FDA Hoa Kỳ chấp nhận đơn đăng ký cho chỉ định mới của Myfembree: Điều trị cơn đau từ trung bình đến nặng liên quan đến lạc nội mạc tử cung! - 1/2

Pfizer và Myovant Sciences gần đây đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận Myfembree (relugolix40mg, estradiol 1,0mg, norethindrone acetate 0,5mg) ứng dụng thuốc mới bổ sung (sNDA) để Điều trị cơn đau vừa đến nặng liên quan đến lạc nội mạc tử cung (EMS). FDA đã chỉ định" của sNDA; Đạo luật về phí sử dụng thuốc theo toa" Ngày mục tiêu (PDUFA) là ngày 6 tháng 5 năm 2022. Myfembree là một viên nén phức hợp. Trong số các thành phần hoạt tính của nó:relugolixlà một chất đối kháng thụ thể hormone giải phóng gonadotropin (GnRH) đường uống, có thể làm giảm mức độ estrogen (và các hormone khác) được sản xuất bởi buồng trứng; estradiol (một loại estrogen) có thể làm giảm nguy cơ mất xương; norethindrone acetate (một progestin) cần thiết cho phụ nữ có tử cung để bổ sung estrogen.

Vào tháng 12 năm 2020, Pfizer và Myovant đã đạt được thỏa thuận trị giá 4,2 tỷ đô la Mỹ để cùng phát triểnrelugolix, một chất đối kháng thụ thể GnRH đường uống. Vào tháng 5 năm 2021, Myfembree đã được FDA Hoa Kỳ phê duyệt và trở thành thuốc đầu tiên dùng một lần / ngày để điều trị rong kinh liên quan đến u xơ tử cung (HMB) ở phụ nữ tiền mãn kinh với thời gian điều trị lên đến 24 tháng. Việc phê duyệt dựa trên dữ liệu từ Giai đoạn 3 của dự án LIBERTY.

Theo các điều khoản hợp tác, Myovant và Pfizer đang cùng thương mại hóa Myfembree tại Hoa Kỳ. U xơ tử cung là một bệnh suy nhược mãn tính. Hai triệu chứng phổ biến nhất là rong kinh (HMB) và đau. Tại Hoa Kỳ, u xơ tử cung ảnh hưởng đến hàng triệu phụ nữ, và có hơn 250.000 thủ thuật cắt bỏ tử cung mỗi năm. Sự ra đời của Myfembree mang đến một phương pháp điều trị tiện lợi, không xâm lấn cho phụ nữ bị u xơ tử cung, uống một viên mỗi ngày và giúp giảm rong kinh có ý nghĩa lâm sàng.

Ứng dụng cho các chỉ định mới cho các cơn đau từ vừa đến nặng liên quan đến EMS dựa trên sự hỗ trợ của dữ liệu dự án SPIRIT. Dự án bao gồm 2 nghiên cứu lâm sàng chính xuyên quốc gia, lặp đi lặp lại (SPIRIT 1, SPIRIT 2) và một nghiên cứu mở rộng nhãn hiệu mở. SPIRIT 1 và SPIRIT 2 đã thực hiện một nghiên cứu kéo dài 24 tuần trên hơn 1.200 phụ nữ bị đau do EMS. Nghiên cứu mở rộng nhãn mở là tiến hành điều trị nhãn mở Myfembree trên những phụ nữ đủ điều kiện đã hoàn thành nghiên cứu SPIRIT 1 và SPIRIT 2 để đánh giá mức độ an toàn và hiệu quả bền vững của việc điều trị lâu dài.

Juan Camilo Arjona Ferreira, MD, Giám đốc y tế của Myovant Sciences, cho biết: “Phụ nữ bị lạc nội mạc tử cung thường gặp các triệu chứng suy nhược ảnh hưởng đến cuộc sống hàng ngày của họ - thật không may, nhiều người trong số họ không thể học hỏi từ phương pháp Cứu trợ hiện có trong các lựa chọn y tế. Nếu chỉ định này được chấp thuận, chúng tôi tin rằng Myfembree, như một lựa chọn điều trị hiệu quả, một lần, mỗi ngày một lần, có khả năng xác định lại việc chăm sóc phụ nữ bị lạc nội mạc tử cung."

James Rusnak, MD, phó chủ tịch cấp cao của bộ phận phát triển sản phẩm toàn cầu của Pfizer và giám đốc phát triển nội khoa và bệnh viện, cho biết: “SNDA đệ trình cho Myfembree để điều trị đau do lạc nội mạc tử cung phản ánh cam kết của chúng tôi trong việc giải quyết các nhu cầu y tế nghiêm trọng chưa được đáp ứng của phụ nữ Sức khỏe. Đồng ruộng. Chúng tôi mong muốn mang đến lựa chọn điều trị mới quan trọng này cho những phụ nữ bị lạc nội mạc tử cung."