Merck And The Gates Foundation hợp tác: Tiến hành nghiên cứu giai đoạn 3 để đánh giá việc sử dụng Islatravir ở phụ nữ có nguy cơ cao!

Merck & Co mới đây đã công bố hợp tác với Quỹ Bill & Melinda Gates. Trong sự hợp tác này, quỹ cam kết cung cấp tài trợ để hỗ trợ một nghiên cứu giai đoạn 3 quan trọng ở châu Phi cận Sahara ở phụ nữ và trẻ em gái vị thành niên có nguy cơ cao bị nhiễm HIV-1, điều tra lựa chọn thuốc dự phòng trước phơi nhiễm đường uống hàng tháng (PrEP).

Nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 này được gọi là IMPOWER 22 và dự kiến sẽ bắt đầu vào đầu năm 2021. Nó sẽ đánh giá hiệu quả và an toàn của islatravir (trước đây gọi là MK-8591), một phiên mã ngược nucleoside đường uống mới đang được phát triển bởi các chất ức chế Merck Translocation (NRTTI), các công thức khác nhau đang được đánh giá trong các thử nghiệm lâm sàng, kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khác để điều trị nhiễm HIV-1 và đơn trị liệu cho dự phòng trước phơi nhiễm (PrEP) chống nhiễm HIV-1.

Hiện nay, hơn một nửa số bệnh nhiễm HIV mới trên thế giới xảy ra ở châu Phi cận Sahara, và phụ nữ chiếm gần 60% các bệnh nhiễm trùng mới trong khu vực.

Tiến sĩ Roy D. Baynes, Phó Chủ tịch cấp cao, Trưởng phòng Phát triển Lâm sàng Toàn cầu và Giám đốc Y khoa của Phòng thí nghiệm Nghiên cứu Merck, cho biết: "Sự hợp tác của chúng tôi với Quỹ Bill và Melinda Gates phản ánh sứ mệnh chung của chúng tôi, đó là ngăn chặn những đổi mới đáng kể, bao gồm các chương trình PrEP bổ sung, để chấm dứt đại dịch HIV toàn cầu. Islatravir là một ứng cử viên thuốc kháng vi-rút đầy hứa hẹn, và các thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra chứng minh rằng đó là một sự chuẩn bị bằng miệng mỗi tháng một lần. Thông qua sự hợp tác này, chúng ta có thể khám phá thêm tiềm năng của islatravir như một phần của mục tiêu y tế công cộng toàn cầu tập thể của chúng tôi, đó là giảm số lượng nhiễm HIV mới.

Tiến sĩ Emilio Emini, Giám đốc Chương trình Bệnh lao và AIDS của Quỹ Bill và Melinda Gates, cho biết: "Trừ khi chúng ta có thể ngăn chặn hiệu quả các nhóm nguy cơ cao bị nhiễm HIV, thế giới sẽ không thể chấm dứt đại dịch AIDS. Sự hợp tác này sẽ giúp thúc đẩy AIDS. Sự phát triển của khoa học có thể cung cấp các lựa chọn mới cho phụ nữ có nguy cơ cao ở châu Phi cận Sahara và thế giới để ngăn ngừa nhiễm HIV.

Theo thỏa thuận hợp tác, Quỹ, với tư cách là nhà tài trợ, sẽ cung cấp tài trợ cho Trung tâm Nghiên cứu Lâm sàng Quốc tế (ICRC) của Bộ Y tế Toàn cầu của Đại học Washington và IRCR sẽ hợp tác với Merck trong nghiên cứu IMPOWER 22. Khoản tài trợ này sẽ hỗ trợ công việc của ICRC tại các địa điểm thử nghiệm có kinh nghiệm của châu Phi cận Sahara để ghi danh, theo dõi và giữ lại số lượng lớn phụ nữ cần thiết cho nghiên cứu này. Merck sẽ phục vụ như là một nhà tài trợ thử nghiệm, chịu trách nhiệm cung cấp thuốc, có được sự chấp thuận quy định và hải quan, và cung cấp chuyên môn hoạt động và các nguồn lực để quản lý thử nghiệm, chẳng hạn như giám sát tại chỗ và báo cáo dữ liệu. Merck sẽ tài trợ cho thử nghiệm lâm sàng IMPOWER 22 tại Hoa Kỳ.

Cấu trúc hóa học Islatravir (MK-8591)

IMPOWER 22 là một nghiên cứu ngẫu nhiên, kiểm soát tích cực, mù đôi, đa địa điểm giai đoạn 3 sẽ đánh giá islatravir đường uống hàng tháng cho PrEP ở phụ nữ cisgender có nguy cơ nhiễm HIV-1 cao ở châu Phi cận Sahara và Hiệu quả và an toàn của Hoa Kỳ. Thuốc kiểm soát hoạt động trong nghiên cứu này là emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/TDF), uống mỗi ngày một lần. Trong thời gian nghiên cứu, khoảng 4.500 phụ nữ cisgender và trẻ em gái vị thành niên trong độ tuổi từ 16 đến 45 sẽ được chỉ định ngẫu nhiên (phân tầng theo vị trí và độ tuổi) để được điều trị islatravir hoặc FTC / TDF.

Merck cũng có kế hoạch tiến hành nghiên cứu thêm về phòng chống HIV, sử dụng islatravir trong phác đồ PrEP đường uống hàng tháng. Các nghiên cứu này sẽ bao gồm IMPOWER 24, một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 toàn cầu sẽ được tiến hành tại các địa điểm thử nghiệm trên khắp thế giới và các quần thể quan trọng khác bị ảnh hưởng bởi đại dịch HIV (bao gồm cả nam giới quan hệ tình dục với nam giới [MSM] và phụ nữ chuyển giới). Để đánh giá islatravir như là một chuẩn bị bằng miệng hàng tháng cho PrEP.