CANbridge Nerlynx (neratinib) đã được chấp thuận để niêm yết tại Đài Loan!

Công ty TNHH Dược phẩm CANbridge (CANbridge) gần đây đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Đài Loan (TFDA) đã phê duyệt Nerlynx (neratinib) để sử dụng cho bệnh nhân trưởng thành ung thư vú giai đoạn sớm (eBC) dương tính với thụ thể 2 (HER2) ở người. Điều trị bổ trợ chuyên sâu sau khi hoàn thành liệu pháp trastuzumab bổ trợ. Nerlynx đã được chấp thuận niêm yết tại Hồng Kông vào tháng 11 năm 2019 và được chấp thuận niêm yết tại đại lục vào tháng 5 năm 2020.

CANbridge và Puma Biotechnology đã ký thỏa thuận cấp phép độc quyền cho việc phát triển và thương mại hóa Nerlynx ở Khu vực Trung Quốc Đại lục (Đại lục, Đài Loan, Hồng Kông, Ma Cao) vào tháng 1 năm 2018.

Nerlynx là một loại thuốc uống dành cho phụ nữ bị ung thư vú giai đoạn đầu HER2 {{3}} đã trải qua phẫu thuật, hóa trị và điều trị bổ trợ bằng trastuzumab. Dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III ExteNET xác nhận rằng Nerlynx có thể làm giảm đáng kể nguy cơ tái phát ở bệnh nhân ung thư vú giai đoạn đầu HER2+ và phụ nữ bắt đầu điều trị Nerlynx trong vòng 12 tháng sau khi dương tính với thụ thể hormone (HR+) và hoàn thành liệu pháp bổ trợ trastuzumab Đối với những phụ nữ, nguy cơ tái phát trong 5 năm giảm 42%.

Hiện nay, trên lâm sàng, phương pháp điều trị u bướu hiệu quả luôn là phẫu thuật cắt bỏ. Các phương pháp điều trị khác ngoài phẫu thuật được gọi là phương pháp điều trị bổ trợ. Mục đích là loại bỏ vi di căn còn lại, giảm khả năng tái phát và di căn của khối u, nâng cao tỷ lệ chữa khỏi bệnh. Liệu pháp bổ trợ chuyên sâu là bước tiếp theo sau liệu pháp bổ trợ để giảm hơn nữa nguy cơ tái phát ung thư vú.

Việc Nerlynx được phê duyệt trên thị trường sẽ cung cấp cho bệnh nhân ung thư vú nữ một lựa chọn điều trị mới và quan trọng, đồng thời giảm hơn nữa nguy cơ tái phát của ung thư vú dương tính với HER2. Về thuốc, liều khuyến cáo của Nerlynx là 240mg (6 viên 40mg), uống mỗi ngày một lần, sau khi ăn và tiếp tục điều trị trong một năm. Cần lưu ý rằng điều trị dự phòng chống tiêu chảy nên được bắt đầu khi sử dụng Nerlynx lần đầu tiên và tiếp tục trong 2 chu kỳ điều trị đầu tiên (56 ngày), sau đó có thể tiếp tục điều trị dự phòng chống tiêu chảy nếu cần thiết để ngăn ngừa. nguồn thuốc Tiêu chảy tình dục.

Ung thư vú là khối u phổ biến nhất ở phụ nữ, và khoảng 20% ​​-25% các khối u ung thư vú biểu hiện quá mức protein HER2. So với các loại ung thư vú khác, ung thư vú dương tính với HER2 có xu hướng tích cực hơn, làm tăng nguy cơ tiến triển của bệnh và tử vong. Mặc dù các nghiên cứu đã chỉ ra rằng trastuzumab có thể làm giảm nguy cơ tái phát sau phẫu thuật ung thư vú dương tính với HER2 sớm, nhưng vẫn có tới 25% bệnh nhân tái phát sau khi điều trị bằng trastuzumab bổ trợ. Bệnh nhân ung thư vú dương tính với HER2 tái phát và di căn thường không thể chữa khỏi. Các vị trí di căn bao gồm vú cùng bên, não, phổi, xương,… Di căn não là một trong những nguyên nhân chính gây tử vong cho bệnh nhân.

Cấu trúc hóa học Nerlynx-neratinib (nguồn ảnh: medchemexpress.cn)

Nerlynx (neratinib) là một chất ức chế tyrosine kinase (TKI) dạng uống, mạnh, không thể đảo ngược, ức chế sự phát triển của khối u và sự phát triển của khối u bằng cách ngăn chặn họ pan-HER (HER1, HER2, HER4) và các con đường tín hiệu xuôi dòng. Chuyển khoản. Cơ chế hoạt động của thuốc khác với Herceptin của Roche (trastuzumab) và thuốc điều trị ung thư vú mới Perjeta (Pertuzumab). Hai loại sau là thuốc kháng thể đơn dòng nhắm vào thụ thể HER2 trên bề mặt tế bào ung thư dương tính với HER2. thân hình.

Điều đáng nói là Nerlynx là thuốc điều trị bổ trợ chuyên sâu đầu tiên cho bệnh ung thư vú giai đoạn đầu HER2+ được Hoa Kỳ và Liên minh Châu Âu chấp thuận. Thuốc đã được phê duyệt tại Hoa Kỳ và Liên minh Châu Âu lần lượt vào tháng 7 năm 2017 và tháng 9 năm 2018. Liệu pháp bổ trợ chuyên sâu cho bệnh nhân ung thư vú giai đoạn đầu HER2+ đã hoàn thành liệu pháp bổ trợ trastuzumab sau phẫu thuật.

Vào tháng 2 năm 2020, FDA Hoa Kỳ đã chấp thuận một chỉ định mới cho Nerlynx: kết hợp với capecitabine cho bệnh di căn dương tính với HER2 mà trước đó đã nhận được 2 hoặc nhiều liệu pháp nhắm mục tiêu HER2 đã thất bại (bệnh dòng thứ ba) cho bệnh nhân ung thư vú.

Kết quả từ nghiên cứu NALA giai đoạn III cho thấy rằng so với phác đồ kết hợp Tykerb (lapatinib, lapatinib) + capecitabine, phác đồ kết hợp Nerlynx + capecitabine kéo dài đáng kể thời gian sống không tiến triển của bệnh đối với HER2 dòng thứ ba - Ung thư vú di căn dương tính Thời kỳ (PFS trung bình: 8,8 tháng so với 6,6 tháng; HR=0,76, KTC 95%: 0,63, 0,93; p=0,0059), tỷ lệ sống không có tiến triển của bệnh (29% so với 15%), 24 Tỷ lệ sống sót không có tiến triển hàng tháng tăng lên (12% so với 3%). Ngoài ra, so với nhóm điều trị Tykerb + capecitabine, nhóm điều trị Nerlynx + capecitabine có thời gian sống thêm (OS) lâu hơn (OS trung bình: 21 tháng so với 18,7 tháng) và tỷ lệ đáp ứng khách quan được cải thiện (ORR) (32,8% so với 26,7%), và thời gian đáp ứng trung bình (DOR) bị kéo dài (8,5 tháng so với 5,6 tháng).

Puma đang hợp tác với các đối tác được ủy quyền trên toàn thế giới để tìm kiếm sự chấp thuận cho chỉ định thứ hai nêu trên ở tất cả các quốc gia và khu vực nơi Nerlynx đã được phê duyệt.