Điều trị lâu dài Erleada (apalutamide) : Kéo dài tuổi thọ và duy trì chất lượng cuộc sống!

Dược phẩm Janssen của Johnson &johnson (JNJ) gần đây đã công bố dữ liệu kết quả được báo cáo của bệnh nhân (PRO) cho phân tích cuối cùng được chỉ định trước về nghiên cứu TITAN giai đoạn III của thuốc ung thư tuyến tiền liệt Erleada (apalutamide) để điều trị ung thư tuyến tiền liệt nhạy cảm với thiến di căn (mCSPC). Kết quả của nghiên cứu trước đó cho thấy: với sự theo dõi trung bình 44 tháng, so với bệnh nhân được điều trị giả dược + thiếu androgen (ADT), bệnh nhân dùng Erleada + ADT có tỷ lệ sống chung (HĐH) có ý nghĩa thống kê Những lợi ích đáng kể. Dữ liệu PRO mới cho thấy việc thêm Erleada vào ADT duy trì chất lượng cuộc sống liên quan đến sức khỏe của bệnh nhân (HRQoL) và không làm tăng gánh nặng tác dụng phụ, phù hợp với việc sử dụng ADT một mình.

Erleada là một thế hệ mới của các chất ức chế thụ thể androgen (AR) có thể giúp ngăn chặn hoạt động của hormone nam (chẳng hạn như hormone testosterone) và trì hoãn sự tiến triển của bệnh. Về ung thư tuyến tiền liệt, Erleada đã được phê duyệt cho 2 chỉ định: điều trị ung thư tuyến tiền liệt kháng thiến không di căn (nmCRPC) và ung thư tuyến tiền liệt nhạy cảm với thiến di căn (mCSPC). Hai dấu hiệu này đã được phê duyệt ở Trung Quốc.

Nhà nghiên cứu chính của TITAN và Neeraj Agarwal, MD, thuộc Viện Ung thư Huntsman (HCI) của Đại học Utah, cho biết: "Lo lắng về tác dụng phụ và gánh nặng của họ đối với chất lượng cuộc sống có thể trở thành một trở ngại cho bệnh nhân khi xem xét các lựa chọn điều trị. Những gì chúng ta thấy Lợi ích sống sót tổng thể lâu dài đáng kể của Erleada không ảnh hưởng đến chất lượng cuộc sống của bệnh nhân nhấn mạnh vai trò quan trọng của liệu pháp này trong điều trị ung thư tuyến tiền liệt tiến triển.

So với nhóm điều trị giả dược + ADT, nhóm điều trị Erleada + ADT không có sự khác biệt đáng kể về chất lượng cuộc sống. Nói chung, hai nhóm bệnh nhân báo cáo tương đối không có triệu chứng và có HRQoL cơ bản tốt; thang đo đau dạng ngắn (BPI-SF) và đánh giá chức năng của bảng câu hỏi ung thư tuyến tiền liệt (FACT-P) đã được sử dụng để đánh giá kết quả. Trên mức độ nghiêm trọng của cơn đau BPI mức độ 0 (không đau / can thiệp vào các hoạt động hàng ngày) đến 10 (đau / can thiệp nghiêm trọng nhất), điểm trung bình của bệnh nhân trong nhóm điều trị Erleada + ADT là 1,1 điểm và nhóm điều trị giả dược + ADT là 1 điểm . Trên thang điểm FACT-P HRQoL (1-156, điểm = chất lượng cuộc sống càng cao), điểm trung bình của bệnh nhân trong nhóm điều trị Erleada + ADT là 113 điểm và nhóm điều trị giả dược + ADT là 113,3 điểm. Ngoài ra, theo đánh giá của FACT-P, Erleada + ADT cũng đã được chứng minh là duy trì sức khỏe thể chất, xã hội và gia đình, cảm xúc, chức năng và tinh thần sau 2 năm. Không có sự khác biệt đáng kể về thời gian trung bình để làm giảm điểm BPI hoặc FACT-P giữa các nhóm, điều này càng chứng minh rằng Erleada có thể duy trì chất lượng cuộc sống.

Dữ liệu trước đây cho thấy Erleada đã cải thiện đáng kể tỷ lệ sống chung (OS) trong hai chỉ định ung thư tuyến tiền liệt được phê duyệt (mCSPC [nghiên cứu TITAN], nmCRPC [nghiên cứu SPARTAN]). Dữ liệu phân tích cuối cùng của nghiên cứu TITAN đã được công bố tại Hội nghị chuyên đề ung thư niệu sinh dục ASCO vào năm 2021 và gần đây đã được công bố trên Tạp chí Ung thư lâm sàng, nhắc lại việc bổ sung Erleada vào ADT cho bệnh nhân mCSPC. Trong quá trình theo dõi 44 Nó tiếp tục cung cấp lợi ích hệ điều hành có ý nghĩa thống kê sau nhiều tháng và giảm 35% nguy cơ tử vong so với chỉ riêng ADT (HR = 0,65; 95% CI: 0,53-0,79; p<0.0001). the="" final="" analysis="" data="" of="" the="" spartan="" study="" was="" announced="" at="" the="" 2020="" asco="" annual="" meeting,="" showing="" that="" the="" erleada+adt="" regimen="" extended="" the="" median="" os="" by="" 14="" months="" compared="" with="" placebo+adt="" (erleada="" group="" vs="" placebo="" group:="" 73.9="" months="" vs="" 59.9="" months="" month),="" reduced="" the="" risk="" of="" death="" by="" 22%="" (hr="0.78;" 95%ci:="" 0.64-0.96;="" p="">

Mary Guckert, Phó Chủ tịch Ung thư Tuyến tiền liệt, Nghiên cứu và Phát triển Janssen, cho biết: "Dữ liệu Kết quả Báo cáo Bệnh nhân (PRO) cung cấp thông tin có ý nghĩa cho các quyết định điều trị bằng cách cung cấp cho chúng tôi sự hiểu biết sâu sắc về cảm xúc và chức năng của bệnh nhân. Ở những bệnh nhân bị ung thư tuyến tiền liệt nhạy cảm với thiến di căn ở Trung Quốc, việc cung cấp các loại thuốc điều trị (như Erleada) có lợi thế sống sót đáng kể và duy trì chất lượng cuộc sống là điều cần thiết.

Erleada là một thế hệ mới của các chất ức chế thụ thể androgen (AR) có thể giúp ngăn chặn hoạt động của hormone nam (chẳng hạn như hormone testosterone) và trì hoãn sự tiến triển của bệnh. Tại Hoa Kỳ, Erleada lần đầu tiên được FDA chấp thuận vào tháng 2 năm 2018 để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị ung thư tuyến tiền liệt kháng thiến không di căn (nmCRPC) có nguy cơ di căn cao. Sự chấp thuận này làm cho Erleada trở thành loại thuốc đầu tiên trên thế giới để điều trị nmCRPC. Vào tháng 9 năm 2019, FDA đã phê duyệt một chỉ định mới cho Erleada để điều trị bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt nhạy cảm với thiến di căn (mCSPC).

Tại Trung Quốc, Erleada (apalutamide) đã nhận được sự chấp thuận nhanh chóng vào tháng 9 năm 2019 để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị ung thư tuyến tiền liệt không di căn (nmCRPC) có nguy cơ di căn cao. Vào tháng 5 năm 2019, Trung tâm Đánh giá Thuốc (CDE) của Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia đã cấp cho Erleada bằng cấp "đánh giá ưu tiên" do những lợi thế lâm sàng rõ ràng của nó, và đưa Erleada vào lô thuốc mới cần thiết lâm sàng thứ hai ở nước ngoài. Erleada là chương trình điều trị nmCRPC đầu tiên được phê duyệt tại Trung Quốc, và nó cũng là một giải pháp sáng tạo khác do Tây An Janssen mang đến cho lĩnh vực ung thư tuyến tiền liệt trong nước sau ZYTIGA (Abiraterone AxetatMáy tính bảng). Trước đó, Zeke® đã được phê duyệt vào năm 2015 và 2018 để sử dụng kết hợp với prednisone hoặc prednisolone để điều trị bệnh nhân mCRPC và bệnh nhân mCSPC nguy cơ cao mới được chẩn đoán.

Vào tháng 8 năm 2020, dấu hiệu mới cho Erleada (apalutamide) đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Quốc gia phê duyệt để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị ung thư tuyến tiền liệt nhạy cảm với liệu pháp nội tiết di căn (mHSPC). Điều đáng nói là vào tháng 2 năm 2020, chỉ định mHSPC của Erleada một lần nữa được Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia cấp "đánh giá ưu tiên". Việc phê duyệt chỉ định này dự kiến sẽ đáp ứng nhu cầu y tế khẩn cấp của bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt tiến triển ở Trung Quốc.

Thế giới rất lạc quan về triển vọng kinh doanh của Erleada. Theo báo cáo dự báo được công bố bởi EvaluatePharma, một cơ quan nghiên cứu thị trường dược phẩm, doanh số toàn cầu của Erleada vào năm 2024 dự kiến sẽ đạt 2,115 tỷ đô la Mỹ.