Gilead's Oral JAK1 Ức chế Jyseleca (fil đàm phán) đã được CHMP EU chấp thuận!

Gilead và đối tác Galapagos NV gần đây đã thông báo rằng Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho người sử dụng (CHMP) đã đưa ra ý kiến ​​đánh giá tích cực khuyến nghị phê duyệt chất ức chế JAK1 chọn lọc qua đường uống Jyseleca (fil Đàm phán, 200mg). Và viên nén 100mg) để điều trị bệnh nhân viêm khớp dạng thấp (RA) trung bình đến nặng không dung nạp đủ hoặc không dung nạp với một hoặc nhiều loại thuốc chống thấp khớp điều chỉnh bệnh (DMARD). Ý kiến ​​tích cực của CHMP hiện sẽ được xem xét bởi Ủy ban Châu Âu (EC), cơ quan có thẩm quyền phê duyệt thuốc từ 27 quốc gia EU, Na Uy, Iceland, Liechtenstein và Vương quốc Anh. Ủy ban dự kiến ​​sẽ đưa ra quyết định vào quý 3 năm 2020.

Các ý kiến ​​đánh giá tích cực của CHMP dựa trên dữ liệu từ các dự án DARWIN Giai đoạn III và Giai đoạn II. Dự án FINCH bao gồm 3 thử nghiệm pha III liên quan đến nhiều bệnh nhân RA và cả 3 thử nghiệm đều đạt được tiêu chí chính. Trong thử nghiệm, filgotinib liên tục đạt ACR20 / 50/70 và các chỉ số điều trị liên quan khác, chẳng hạn như DAS28 (CRP)<>

So với giả dược, filgotinib cũng ức chế sự tiến triển của tổn thương cấu trúc khớp được đánh giá bằng tổng điểm Sharp sửa đổi (mTSS). Trong các thử nghiệm FINCH và DARWIN, thuốc phin thương mại mỗi ngày một lần cho thấy tính an toàn lâm sàng nhất quán trong đơn trị liệu hoặc kết hợp với methotrexate (MTX). Tỷ lệ nhiễm trùng nặng và bệnh zona thường tương tự như adalimumab và methotrexate, trong khi tỷ lệ các biến cố tim có hại lớn (MACE) và huyết khối tĩnh mạch (VTE) hiếm khi được báo cáo.

Cấu trúc phân tử của filgotinib (nguồn ảnh: Wikipedia)

Filgotinib là chất ức chế JAK1 có chọn lọc cao, được phát hiện và phát triển bởi Galapagos. Vào cuối tháng 12 năm 2015, Gilead đã đạt được thỏa thuận với Galapagos với tổng số tiền lên đến 2 tỷ đô la Mỹ để cùng nhau phát triển bộ phim đàm phán. Sự hợp tác này sẽ giúp củng cố vị thế của Gilead trong lĩnh vực điều trị các bệnh viêm nhiễm, đây cũng sẽ là điểm phát triển mới của Gilead trong tương lai sau bệnh viêm gan C và HIV.

Hiện tại, Gilead và Galapagos đang tiến hành nhiều nghiên cứu để đánh giá tiềm năng của filgotinib trong điều trị nhiều loại bệnh viêm nhiễm. Trong số đó, các nghiên cứu giai đoạn III bao gồm điều trị viêm khớp dạng thấp, bệnh Crohn và viêm loét đại tràng. Đánh giáPharma, một tổ chức nghiên cứu thị trường dược phẩm, trước đó đã đưa ra một báo cáo dự đoán rằng filgotinib sẽ trở thành một trong những sản phẩm chủ lực của Gilead để thúc đẩy tăng trưởng trong tương lai. Doanh số toàn cầu vào năm 2024 dự kiến ​​đạt 1,4 tỷ đô la Mỹ.

Tuy nhiên, trong lĩnh vực chất ức chế JAK, filgotinib cũng sẽ phải đối mặt với nhiều sản phẩm cạnh tranh. Ngoài hai sản phẩm được liệt kê là Pfizer Xeljanz và Eli Lilly Olumiant, đối thủ mạnh hơn sẽ là AbbVie' s Rinvoq (upadacitinib). Hiện tại, Rinvoq đã được Hoa Kỳ và Liên minh Châu Âu chấp thuận thành công trong điều trị viêm khớp dạng thấp từ trung bình đến nặng (RA). Trước đây, AssessPharma đã dự đoán rằng sau khi Rinvoq ra mắt công chúng, doanh thu năm 2024 sẽ đạt 2,57 tỷ USD.