GSK/strong Growth Effect Tiêm bắp trị liệu CAB/RPV sẽ được chấp thuận sớm: Nó có thể được tiêm một lần vào tháng Giêng hoặc tháng Hai!

ViiV Healthcare là một công ty nghiên cứu và phát triển thuốc HIV/AIDS được kiểm soát bởi GlaxoSmithKline (GSK) và Pfizer và Shionogi. Gần đây, công ty thông báo rằng Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) Ủy ban sản phẩm thuốc cho con người sử dụng (CHMP) đã ban hành một đánh giá tích cực cho thấy rằng Vocabria (cabotegravir, CAB) được kết hợp với Rekambys (rilpivirine, RPV) như một chương trình dài hạn Chương trình hoàn chỉnh, được tiêm hàng tháng hoặc 2 tháng một lần, được sử dụng để điều trị người lớn HIV-1 bị nhiễm bệnh, cụ thể: nhận được một chương trình kháng retrovirus ổn định đã đạt được ức chế vi-rút (HIV-1 RNA<50 copies/ml)="" ,="" targeting="" non-nucleoside="" reverse="" transcriptase="" inhibitors="" (nnrti)="" and="" integrase="" inhibitors="" (ini)="" for="" adults="" infected="" with="" hiv-1="" who="" have="" no="" evidence="" of="" current="" or="" previous="" virus="" resistance="" and="" no="" previous="" history="" of="" virological="" failure.="" in="" addition,="" prior="" to="" the="" initiation="" of="" the="" long-acting="" program,="" vocabria="" (cabotvir="" tablets)="" and="" edurant="" (ripivirin="" tablets)="" as="" oral="" introductory="" therapies="" also="" received="" positive="" opinions="" for="" approval="" of="" the="" chmp="">

Chương trình diễn xuất dài cab/RPV được phát triển bởi ViiV và Johnson & Johnson's Janssen Pharmaceuticals. Thuốc bao gồm cabotegravir (CAB, cabotwe) và rilpivirine của Johnson & Johnson (RPV, rilpivirine). Trong số đó, rilpivirine là một chất ức chế phiên mã ngược không nucleoside tác dụng lâu dài, và cabotegravir là một chất ức chế truyền chuỗi integrase HIV-1 tác dụng lâu dài.

Nếu được chấp thuận, sự kết hợp của tiêm cabotegravir và tiêm rilpivirine sẽ là phác đồ tác dụng dài hoàn chỉnh hoàn chỉnh đầu tiên mỗi tháng một lần hoặc mỗi 2 tháng, có thể được sử dụng để điều trị những người nhiễm HIV-1 đã đạt được ức chế virus trên khắp châu Âu. Phương pháp điều trị này sẽ cung cấp một lựa chọn điều trị cho bệnh nhân nhiễm HIV, với tần suất dùng thuốc giảm đáng kể và hiệu quả tương đương với liệu pháp đường uống hàng ngày. Cabotegravir tiêm và tiêm rilpivirine được quản lý như hai tiêm bắp (IM) bởi một chuyên gia chăm sóc sức khỏe trong cùng một chuyến thăm đến một phòng khám chuyên nghiệp. Trước khi bắt đầu tiêm, các viên uống cabotegravir và rilpivirine được uống trong khoảng một tháng (ít nhất 28 ngày) để đánh giá khả năng chịu đựng của thuốc.

Ý kiến chmp là bước cuối cùng trong quá trình ủy quyền tiếp thị trước khi nó được chấp thuận bởi Ủy ban châu Âu (EC). Bây giờ, ý kiến của CHMP sẽ được đệ trình lên EC để xem xét, thường thông qua ý kiến của CHMP và đưa ra quyết định xem xét cuối cùng trong vòng 2 tháng. Nếu được chấp thuận, tiêm cabotegravir và viên nén sẽ được bán dưới tên thương hiệu Vocabria và sẽ được kết hợp với Rekambys của Johnson & Johnson (tiêm ripivirin) và Edurant (viên ripivirin).

Vào tháng 3 năm nay, Bộ Y tế Canada đã phê duyệt phác đồ dùng thuốc cabotegravir/rilpivirine hàng tháng. Hai mũi tiêm sẽ được bán trong cùng một gói dưới tên thương hiệu Cabenuva để sử dụng ở người lớn ổn định về mặt virus và bị ức chế nhiễm HIV-1. Thay thế chương trình kháng retrovirus (ARV) hiện tại của nó. Vocabria (cabotegravir) uống viên nén cũng đã được chấp thuận bởi Y tế Canada. Vào tháng 7 năm nay, ViiV Healthcare đã nộp lại đơn xin thuốc mới (NDA) cho cabotegravir /rilpivirine cho Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho kế hoạch hàng tháng của cabotegravir / rilpivirine và nộp đơn cho các cơ quan quản lý khác trên toàn thế giới, hiện đang được xem xét.

Deborah Waterhouse, Giám đốc điều hành của ViiV Healthcare, cho biết: "Ý kiến tích cực ngày nay từ CHMP đánh dấu một bước quan trọng trong việc cung cấp một lựa chọn mới sẽ thay đổi trải nghiệm điều trị cho những người sống chung với HIV trên khắp châu Âu. Vocabria tiêm kết hợp với Rekambys tiềm năng để giảm gánh nặng hàng ngày của HIV, từ điều trị bằng miệng cho 365 ngày để 12 hoặc 6 tiêm mỗi năm. Thông qua nghiên cứu và phát triển sáng tạo của chúng tôi, chúng tôi hiện đang xa cung cấp cho người nhiễm HIV ở châu Âu với một con đường mới lạ của chính quyền và điều trị so với các phương pháp điều trị khác. Mục tiêu của chế độ dùng thuốc là một bước gần hơn. Chúng tôi tự hào cung cấp các lựa chọn điều trị khác nhau để đáp ứng các nhu cầu khác nhau của cộng đồng HIV.

Ứng dụng ủy quyền tiếp thị (MAA) cho tiêm cabotegravir và viên nén dựa trên dữ liệu từ ATLAS giai đoạn 3 quan trọng (liệu pháp kháng retrovirus như một liệu pháp ức chế tác dụng lâu dài), FLAIR (phác đồ tiêm tác dụng dài đầu tiên) và ATLAS-2M. Nghiên cứu ATLAS và FLAIR bao gồm hơn 1.100 người tham gia từ 16 quốc gia. Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng cabotegravir và rilpivirine được tiêm vào cơ hông mỗi tháng một lần để duy trì ức chế vi-rút trong suốt thời gian nghiên cứu 48 tuần, hiệu quả như tiếp tục điều trị bằng miệng hàng ngày. Trong các nghiên cứu ATLAS và FLAIR, khoảng 90% bệnh nhân chuyển sang phác đồ tác dụng lâu dài của cabotegravir và rilpivirine ưa thích phác đồ tác dụng lâu dài thay vì liệu pháp uống hàng ngày trước đó.

Trong hai nghiên cứu này, trong số các bệnh nhân được điều trị bằng cabotegravir và rilpivirine, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (lớp 1 đến 4) xảy ra ở ≥2% bệnh nhân là phản ứng tại chỗ tiêm, sốt, mệt mỏi, đau đầu, đau cơ xương khớp, Buồn nôn, rối loạn giấc ngủ, chóng mặt, phát ban da và tiêu chảy. Trong thời gian nghiên cứu 48 tuần, tổng cộng 4% bệnh nhân ngừng điều trị cabotegravir và rilpivirine do các tác dụng phụ.

Dữ liệu 48 tuần từ nghiên cứu ATLAS-2M chính cũng được bao gồm trong MAA để hỗ trợ việc sử dụng cabotegravir và rilpivirine mỗi 2 tháng. Kết quả cho thấy trong 48 tuần của nghiên cứu, trong số những người bị nhiễm HIV-1 người lớn bị ức chế vi-rút, phác đồ tác dụng lâu dài của cabotegravir và rilpivirine tiêm 2 tháng một lần có hoạt tính kháng vi-rút và an toàn không thua kém so với tiêm hàng tháng. Trong nghiên cứu ATLAS-2M, tỷ lệ rút tiền (12/522 [2.3%]) gây ra bởi các tác dụng phụ nghiêm trọng (SAE, 27/522 [5.2%]) và các tác dụng phụ (AE) trong khoảng thời gian 48 tuần là rất thấp. Nhóm đầu tiên tương tự (SAE: 19/523 [3.6%], tỷ lệ rút do AE: 13/523 [2.5%]).

Dữ liệu kết quả được báo cáo bởi các bệnh nhân trong nghiên cứu ATLAS-2M cho thấy sự hài lòng và chấp nhận điều trị là rất cao. So với điều trị bằng miệng hàng ngày (uống), 98% (n = 300/306) của các đối tượng nhận được uống ngẫu nhiên Sau khi giới thiệu, nó có xu hướng được quản lý mỗi 2 tháng. Kết quả cho thấy tần suất và sự tiện lợi của dùng thuốc là những lý do phổ biến nhất cho sự lựa chọn điều trị đầu tiên mỗi 2 tháng.