Erleada (apalutamide): Giảm nhanh chóng, sâu và lâu dài kháng nguyên đặc hiệu của tuyến tiền liệt (PSA) - 2/2

Ngoài ra, đại đa số bệnh nhân trong toàn bộ nhóm nghiên cứu (83,5%, không phân biệt chủng tộc) giảm được 50% PSA (phản ứng PSA50) trong vòng 6 tháng sau khi bắt đầu điều trị Erleada và giảm 86% PSA trong vòng 12 tháng. Những kết quả này phù hợp với phản ứng PSA được báo cáo trong nghiên cứu SPARTAN. Nghiên cứu SPARTAN cho thấy 90% bệnh nhân giảm PSA> 50% trong vòng 3 tháng sau khi bắt đầu điều trị bằng Erleada và duy trì đáp ứng của họ trong vòng 12 tháng sau khi bắt đầu điều trị.

Benjamin Lowentritt, MD, điều tra viên chính của nghiên cứu và là giám đốc của chương trình chăm sóc ung thư tuyến tiền liệt Chesapeake Urology, cho biết:" Bên ngoài môi trường thử nghiệm lâm sàng, các chuyên gia chăm sóc sức khỏe cam kết đảm bảo rằng một liệu pháp có thể mang lại lợi ích cho bệnh nhân được điều trị trong thế giới thực. Tỷ lệ tuân thủ cao và giảm PSA mạnh mẽ là rất đáng khích lệ. Những phát hiện này ủng hộ việc sử dụng Erleada trong các quần thể khác nhau để trì hoãn sự tiến triển và di căn của bệnh ở bệnh nhân nmCRPC."

Đến nay, kết quả được công bố của Erleada&# 39 bao gồm dữ liệu từ hơn 2.000 bệnh nhân trong các nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3. Erleada đã cho thấy sự cải thiện đáng kể về mặt thống kê trong thời gian sống còn tổng thể (OS), với sự an toàn nhất quán, đồng thời duy trì chất lượng cuộc sống liên quan đến sức khỏe của bệnh nhân trong hai chỉ định mCSPC và nmCRPC đã được phê duyệt. Tính đến thời điểm hiện tại, Erleada đã được chấp thuận tại hơn 74 quốc gia.

cấu trúc hóa học apalutamide

Erleada là một loại thuốc ức chế thụ thể androgen (AR) thế hệ mới có thể giúp ngăn chặn hoạt động của các hormone nam (như hormone testosterone) và trì hoãn sự tiến triển của bệnh. Tại Hoa Kỳ, Erleada lần đầu tiên được FDA chấp thuận vào tháng 2 năm 2018 để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị ung thư tuyến tiền liệt kháng thiến không di căn (nmCRPC) có nguy cơ di căn cao. Sự chấp thuận này khiến Erleada trở thành loại thuốc đầu tiên trên thế giới&# 39 để điều trị nmCRPC. Vào tháng 9 năm 2019, FDA đã phê duyệt một chỉ định mới cho Erleada để điều trị bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt nhạy cảm với thiến di căn (mCSPC).

Tại Trung Quốc, Erleada đã nhận được sự chấp thuận nhanh chóng vào tháng 9 năm 2019 để điều trị bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư tuyến tiền liệt kháng thiến không di căn (nmCRPC) có nguy cơ di căn cao. Vào tháng 5 năm 2019, Trung tâm Đánh giá Thuốc (CDE) của Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia đã cấp cho Ansenke®" đánh giá ưu tiên" đủ tiêu chuẩn do những ưu điểm lâm sàng rõ ràng của nó, và đã đưa Ansenke® vào lô thứ hai của các loại thuốc mới ở nước ngoài cần thiết về mặt lâm sàng. Erleada (apalutamide) là chương trình điều trị nmCRPC được phê duyệt đầu tiên ở Trung Quốc, và nó cũng là một giải pháp sáng tạo khác do Xi'an Janssen đưa vào lĩnh vực ung thư tuyến tiền liệt trong nước sau Zeke® (Abiraterone Acetate). Trước đó, Zeke® đã được phê duyệt vào năm 2015 và 2018 để sử dụng kết hợp với prednisone hoặc prednisolone để điều trị bệnh nhân mCRPC và bệnh nhân mCSPC nguy cơ cao mới được chẩn đoán.

Vào tháng 8 năm 2020, dấu hiệu mới cho Erleada (apalutamide) đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Quốc gia phê duyệt để điều trị cho bệnh nhân người lớn bị ung thư tuyến tiền liệt nhạy cảm với liệu pháp nội tiết di căn (mHSPC). Điều đáng nói là vào tháng 2 năm 2020, chỉ định mHSPC của Ansenke®' s một lần nữa được cấp" đánh giá ưu tiên" chứng nhận của Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia. Việc phê duyệt chỉ định này được kỳ vọng sẽ đáp ứng nhu cầu y tế cấp thiết của bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt giai đoạn cuối ở Trung Quốc.

Năm 2020, doanh thu toàn cầu của Erleada&# 39 đã đạt 760 triệu đô la Mỹ. Ngành công nghiệp rất lạc quan về triển vọng kinh doanh của Erleada' Theo báo cáo dự báo do cơ quan nghiên cứu thị trường dược phẩm AssessPharma phát hành, doanh thu toàn cầu của Erleada' vào năm 2024 dự kiến ​​sẽ đạt 2,115 tỷ đô la Mỹ.