Novo Nordisk đã gửi Ozempic (semaglutide) liều cao 2,0mg ở Hoa Kỳ: Để điều trị chuyên sâu!

Novo Nordisk gần đây đã thông báo rằng họ đã gửi lại đơn đăng ký mở rộng nhãn cho Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để cấp phép tiếp thị hiện có cho thuốc hạ đường huyết Ozempic (chế phẩm dưới da semaglutide, mỗi tuần một lần) trong việc giới thiệu một liều mới 2,0 mg.

Ozempic là chất tương tự peptide 1 (GLP-1) giống glucagon mỗi tuần một lần. Thuốc là một chế phẩm tiêm dưới da. Hiện nay liều 0,5mg và 1,0mg đã được chấp thuận ở Hoa Kỳ để: (1) Là một phương tiện bổ trợ để điều chỉnh chế độ ăn uống và tập thể dục để cải thiện việc kiểm soát đường huyết của bệnh nhân người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2; (2) Đối với bệnh nhân người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2 có bệnh tim mạch (CVD), giảm sự xuất hiện của các biến cố tim mạch có hại lớn (MACE, bao gồm cả nguy cơ tử vong do tim mạch, nhồi máu cơ tim không tử vong, đột quỵ không tử vong).

Tại Trung Quốc, Ozempic (1,0mg, 0,5mg) đã được phê duyệt vào tháng 4 năm 2021 để điều trị bệnh nhân tiểu đường loại 2 (T2D) nhằm cải thiện việc kiểm soát lượng đường trong máu. Ozempic là một chất tương tự peptide-1 giống glucagon (GLP-1) mới có tác dụng kéo dài với thời gian bán hủy lên đến 7 ngày. Nó thích hợp để tiêm hàng tuần với nồng độ máu ổn định. Novotel®, vừa mạnh, vừa tác dụng lâu dài và đa tác dụng, sẽ không chỉ giúp bệnh nhân đạt được tiêu chuẩn đường huyết ổn định một cách hiệu quả, mà còn giúp bệnh nhân đạt được sự bảo vệ lâu dài với các lợi ích chuyển hóa tim mạch toàn diện, cải thiện đáng kể việc tuân thủ thuốc của bệnh nhân , và cải thiện thời gian sống của bệnh nhân Chất lượng giúp bệnh nhân trở lại cuộc sống trong hòa bình.

Vào tháng 1 năm 2021, Novo Nordisk đã nộp đơn xin gia hạn nhãn semaglutide 2.0mg cho FDA, nhưng đã nhận được thông báo từ chối (RFL) từ FDA vào tháng 3 năm nay. Trong RFL, FDA yêu cầu Novo Nordisk cung cấp thêm thông tin, bao gồm dữ liệu liên quan đến địa điểm sản xuất mới được đề xuất. Trong một thông báo được đưa ra vào thời điểm đó, Novo Nordisk nói rằng công ty tin rằng dự án thử nghiệm lâm sàng đã hoàn thành là đủ để hỗ trợ ứng dụng mở rộng nhãn của semaglutide 2.0mg và dự kiến ​​sẽ gửi lại đơn đăng ký cho FDA vào quý 2 năm 2021. .

Ứng dụng mở rộng nhãn semaglutide 2.0mg dựa trên kết quả của thử nghiệm SUSTAIN FORTE trong dự án lâm sàng SUSTAIN. Đây là một thử nghiệm về hiệu quả và độ an toàn của giai đoạn 3b trong 40 tuần. Tổng số 961 bệnh nhân người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2 cần điều trị tích cực đã được ghi danh. Nó đánh giá việc tiêm dưới da hàng tuần semaglutide 2,0mg và semaglutide 1,0mg như metformin và / Hoặc bổ sung sulfonylureas. Điểm kết thúc chính là giảm mức đường huyết (HbA1c) ở tuần thứ 40 của điều trị.

Hai phương pháp thống kê được sử dụng trong thử nghiệm: (1) Dựa trên ước tính chính sách điều trị và điều trị, có nghĩa là tất cả bệnh nhân tuân thủ điều trị bằng thuốc nghiên cứu và không sử dụng thuốc trị đái tháo đường khác để đạt hiệu quả điều trị; (2) Dựa trên chính sách điều trị Đánh giá (ước tính chính sách điều trị và), nghĩa là, bất kể tuân thủ điều trị, bất kể có bắt đầu sử dụng các loại thuốc trị đái tháo đường khác hay không.

Dữ liệu kiểm tra SUSTAIN FORTE

Kết quả của thử nghiệm được công bố vào tháng 11 năm 2020. Dữ liệu cho thấy thử nghiệm đạt được tiêu chí chính: sử dụng hai phương pháp đánh giá, ở tuần điều trị thứ 40, mức độ giảm đường huyết (HbA1c) của nhóm liều 2,0 mg tốt hơn có ý nghĩa thống kê. hơn nhóm Liều 1,0 mg. Ngoài ra, nhóm dùng liều 2,0 mg cũng cho thấy sự vượt trội trong việc giảm cân.

Trong thử nghiệm này, cả hai liều semaglutide đều được chứng minh là an toàn và dung nạp tốt. Các tác dụng ngoại ý thường gặp nhất là các tác dụng trên đường tiêu hóa, hầu hết đều nhẹ đến trung bình và biến mất theo thời gian, phù hợp với loại thuốc chủ vận thụ thể GLP-1. So với liều 1 mg của semaglutide, các tác dụng phụ trên đường tiêu hóa của liều 2 mg semaglutide cho thấy sự tương đồng.

Semaglutide là một chất tương tự peptide-1 (GLP-1) giống glucagon ở người, thúc đẩy bài tiết insulin và ức chế bài tiết glucagon thông qua cơ chế phụ thuộc vào nồng độ glucose, có thể cải thiện đáng kể mức đường huyết của bệnh nhân tiểu đường loại 2 và nguy cơ hạ đường huyết thấp. Ngoài ra, semaglutide cũng có thể làm giảm cân bằng cách giảm sự thèm ăn và giảm lượng thức ăn. Ngoài ra, semaglutide cũng có thể làm giảm đáng kể nguy cơ mắc các biến cố tim mạch lớn (MACE) ở bệnh nhân tiểu đường loại 2.

Tại Trung Quốc, số bệnh nhân đái tháo đường vượt quá 129,8 triệu người, trong đó chỉ có 15,8% đạt tiêu chuẩn kiểm soát đường huyết. Bệnh tiểu đường dễ gây ra các bệnh mạch máu vĩ mô, bệnh vi mạch máu và các biến chứng khác, ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng cuộc sống của người bệnh và tăng gánh nặng bệnh tật. Trong số đó, bệnh tim mạch là nguyên nhân chính gây tử vong ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2. Ở Trung Quốc, cứ 3 bệnh nhân đái tháo đường thì có 1 người mắc bệnh tim mạch. Kiểm soát đường huyết không đạt tiêu chuẩn và quản lý kém các chỉ số tim mạch và chuyển hóa như huyết áp, lipid máu và trọng lượng cơ thể là những lý do chính khiến tỷ lệ biến chứng cao ở bệnh nhân đái tháo đường Trung Quốc. Do đó, điều trị đái tháo đường cần tập trung vào lợi ích tổng thể của người bệnh, tính đến việc kiểm soát đường huyết và kết quả tim mạch, quản lý toàn diện nhiều yếu tố nguy cơ.

Là một sản phẩm GLP-1 bom tấn được sử dụng mỗi tuần một lần, Novotel® sử dụng công nghệ đột phá để kéo dài thời gian bán thải lên 7 ngày, đạt được liều lượng mỗi tuần một lần, kiểm soát đường mạnh mẽ, đáp ứng chính xác các tiêu chuẩn và được hưởng lợi từ quá trình chuyển hóa tim mạch toàn diện. , Nhằm mang đến những lựa chọn điều trị hiệu quả, đơn giản và an toàn hơn cho bệnh nhân tiểu đường tuýp 2 người Trung Quốc. Việc Novotel® được phê duyệt sẽ thúc đẩy hơn nữa việc chuyển đổi các phương pháp và khái niệm điều trị bệnh tiểu đường của' Trung Quốc, giúp quản lý bệnh toàn diện, cải thiện kết quả điều trị lâu dài và giúp bệnh nhân trở lại cuộc sống yên bình.