Eisai Fycompa (Perampanel) đã được Liên minh châu Âu phê duyệt để mở rộng dân số áp dụng và đã được liệt kê ở Trung Quốc!

Eisai gần đây đã thông báo rằng Ủy ban châu Âu (EC) đã phê duyệt thuốc chống động kinh Fycompa (perampanel) để mở rộng dân số áp dụng: (1) Là một liệu pháp bổ trợ cho bệnh động kinh khởi phát một phần (POS, có hoặc không có động kinh toàn thân thứ phát) (2) Là một liệu pháp bổ trợ cho bệnh nhân động kinh tonic-clonic tổng quát nguyên phát (PGTCS), độ tuổi đã được mở rộng từ 12 tuổi trở lên lên từ 4 tuổi trở lên. Đến 7 tuổi trở lên.

Vào giữa tháng Mười năm nay, Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) của Trung Quốc đã chấp nhận hai ứng dụng thuốc bổ sung mới (sNDAs) từ Fycompa: (1) như một đơn trị liệu để điều trị động kinh một phần; (2) chỉ định cho trẻ em: Để điều trị động kinh khởi phát một phần ở bệnh nhân ≥ 4 tuổi.

Sự chấp thuận của EU dựa trên dữ liệu từ nghiên cứu lâm sàng giai đoạn III (Nghiên cứu 311) và nghiên cứu lâm sàng giai đoạn II (Nghiên cứu 232), đánh giá Fycompa là một liệu pháp bổ trợ cho bệnh nhi mắc POS hoặc PGTCS. (1) Nghiên cứu 311 đánh giá sự an toàn, dung nạp, hiệu quả và nồng độ trong máu của Fycompa như một liệu pháp bổ trợ cho bệnh nhi (dưới 4-12 tuổi) không đủ POS hoặc kiểm soát PGTC. Kết quả của nghiên cứu này cho thấy sự an toàn và hiệu quả của liệu pháp kết hợp Fycompa ở bệnh nhi (dưới 4-12 tuổi) với kiểm soát POS kém tương tự như của bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên. Các tác dụng phụ phổ biến nhất (tỷ lệ ≥10%) quan sát thấy trong nghiên cứu này là buồn ngủ, viêm mũi họng, sốt, nôn mửa, chóng mặt, cúm, và khó chịu. (2) Nghiên cứu 232 đánh giá dược động học, hiệu quả và an toàn lâu dài của Fycompa như một liệu pháp bổ trợ cho bệnh nhân động kinh nhi khoa (2 đến 12 tuổi). Các tác dụng phụ quan sát thấy trong nghiên cứu này (≥10% trong nhóm Fycompa) là sốt, mệt mỏi, nôn mửa, khó chịu, thờ ơ, chóng mặt và nhiễm trùng đường hô hấp trên.

Fycompa là một loại thuốc chống động kinh hạng nhất (AEDs) được phát triển nội bộ bởi Eisai. Thuốc là một chất đối kháng thụ thể glutamate loại AMPA có chọn lọc cao, không cạnh tranh. Glutamate là chất dẫn truyền thần kinh chính làm trung gian cho cơn co giật. Là một chất đối kháng thụ thể AMPA, Fycompa có thể làm giảm sự phấn khích quá mức của các tế bào thần kinh liên quan đến co giật động kinh bằng cách nhắm mục tiêu hoạt động của thụ thể AMPA-glutamate tại hậu sản; cơ chế hoạt động này tương tự như của các thuốc chống động kinh hiện có (AEDs). )khác nhau.

Cho đến nay, Fycompa đã được chấp thuận tại hơn 70 quốc gia trên thế giới, bao gồm Nhật Bản, Hoa Kỳ, Trung Quốc và các quốc gia khác ở châu Âu và châu Á, như một liệu pháp bổ trợ điều trị động kinh khởi phát một phần (POS, có hoặc không điều trị co giật tổng quát thứ phát). Ngoài ra, Fycompa cũng đã được chấp thuận tại hơn 65 quốc gia trên thế giới, bao gồm Hoa Kỳ, Nhật Bản và các nước châu Âu và châu Á khác, như một liệu pháp bổ trợ cho các cơn động kinh đa năng tổng quát nguyên phát (PGTC) ở bệnh nhân động kinh từ 12 tuổi trở lên. Tại Nhật Bản, Hoa Kỳ và Hàn Quốc, Fycompa cũng thích hợp như một liệu pháp đơn trị liệu và bổ trợ để điều trị động kinh khởi phát một phần (có hoặc không có co giật tổng quát thứ phát) ở bệnh nhân động kinh từ 4 tuổi trở lên. Cho đến nay, Fycompa đã được sử dụng để điều trị hơn 300.000 bệnh nhân trên toàn thế giới.

Hiện nay, Eisai cũng đang tiến hành một nghiên cứu lâm sàng giai đoạn III toàn cầu (Nghiên cứu 338) để đánh giá Fycompa trong điều trị động kinh liên quan đến hội chứng Lennox-Gastaut. Ngoài ra, công ty cũng đang phát triển một công thức tiêm của Fycompa.

Tại Trung Quốc, Fycompa (perampanel) đã nộp Đơn xin thuốc mới (NDA) vào tháng 9 năm 2018 như một liệu pháp bổ trợ cho bệnh động kinh khởi phát một phần ở bệnh nhân động kinh từ 12 tuổi trở lên. Do lợi ích lâm sàng đáng kể với các loại thuốc hiện có, Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) của Trung Quốc đã cấp đánh giá ưu tiên Fycompa vào tháng 1 năm 2019 và phê duyệt Fycompa vào tháng 9 năm 2019.

Vào đầu tháng 1 năm nay, Eisai đã ra mắt Fycompa tại thị trường Trung Quốc. Thuốc là một viên thuốc hàng ngày một lần để điều trị bổ trợ động kinh khởi phát một phần (có hoặc không có động kinh tổng quát thứ phát) ở bệnh nhân động kinh từ 12 tuổi trở lên. .

Người ta ước tính rằng có khoảng 9 triệu bệnh nhân động kinh ở Trung Quốc, khoảng 60% bị ảnh hưởng bởi động kinh khởi phát một phần và 40% những người bị động kinh khởi phát một phần cần điều trị bổ trợ. Khoảng 30% bệnh nhân động kinh nhận được các loại thuốc chống động kinh thương mại (AED) không thể kiểm soát cơn động kinh của họ, vì vậy có một nhu cầu y tế chưa được đáp ứng đáng kể trong lĩnh vực này.

Động kinh có thể được phân loại theo loại co giật của nó. Co giật một phần chiếm khoảng 60% co giật động kinh, và co giật toàn thân chiếm khoảng 40%. Co giật tonic-clonic tổng quát (PGTC), cụ thể là mals lớn, là loại co giật tổng quát phổ biến và nghiêm trọng nhất, chiếm khoảng 60% các trường hợp co giật toàn thân. Co giật PGTC được đặc trưng bởi mất ý thức và co giật cơ thể. Các triệu chứng phổ biến của bệnh động kinh lớn bao gồm sùi bọt mép, mắt bị lật, co giật chân tay và la hét, có thể gây mất kiểm soát và co giật dai dẳng. Co giật là kết quả của sự mất cân bằng trong kích thích và ức chế tế bào thần kinh não. Những sự mất cân bằng này có thể được kích hoạt bởi một loạt các cơ chế hóa học thần kinh, nhưng hiện nay ít được biết đến.