Giới thiệu API

API (Thành phần dược phẩm hoạt động) API là một định nghĩa được xác định rõ trong ICH Q7A: bất kỳ chất hoặc hỗn hợp các chất dự định sử dụng trong sản xuất dược phẩm và khi được sử dụng trong dược phẩm đều trở thành thuốc hoạt động. thành phần. Các chất này có thể có hoạt động dược lý hoặc tác dụng trực tiếp khác trong chẩn đoán, điều trị, giảm triệu chứng, điều trị hoặc phòng ngừa bệnh, hoặc có thể ảnh hưởng đến chức năng hoặc cấu trúc của cơ thể. Đề cập đến các nguyên liệu thô được sử dụng trong sản xuất các chế phẩm khác nhau, là các thành phần hoạt động trong các chế phẩm, được điều chế bằng phương pháp tổng hợp hóa học, chiết xuất thực vật hoặc công nghệ sinh học. Chúng được sử dụng như bột thuốc, tinh thể, chiết xuất, vv, nhưng bệnh nhân không thể dùng chúng trực tiếp. Vật chất. Các thành phần hoạt chất của thuốc. Thuốc nguyên liệu chỉ có thể trở thành thuốc dùng trong lâm sàng nếu được chế biến thành chế phẩm dược phẩm. Theo nguồn tin của mình, API được chia thành hai loại chính: thuốc tổng hợp hóa học và thuốc hóa học tự nhiên. Thuốc tổng hợp hóa học có thể được chia thành thuốc tổng hợp vô cơ và thuốc tổng hợp hữu cơ. Thuốc tổng hợp vô cơ là các hợp chất vô cơ (rất ít nguyên tố), như nhôm hydroxit và magiê trisilicate để điều trị loét dạ dày và tá tràng; thuốc tổng hợp hữu cơ chủ yếu bao gồm các vật liệu hóa học hữu cơ cơ bản, thông qua một loạt các loại thuốc hữu cơ được sản xuất bởi các phản ứng hóa học (như aspirin, chloramphenicol, caffeine, v.v.). Thuốc hóa học tự nhiên có thể được chia thành thuốc sinh hóa và thuốc phytochemical theo nguồn của họ. Kháng sinh thường được sản xuất bằng quá trình lên men vi sinh vật và thuộc nhóm hóa sinh. Một loạt các kháng sinh bán tổng hợp đã xuất hiện trong những năm gần đây là các sản phẩm kết hợp sinh tổng hợp và tổng hợp hóa học. Trong số các API, tỷ lệ thuốc tổng hợp hữu cơ, sản lượng và giá trị đầu ra là lớn nhất, là trụ cột chính của ngành dược phẩm hóa học. Chất lượng của nguyên liệu quyết định chất lượng của các chế phẩm. Do đó, các tiêu chuẩn chất lượng rất nghiêm ngặt. Các quốc gia trên thế giới đã thiết lập các tiêu chuẩn dược phẩm quốc gia nghiêm ngặt và phương pháp kiểm soát chất lượng cho các API được sử dụng rộng rãi của họ.