Thuốc Everest Xerava (eravacycline) đã được Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc chấp nhận

Everest Medicines là một công ty dược phẩm sinh học tập trung vào việc phát triển và thương mại hóa các loại thuốc cải tiến, nhằm đáp ứng nhu cầu y tế chưa được đáp ứng ở Trung Quốc Đại lục và các thị trường Châu Á khác. Gần đây, công ty thông báo rằng Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) đã chấp nhận Xerava (eravacycline) ở Trung Quốc để điều trị nhiễm trùng phức tạp ở người lớn (cIAI) đơn xin cấp phép lưu hành thuốc.

Điều đáng nói, đây là lần đầu tiên Everest Medicines nộp hồ sơ cấp phép lưu hành thuốc tại Trung Quốc. Dữ liệu lâm sàng cho thấy Xerava đã cho thấy sự an toàn tốt trong điều trị cIAI ở người lớn, và kết quả thống kê cũng cho thấy hiệu quả của nó không thua kém ertapenem (ertapenem) và meropenem (meropenem). Nếu được chấp thuận, Xerava sẽ cung cấp một lựa chọn điều trị mới cho nhóm bệnh nhân trưởng thành của cIAI ở Trung Quốc.

Xerava là một loại kháng sinh tổng hợp hoàn toàn, phổ rộng, fluorotetracycline, tiêm tĩnh mạch được phát triển bởi Tetraphase Pharmaceuticals (hiện là công ty con thuộc sở hữu của La Jolla Pharmaceuticals). Thuốc đã được chấp thuận tại Hoa Kỳ và Liên minh Châu Âu vào năm 2018 để điều trị nhiễm trùng phức tạp trong ổ bụng (cIAI) ở người lớn. Vào tháng 4 năm 2020, thuốc đã được phê duyệt ở Singapore để điều trị cIAI ở người lớn.

Vào tháng 9 năm 2020, Xerava đã được đưa vào hướng dẫn lâm sàng mới nhất do Hiệp hội Bệnh truyền nhiễm Hoa Kỳ (IDSA) ban hành để điều trị các bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn gram âm kháng khuẩn. Vào tháng 3 năm 2021, thuốc đã được đưa vào sự đồng thuận của các chuyên gia đa ngành về chẩn đoán và điều trị các bệnh nhiễm trùng ổ bụng thông thường trong phẫu thuật do Chi nhánh phẫu thuật của Hiệp hội Y khoa Trung Quốc và Ủy ban chuyên môn dựa trên bằng chứng và dịch bệnh truyền nhiễm của Nghiên cứu Trung Quốc đồng ban hành. Hiệp hội bệnh viện.

Trong thỏa thuận cấp phép đã ký với Tetraphse Pharmaceuticals, Everest Medicines được độc quyền phát triển và thương mại hóa Xerava tại Trung Quốc, Hàn Quốc và một số thị trường lớn ở Đông Nam Á (bao gồm Indonesia, Malaysia, Philippines, Thái Lan, Singapore và Việt Nam).

Xerava là một loại kháng sinh phổ rộng tổng hợp hoàn toàn mới có chứa các tetracycline chứa flo. Dữ liệu từ hai nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 quan trọng trên thế giới cho thấy Xerava được dung nạp tốt ở bệnh nhân cIAI, và kết quả thống kê cũng cho thấy hiệu quả của nó không thua kém ertapenem và meropenem. Hai nghiên cứu toàn cầu quan trọng này là cơ sở cho sự chấp thuận của Xerava' ở Châu Âu, Châu Mỹ và Singapore.

Nhiễm trùng phức tạp trong ổ bụng (cIAI) là một bệnh nhiễm trùng bệnh viện hoặc cộng đồng mắc phải liên quan đến viêm phúc mạc hoặc áp xe hình thành từ các cơ quan rỗng đến khoang phúc mạc. cIAI bao gồm áp xe bụng, thủng dạ dày hoặc ruột, viêm phúc mạc, viêm ruột thừa, viêm túi mật, viêm túi thừa, v.v ... cIAI được gây ra bởi các mầm bệnh khác nhau, bao gồm vi khuẩn gram âm, vi khuẩn gram dương và vi khuẩn kỵ khí. Năm 2018, có khoảng 2,9 triệu bệnh nhân cIAI ở Trung Quốc, và tỷ lệ nhiễm trùng do vi khuẩn kháng thuốc tiếp tục gia tăng, hạn chế hiệu quả của các loại kháng sinh hiện có.

Xerava là một thế hệ mới của các thuốc kháng khuẩn tiêm tĩnh mạch có khả năng tương tự, tổng hợp hoàn toàn, phổ rộng, được fluor hóa, ngăn chặn sự tổng hợp protein của vi khuẩn bằng cách liên kết với các tiểu đơn vị 30S của ribosom. Thuốc được sử dụng để điều trị, bao gồm cả điều trị đơn thuốc theo kinh nghiệm phổ biến ở Trung Quốc đối với các bệnh nhiễm khuẩn đa kháng thuốc bao gồm cả vi khuẩn Gram âm và nhiễm khuẩn Gram dương.