Ủy ban tư vấn của FDA không đồng ý phê duyệt thuốc giảm đau không chứa opioid

Gần đây, Ủy ban Tư vấn FDA Hoa Kỳ đã thảo luận về ứng dụng tiếp thị của thuốc giảm đau sau phẫu thuật không opioid do Posect phát triển, với kết quả bỏ phiếu là 6: 6. Ủy ban tư vấn của FDA vẫn chưa đạt được sự đồng thuận về việc phê duyệt loại thuốc giảm đau không chứa opioid này.

Posimir là thuốc giảm đau không chứa opioid có chứa thuốc gây mê bupivacaine do Durect phát triển, thích hợp để kiểm soát cơn đau sau phẫu thuật. Nó có thể được sử dụng tại chỗ trong một vết mổ phẫu thuật để giảm đau trong ba ngày đầu sau phẫu thuật. Dựa trên dữ liệu từ Posimir trong hai nghiên cứu chính, Durect đã gửi đơn đăng ký niêm yết cho Posimir trong 2014. Tuy nhiên, FDA đã không chấp thuận ứng dụng tiếp thị của Posimir 0010010 # 39; do tính an toàn và khả năng dung nạp của nó, đặc biệt là các tác dụng phụ về thần kinh như buồn ngủ, chóng mặt và rối loạn vị giác. Sau đó, Durect đã thực hiện một nghiên cứu PERSIS khác và gửi lại ứng dụng liệt kê của Posimir 0010010 # 39; Lần này, một số thành viên của ban cố vấn bày tỏ lo lắng về buồn nôn, nôn và bầm tím ở những bệnh nhân được điều trị bằng Posimir và bày tỏ nghi ngờ về thời gian tác dụng giảm đau của nó. Ngoài ra, họ bày tỏ lo ngại về cách Posimir được tiêm trực tiếp vào vết mổ, và các thành viên của ủy ban kêu gọi nghiên cứu thêm về tác dụng của tiêm tĩnh mạch.

FDA Hoa Kỳ đã tăng cường quy định sử dụng opioid, cấm lạm dụng và lạm dụng opioid. Chỉ vài ngày trước, ủy ban tư vấn của FDA đã phản đối ứng dụng tiếp thị của Nektar 0010010 # 39; chất chủ vận thụ thể mu-opioid NKTR-181 (loxicodegol) với số phiếu đầy đủ là 27 : 0. Mặc dù nó đã làm giảm đáng kể điểm đau ở những bệnh nhân chưa sử dụng thuốc thụ thể opioid trong đau lưng trong các thử nghiệm, nhưng đây không phải là dạng thuốc chống lạm dụng và gây độc cho gan. Mặc dù opioids phải đối mặt với những khó khăn sinh tồn, thuốc giảm đau vẫn là một nhu cầu y tế lớn chưa được đáp ứng. Thật không may, thuốc giảm đau mới cũng phải đối mặt với nhiều vấn đề khác nhau trong những năm vừa qua 10 , điều này đã khiến FDA hy vọng sẽ cung cấp cho bệnh nhân một loại thuốc giảm đau không chứa opioid mới để giúp bệnh nhân giảm đau. Giữ chỗ. (từ Bioon.com, biên dịch hsppharma.com)