Johnson & Johnson Imbruvica (ibrutinib) Kết hợp với Rituximab Đối với điều trị hàng đầu của CLL đã được chấp thuận bởi Liên minh châu Âu!

Johnson & Johnson (JNJ) của Janssen Dược phẩm gần đây đã thông báo rằng Ủy ban châu Âu (EC) đã chấp thuận Imbruvica -Thành phần ibrutinib), kết hợp với rituximab (rituximab), như là điều trị hàng đầu cho bệnh nhân người lớn bị bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính (CLL). Việc phê duyệt dựa trên kết quả nghiên cứu E1912 giai đoạn III (NCT02048813). Dữ liệu cho thấy ở bệnh nhân CLL ≤70 tuổi chưa được điều trị trước đó, phác đồ hóa trị (fludarabine + cyclophosphamide + rituximab So với FCR), phác đồ Imbruvica + rituximab (IR) kéo dài đáng kể sự sống còn không tiến triển (PFS).

Vào tháng Tư năm nay, Imbruvica đã được FDA Hoa Kỳ chấp thuận cho điều trị hàng đầu của CLL hoặc u lympho lymphocytic nhỏ (SLL) ở bệnh nhân người lớn với rituximab. Cột mốc này đánh dấu sự chấp thuận thứ 11 của FDA cho Imbruvica trong 6 lĩnh vực bệnh khác nhau và phê duyệt thứ 6 để điều trị CLL kể từ lần phê duyệt đầu tiên vào năm 2013. CLL là loại bệnh bạch cầu phổ biến nhất trong dân số trưởng thành.

Trong lịch sử, trong số các bệnh nhân CLL chưa được điều trị trước đây, việc sử dụng hóa trị liệu FCR luôn là tiêu chuẩn điều trị hàng đầu. IR là một kế hoạch điều trị kết hợp không hóa trị liệu có thể kéo dài thời gian thuyên giảm và giảm tác dụng phụ liên quan đến hóa trị. Chương trình IR sẽ cung cấp một lựa chọn mới quan trọng cho việc điều trị hàng đầu của CLL.

Imbruvica là một chất ức chế tyrosine kinase (BTK) tiên phong của Bruton được uống mỗi ngày một lần. Nó được cùng phát triển và thương mại hóa bởi Pharmacyclics, một công ty của AbbVie, và Janssen Biotechnology, một công ty johnson & johnson. Cho đến nay, Imbruvica đã được sử dụng để điều trị hơn 200.000 bệnh nhân trên toàn thế giới trong chỉ định được phê duyệt.

Nghiên cứu E1912 đánh giá tổng cộng 529 bệnh nhân CLL ≤70 tuổi chưa được điều trị trước đó. Trong nghiên cứu, những bệnh nhân này được chia ngẫu nhiên thành 2 nhóm: (1) Nhóm phác đồ hồng ngoại (n = 354) nhận được 6 chu kỳ điều trị Imbruvica + rituximab, tiếp theo là đơn trị liệu Imbruvica cho đến khi bệnh tiến triển hoặc tác dụng độc hại không thể chấp nhận được; (2) Nhóm phác đồ FCR (n=175) được điều trị bằng phác đồ FCR 6 chu kỳ. Điểm cuối chính của nghiên cứu là sự sống còn không tiến triển (PFS), và điểm cuối thứ cấp là sự sống còn tổng thể (OS).

Với thời gian theo dõi trung bình là 37 tháng, nhóm IR có PFS dài hơn: tỷ lệ sống sót không tiến triển là 88% ở nhóm IR và 75% ở nhóm FCR (HR = 0,34, 95% CI: 0,22-0,52, p<0.0001). in="" addition,="" the="" ir="" group="" also="" showed="" significant="" advantages="" in="" os.="" the="" main="" findings="" have="" previously="" been="" published="" in="" the="" new="" england="" journal="" of="" medicine="" (nejm).="" the="" results="" of="" the="" 4-year="" follow-up="" were="" announced="" at="" the="" 2019="" american="" society="" of="" hematology="" (ash)="" annual="" meeting,="" maintaining="" the="" initial="" treatment="" benefits.="" with="" a="" median="" follow-up="" of="" 48="" months,="" compared="" with="" the="" fcr="" regimen="" group,="" the="" ir="" regimen="" group="" showed="" sustained="" excellent="" pfs="" benefits="" (hr="0.39[95%CI:0.26-0.57],"><0.0001), and="" reduced="" the="" risk="" of="" disease="" progression="" or="" death="" 61="" %.="" in="" addition,="" compared="" with="" the="" fcr="" regimen="" group,="" the="" ir="" regimen="" group="" showed="" sustained="" excellent="" os="" benefits="" (hr="0.34;" 95%ci:="" 0.15-0.79;="" p="0.009)" and="" a="" 66%="" reduction="" in="" the="" risk="" of="">

Tiến sĩ Craig Tendler, Phó Chủ tịch Phát triển Lâm sàng Ung thư và Các vấn đề Y tế Toàn cầu, Nghiên cứu và Phát triển Janssen, cho biết: "Imbruvica là chất ức chế BTK toàn diện nhất cho đến nay. Nó có thời gian theo dõi dài nhất trong số 8 thử nghiệm giai đoạn 3 tích cực của CLL và được công nhận là CLL. Một tiến bộ quan trọng trong điều trị bệnh nhân. Cột mốc mới nhất này nêu bật cam kết của chúng tôi về tiềm năng đầy đủ của Imbruvica và sự phát triển của các chương trình có thể thay đổi ý nghĩa của chẩn đoán CLL cho bệnh nhân trong tương lai.

11 chỉ số cho 6 bệnh: doanh thu sẽ đạt 6,8 tỷ USD vào năm 2020 và 10,7 tỷ USD vào năm 2026

Imbruvica là một loại thuốc phân tử nhỏ được uống mỗi ngày một lần. Nó đóng một hiệu ứng chống ung thư bằng cách ngăn chặn tyrosine kinase của Bruton (BTK) cần thiết cho sự gia tăng tế bào ung thư và di căn. BTK là một phân tử tín hiệu quan trọng trong phức hợp tín hiệu thụ thể tế bào B, và nó đóng một vai trò quan trọng trong sự sống còn và di căn của các tế bào B ác tính và các bệnh suy nhược nghiêm trọng khác.

Imbruvica có thể ngăn chặn các con đường tín hiệu làm trung gian cho sự gia tăng không kiểm soát được và lây lan của các tế bào B, giúp tiêu diệt và giảm số lượng tế bào ung thư, và trì hoãn sự tiến triển của ung thư. Trong các thử nghiệm lâm sàng, liệu pháp đơn thuốc và kết hợp đã cho thấy hiệu quả mạnh mẽ chống lại một loạt các khối u ác tính huyết học.

Kể từ khi ra mắt vào năm 2013, Imbruvica đã thu được 11 fda chấp thuận cho tổng cộng 6 bệnh bao gồm 5 B-cell máu ung thư và ghép mãn tính-so với máy chủ bệnh (cGVHD): bệnh mãn tính có hoặc không có đột biến xóa 17p (del17p) Lymphocytic bệnh bạch cầu (CLL), nhỏ lymphocytic lymphoma (SLL) có hoặc không có đột biến xóa 17p (del17p), Waldenstrom macroglobulinemia (WM), trước đây được điều trị tế bào lớp phủ lymphoma (MCL), Marginal zone lymphoma (MZL) mà đòi hỏi phải điều trị toàn thân và đã nhận được ít nhất một liệu pháp chống CD20 , bệnh ghép mạn tính so với vật chủ (cGVHD) đã thất bại một hoặc nhiều liệu pháp toàn thân.

Hiện tại, AbbVie và Johnson & Johnson đang thúc đẩy một dự án phát triển khối u lâm sàng Imbruvica khổng lồ. Ngành công nghiệp này rất lạc quan về triển vọng kinh doanh của Imbruvica. Vào tháng 1 năm nay, một bài báo (Dự báo sản phẩm hàng đầu cho năm 2020) được công bố trên tạp chí quốc tế hàng đầu "Nature-Drug Discovery Review" dự đoán doanh thu toàn cầu của Imbruvica trong năm 2020 sẽ đạt 6,818 tỷ USD. Tổ chức nghiên cứu thị trường dược phẩm EvaluatePharma đã công bố báo cáo dự báo vào cuối tháng 6. Với sự thâm nhập liên tục của thị trường và sự gia tăng liên tục của các chỉ dẫn, doanh thu của Imbruvica vào năm 2026 sẽ đạt 10,722 tỷ đô la Mỹ, trở thành loại thuốc bán chạy thứ năm trên thế giới.