Eisai Lenvima (Lenvatinib) Nghiên cứu sau khi tiếp thị: 24mg là liều khởi đầu thích hợp cho bệnh ung thư tuyến giáp phân biệt (DTC)!

Eisai gần đây đã công bố thuốc chống ung thư Lenvima (lenvatinib) để điều trị ung thư tuyến giáp biệt hóa chịu lửa (DTC) giai đoạn II tại Hội nghị Ảo Châu Á 2020 của Hiệp hội Ung thư Y tế Châu Âu (ESMO). Kết quả nghiên cứu 211 (NCT02702388).

Lenvima là một chất ức chế tyrosine kinase đa thụ thể đường uống. Nghiên cứu này so sánh hiệu quả và độ an toàn của Lenvima với hai liều khởi đầu (18mg so với 24mg, một lần một ngày). Kết quả cho thấy ở những bệnh nhân có DTC chịu lửa RAI, sử dụng đánh giá tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) ở tuần điều trị thứ 24, so với liều khởi đầu được FDA Hoa Kỳ chấp thuận (24mg), liều khởi đầu thấp hơn (18mg) không đạt được ngưỡng không tự ti. Dữ liệu của nghiên cứu này hỗ trợ việc lựa chọn 24 mg làm liều khởi đầu phù hợp cho bệnh nhân mắc bệnh DTC chịu lửa RAI.

Sau khi Lenvima được cấp trạng thái đánh giá ưu tiên và được chấp thuận để điều trị bệnh nhân DTC chịu lửa RAI tái phát hoặc di căn, tiến triển, Nghiên cứu 211 đã được nghiên cứu như một đánh giá của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), Cơ quan Thuốc Châu Âu (EMA) và các khu vực khác Một cam kết sau niêm yết của cơ quan quản lý đã được đưa ra.

Mục đích chính của nghiên cứu Giai đoạn II ngẫu nhiên, mù đôi, đa trung tâm này là để xác định liệu liều khởi đầu 18 mg Lenvima một lần mỗi ngày có thể mang lại hiệu quả tương đương so với liều bắt đầu 24 mg một lần mỗi ngày hay không (dựa trên ORR hàng tuần thứ 24 Đánh giá [ORRWK24]) và cải thiện tính an toàn (dựa trên các tác dụng phụ [TEAE] đánh giá điều trị ≥ độ 3).

Trong phân tích hiệu quả chính, ORRWK24 là 57,3% (KTC 95%: 46,1-68,5) ở nhóm liều 24 mg và 40,3% (KTC 95%: 29,3-51,2) ở nhóm liều 18 mg. Theo kết quả của ORRWK24, hiệu quả của nhóm dùng liều 18 mg không cho thấy sự kém hơn so với nhóm dùng liều 24 mg (HR=0,50 [KTC 95%: 0,26-0,96]). ORR chung của nhóm dùng liều 24 mg là 64,0% (KTC 95%: 53,1-74,9) và nhóm dùng liều 18 mg là 46,8% (KTC 95%: 35,6-57,9).

Trong phân tích an toàn chính, nhóm dùng liều 24 mg và nhóm dùng liều 18 mg có tỷ lệ TEAE cấp 3 tương tự nhau trong vòng 24 tuần điều trị và không có tín hiệu an toàn mới hoặc bất ngờ nào được quan sát thấy.

Tiến sĩ Takashi Owa, Trưởng nhóm Thuốc R GG; D và Giám đốc Khám phá của Tập đoàn Kinh doanh Ung thư Eisai, cho biết:" Những dữ liệu nghiên cứu này nhắc lại rằng liều Lenvima đã được phê duyệt (24mg, một lần mỗi ngày) mang lại những lợi ích đáng kể về mặt lâm sàng và tính nhất quán cho Bệnh nhân RAI với DTC chịu lửa. Sự an toàn. Thông qua nghiên cứu như vậy, chúng tôi có thể nâng cao hiểu biết về thuốc của các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, giúp họ phục vụ tốt hơn loại bệnh nhân ung thư khó chữa này."

Ung thư tuyến giáp là khối u ác tính nội tiết phổ biến nhất và dữ liệu toàn cầu cho thấy tỷ lệ mắc bệnh đang gia tăng. Người ta ước tính rằng đến năm 2020, sẽ có 52.890 trường hợp ung thư tuyến giáp mới ở Hoa Kỳ, và phụ nữ có nguy cơ mắc ung thư tuyến giáp cao gấp ba lần so với nam giới. Các loại phổ biến nhất của ung thư tuyến giáp, ung thư nhú và ung thư nang (bao gồm cả tế bào Hürthle) được phân loại là DTC, chiếm khoảng 90% tổng số trường hợp. Mặc dù hầu hết bệnh nhân bị DTC có thể được chữa khỏi bằng phẫu thuật và điều trị bằng iốt phóng xạ (RAI), những người bị ung thư dai dẳng hoặc tái phát có tiên lượng xấu.

Lenvima là một chất ức chế kinase do Eisai phát hiện và phát triển. Thuốc là một chất ức chế tyrosine kinase (RTK) đa thụ thể uống có thể ức chế các thụ thể yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu VEGFR1 (FLT1) và VEGFR2 (KDR) Và hoạt động kinase của VEGFR3 (FLT4). Ngoài việc ức chế các chức năng tế bào bình thường, Lenvima cũng có thể ức chế các kinase khác liên quan đến sự hình thành mạch gây bệnh, sự phát triển của khối u và sự tiến triển của ung thư, bao gồm thụ thể yếu tố tăng trưởng nguyên bào sợi (FGF) FGFR1-4, thụ thể yếu tố tăng trưởng có nguồn gốc tiểu cầu α (PDGFRα), KIT và RET, Lenvima có thể làm giảm các đại thực bào liên quan đến khối u và tăng các tế bào T gây độc tế bào được hoạt hóa.

Cho đến nay, các chỉ định được phê duyệt của Lenvima&# 39 bao gồm: ung thư tuyến giáp, ung thư biểu mô tế bào gan (HCC), kết hợp với everolimus cho ung thư biểu mô tế bào thận (điều trị bậc hai), kết hợp với Keytruda (liệu pháp miễn dịch khối u PD-1) Điều trị nội mạc tử cung nâng cao ung thư. Ở Châu Âu, lenvatinib điều trị ung thư biểu mô tế bào thận được bán trên thị trường với tên thương hiệu Kisplyx.

Eisai và Merck đã đạt được hợp tác chiến lược vào tháng 3 năm 2018 để phát triển và thương mại hóa Lenvima trên quy mô toàn cầu. Vào tháng 3 và tháng 8 năm 2018, Lenvima đã được Nhật Bản, Hoa Kỳ và Liên minh Châu Âu liên tiếp phê duyệt, trở thành loại thuốc điều trị đầu tiên mới đầu tiên được chấp thuận trên toàn cầu cho ung thư biểu mô tế bào gan tiên tiến hoặc không thể cắt bỏ (HCC) ở các thị trường này trong 10 năm qua . Tháng 8 năm nay, hai bên đã nộp đơn đăng ký chỉ định mới cho Lenvima tại Nhật Bản để điều trị ung thư tuyến ức không thể cắt bỏ. Vào tháng 6 năm 2020, Lenvima được chỉ định dùng thuốc dành cho trẻ mồ côi để điều trị ung thư tuyến ức không thể cắt bỏ ở Nhật Bản.

Tại Trung Quốc, Lenvima đã được phê duyệt vào tháng 9 năm 2018 như một liệu pháp đơn trị liệu để điều trị đầu tay cho những bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào gan không thể cắt bỏ (HCC), những người không được điều trị toàn thân trong quá khứ. Trung Quốc là quốc gia có nhiều bệnh nhân ung thư gan nhất thế giới. Vào tháng 11 năm 2018, Lenvima đã được ra mắt tại Trung Quốc, đánh dấu liệu pháp hệ thống mới đầu tiên của Trung Quốc&# 39 để điều trị tuyến đầu của bệnh ung thư biểu mô tế bào gan không thể cắt bỏ (HCC) trong 10 năm qua.

Vào tháng 12 năm 2019, chỉ định mới của Lenvima&# 39 để điều trị ung thư tuyến giáp thể biệt hóa (DTC) đã được phê duyệt, đây cũng là chỉ định thứ hai cho loại thuốc được phê duyệt ở Trung Quốc.