điều trị bậc hai) nhiễm HIV-1, cụ thể: tuổi> 12 tuổi, cân nặng ≥ 40 kg, chống lại tích hợp Không có thanh thiếu niên và người lớn kháng thuốc được biết hoặc nghi ngờ nhiễm HIV-1 với thuốc ức chế hoặc 3TC.

Do những tiến bộ trong điều trị, những người nhiễm HIV hiện có thể sống lâu như những người bình thường, nhưng những bệnh nhân này vẫn phải đối mặt với liệu pháp kháng vi rút suốt đời để duy trì sự ức chế vi rút. Dovato là phác đồ hoàn chỉnh, dùng một lần một ngày, hai loại thuốc (2DR) được phê duyệt, có thể giảm số lần tiếp xúc với thuốc ARV ngay từ khi bắt đầu điều trị (điều trị đầu tay), đồng thời duy trì tiêu chuẩn truyền thống ba Hiệu quả của phác đồ thuốc và hàng rào kháng thuốc cao.

FDA Hoa Kỳ đã chấp thuận các chỉ định mở rộng. Dovato sẽ cho phép người lớn nhiễm HIV-1 giảm số lượng thuốc ARV họ dùng hàng ngày, đồng thời duy trì hiệu quả cao và hàng rào kháng thuốc cao. Nó có thể được kết hợp với tenofovir có chứa ít nhất 3 loại thuốc. Chương trình (Tenofovir) có thể so sánh được. Thuốc sẽ cho phép người lớn nhiễm HIV-1 quản lý vi rút mà không cần dùng đến thuốc ARV thứ ba. Dovato không chứa tenofovir fumarate (TAF), tenofovir disoproxil fumarate (TDF) và abacavir (ABC).

Lynn Baxter, người đứng đầu Bộ phận Bắc Mỹ của ViiV Healthcare&# 39, cho biết:" Với sự tiến bộ của điều trị và chăm sóc HIV, bệnh nhân nhiễm HIV sẽ cần điều trị bằng thuốc trong nhiều thập kỷ, điều này đòi hỏi một số giải pháp để giải quyết những thách thức có thể phát sinh từ việc sử dụng điều trị ARV trong thời gian dài. Chúng tôi đã chứng minh rằng Dovato có thể cho phép người lớn nhiễm HIV giảm số lượng thuốc ARV họ dùng mỗi ngày mà không ảnh hưởng đến hiệu quả hoặc hàng rào kháng thuốc. Cách tiếp cận nổi bật và sáng tạo này thách thức quan điểm cho rằng cần có ba loại thuốc hoặc nhiều hơn nữa để duy trì sự ức chế virus và sự chấp thuận của FDA ngày nay đã biến phương pháp điều trị này thành những người mang HIV bị ức chế bởi virus."

FDA đã phê duyệt Dovato để ức chế virus học ở người lớn nhiễm HIV-1 (điều trị bậc hai), dựa trên kết quả 48 tuần của nghiên cứu TANGO giai đoạn III. Nghiên cứu được thực hiện trong việc sử dụng một phác đồ hoàn chỉnh có chứa TAF (ít nhất 3 loại thuốc) để điều trị cho những người trưởng thành nhiễm HIV-1 đã duy trì sự ức chế virus trong ít nhất 6 tháng. Dữ liệu trong 48 tuần cho thấy những bệnh nhân chuyển sang Dovato được so sánh với những người tiếp tục sử dụng Dovato. So với bệnh nhân trong phác đồ ban đầu, nó có thể duy trì tỷ lệ ức chế virus học tương tự (93,2% ở nhóm Dovato [344/369], 93,0% ở nhóm phác đồ TAF [346/372]). Không có bệnh nhân nào trong nhóm Dovato và 1 bệnh nhân (GG lt; 1%) trong nhóm TAF đáp ứng tiêu chuẩn thất bại về virus học và không có đột biến kháng thuốc nào được ghi nhận tại thời điểm thất bại. Ở những bệnh nhân chuyển sang dùng Dovato, kết quả an toàn phù hợp với nhãn sản phẩm của DTG và 3TC.