Sulopenem đường uống để điều trị nhiễm trùng đường tiết niệu đơn giản (uUTI) đã bị FDA Hoa Kỳ từ chối! --- 2/2

Iterum đã đệ trình NDA nói trên lên FDA Hoa Kỳ vào tháng 11 năm 2020, để tìm kiếm sự chấp thuận cho sulopenem etzadroxil / probenecid (sulopenem đường uống) để điều trị bệnh nhân nhiễm trùng đường tiết niệu đơn giản (uUTI) do các mầm bệnh không nhạy cảm với quinolon gây ra. Sau đó, FDA đã chấp nhận NDA và cho phép xem xét ưu tiên vào cuối tháng 1 năm 2021 và chỉ định ngày mục tiêu của Đạo luật phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA) là ngày 25 tháng 7 năm 2021.

Theo một thông báo do Iterum đưa ra, nếu được chấp thuận, sulopenem dạng uống sẽ trở thành loại kháng sinh đường uống (penem) đầu tiên trên thị trường Mỹ có khả năng điều trị các bệnh nhiễm trùng đa kháng thuốc trong cộng đồng.

NDA cho sulopenem đường uống bao gồm dữ liệu từ ba thử nghiệm lâm sàng pha 3 (SURE-1, SURE-2 và SURE-3). Trong những thử nghiệm này, sulopenem đường uống cho thấy khả năng dung nạp tốt. Thử nghiệm lâm sàng SURE-1 (uUTI) đã chứng minh rằng ở những bệnh nhân bị uUTI do nhiễm mầm bệnh không nhạy cảm với quinolon, sulopenem đường uống có ý nghĩa thống kê về mặt hiệu quả chính của phản ứng lâm sàng và vi sinh tại thời điểm thử nghiệm chữa khỏi bệnh ( TOC) thăm khám Nó tốt hơn loại thuốc kiểm soát được sử dụng rộng rãi ciprofloxacin (ciprofloxacin).

cấu trúc phân tử sulopenem (nguồn ảnh: ebiochemicals.com)

Sulopenem là một loại hợp chất chống nhiễm trùng penem (penem) mới được cấp phép bởi Iterum Therapeutics từ Pfizer. Nó hiện đang trong giai đoạn 3 phát triển lâm sàng. Thuốc có dạng uống và dạng tiêm tĩnh mạch. Sulopenem đã được chứng minh là có hoạt tính kháng khuẩn mạnh đối với nhiều loại vi khuẩn Gram âm, Gram dương và vi khuẩn kỵ khí kháng các loại kháng sinh khác.

Nếu được chấp thuận để tiếp thị, sulopenem sẽ giúp giải quyết các nhu cầu kinh tế và lâm sàng lớn về kháng sinh đường uống mới trong điều trị các mầm bệnh đa kháng thuốc, tránh bệnh nhân nhập viện và thúc đẩy xuất viện sớm.

Tính đến nay, FDA đã cấp cho các chế phẩm sulopenem uống và tiêm tĩnh mạch Đủ tiêu chuẩn Chứng nhận Sản phẩm Bệnh Truyền nhiễm (QIDP) và Chứng nhận Nhanh (FTD) cho 7 chỉ định, bao gồm: viêm phổi do vi khuẩn mắc phải cộng đồng, viêm tuyến tiền liệt cấp do vi khuẩn, viêm niệu đạo do lậu cầu, viêm vùng chậu. , nhiễm trùng đường tiết niệu đơn giản (uUTI), nhiễm trùng đường tiết niệu phức tạp (cUTI) và nhiễm trùng trong ổ bụng phức tạp (cIAI).