Thuốc ức chế MAO-B chọn lọc mới của Eisai / Meiji Equfina (safinamide) đã được chấp thuận tại Hàn Quốc!

Công ty dược phẩm Nhật Bản Eisai mới đây đã thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (MFDS) đã phê duyệt thuốc điều trị bệnh Parkinson&# 39 mới (safinamide) như một liệu pháp bổ trợ có chứa các sản phẩm levodopa để điều trị biến động liều cuối (Dose biến động vận động) bệnh nhân mắc bệnh Parkinson vô căn'

Tại Hàn Quốc, Eisai Korea, công ty con của Eisai, đã nộp đơn xin ủy quyền tiếp thị cho safinamide vào tháng 7 năm 2019. Với sự chấp thuận này, Hàn Quốc đã trở thành quốc gia đầu tiên ở châu Á bổ nhiệm safinamide ra công chúng trừ Nhật Bản.

Tại Nhật Bản, Equfina đã được phê duyệt vào tháng 9 năm 2019 cho những bệnh nhân mắc bệnh Parkinson' đang dùng một loại thuốc có chứa levodopa để cải thiện hiện tượng hao mòn.

Theo thỏa thuận cấp phép được ký giữa Eisai và Meiji Seika Pharma (GG quote; Meiji"e;) vào tháng 3 năm 2017, Eisai có được quyền bán safinamide độc ​​quyền tại Nhật Bản và quyền phát triển và bán ở Châu Á.

Tại Hoa Kỳ, safinamide đã được phê duyệt vào tháng 3 năm 2017, trở thành thực thể hóa học mới (NCE) đầu tiên được phê duyệt để điều trị bệnh Parkinson' tại thị trường Hoa Kỳ trong hơn một thập kỷ. Ngoài ra, safinamide cũng đã được chấp thuận để bán tại hơn mười quốc gia châu Âu. Tại thị trường Mỹ và Châu Âu, tên thương hiệu của safinamide là Xadago. Thuốc được khuyến nghị kết hợp với levodopa hoặc các thuốc điều trị bệnh Parkinson&# 39 khác để điều trị bệnh Parkinson' vô căn.

Điều trị bằng thuốc (PD) của Parkinson&sẽ cho thấy sự giảm hiệu quả và tác dụng phụ lâu dài sau một thời gian nhất định, chẳng hạn như biến động vận động (bao gồm cả tác nhân cuối, chuyển đổi, v.v.). Hiện tượng dùng hết liều đề cập đến sự xuất hiện trở lại hoặc làm nặng thêm các bài tập PD và các triệu chứng không tập thể dục xuất hiện trước khi dùng thuốc và có thể thuyên giảm sau khi dùng thuốc.

Equfina đã được phê duyệt tại Hàn Quốc, chủ yếu dựa trên nghiên cứu pha III, kiểm soát giả dược, mù đôi (nghiên cứu SETTLE). Nghiên cứu này được thực hiện ở một số quốc gia (bao gồm cả Hàn Quốc) để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của safinamide mỗi ngày một lần như là một thuốc bổ sung levodopa cho bệnh nhân mắc bệnh Parkinson&với biến động trong 24 tuần. Trong nghiên cứu này, điểm cuối chính là sự thay đổi thời gian không khuyết tật trung bình hàng ngày (ON-Time, khoảng thời gian mà các triệu chứng Parkinson' đã được loại bỏ) từ đường cơ sở đến thời gian điều trị 24 tuần.

Dữ liệu cho thấy bệnh nhân được điều trị bằng safinamide tăng thời gian ON là 0,96 giờ (95% CI: 0,56, 1,37; p< 0,001)="" so="" với="" bệnh="" nhân="" giả="" dược,="" cho="" thấy="" thời="" gian="" on="" được="" kéo="" dài="" đáng="" kể="" về="" mặt="" thống="" kê.="" trong="" nghiên="" cứu,="" ba="" phản="" ứng="" bất="" lợi="" phổ="" biến="" nhất="" được="" quan="" sát="" là="" chứng="" khó="" đọc,="" buồn="" nôn="" và="" buồn="">

Bệnh Parkinson' (PD) là một bệnh thoái hóa thần kinh có thể gây ra rối loạn vận động, bao gồm run chân tay, cứng cơ và rối loạn dáng đi. Bệnh gây ra bởi sự thoái hóa của hệ thống thần kinh dopamine, dẫn đến thiếu chất dẫn truyền thần kinh dopamine trong não.

Levodopa hiện là loại thuốc hiệu quả và được sử dụng rộng rãi nhất để điều trị bệnh Parkinson' Tỷ lệ bệnh nhân dùng thuốc này cao tới 75%. L-dopa có thể bổ sung hiệu quả việc cung cấp dopamine trong não, nhưng khi bệnh tiến triển, thời gian tác dụng của L-dopamine (tức là ON-Time) sẽ rút ngắn dần, và ở một số bệnh nhân, Parkinson' Các triệu chứng sẽ xuất hiện trước liều điều trị levodopa tiếp theo, Cái gọi là"e; hao mòn"e; hiện tượng. Để ngăn chặn sự xuất hiện của hiện tượng hao mòn, thường cần kết hợp levodopa với các thuốc khác với các cơ chế tác dụng khác nhau.

Thành phần hoạt chất của Equfina là safinamide, một loại chất ức chế monoamin oxydase B (MAO-B) chọn lọc mới, có thể làm giảm sự thoái hóa của dopamine được tiết ra và giúp duy trì nồng độ dopamine trong não. Ngoài ra, safinamide cũng có thể chặn các kênh natri phụ thuộc vào điện áp trên các tế bào thần kinh, do đó ức chế sự giải phóng glutamate. Do đó, thuốc là một phương pháp điều trị mới cho bệnh Parkinson' với cả cơ chế dopaminergic và không dopaminergic. . Một số nghiên cứu lâm sàng toàn cầu trước đây đã chỉ ra rằng safinamide kết hợp với levodopa trong điều trị bệnh Parkinson' tiến triển có thể kéo dài thời gian ON và cải thiện hiệu suất tập thể dục.

Safinamide được phát hiện và phát triển bởi công ty dược phẩm Newron của Ý. Meiji đã ký một thỏa thuận cấp phép với Newron vào năm 2011 và có được độc quyền phát triển, sản xuất và bán safinamide tại Nhật Bản và các nước châu Á khác. Eisai đã đạt được sự hợp tác với Meiji Essence vào tháng 3 năm 2017 và có được quyền độc quyền của safinamide tại Nhật Bản và các nước châu Á khác.