Pfizer và Gilead đã ký Thỏa thuận nhiều năm: Sản xuất và cung cấp Radixivir tại nhà máy ở Mỹ!

Thuốc kháng vi-rút remdesivir từ Gilead Sciences (Gilead Sciences) là một loại thuốc COVID-19 tiềm năng được chú ý nhiều. Vào đầu tháng 5 năm nay, thuốc đã được FDA Hoa Kỳ cấp phép sử dụng khẩn cấp (EUA) để điều trị cho bệnh nhân nhập viện với COVID-19 nặng. Ngoài ra, kể từ tháng 5 năm nay, Remdesivir (tên thương mại: Veklury®) đã được chấp thuận ở nhiều nước trên thế giới để điều trị cho bệnh nhân COVID-19.

Tuy nhiên, vào đầu tháng 7 năm nay, chính phủ Mỹ đã ký hợp đồng mua bán với Gilead, công ty này gần như đã mua hết nguồn cung Remdesivir trong 3 tháng (tháng 7, 8, 9). Điều này có nghĩa là trong ít nhất ba tháng này, Vương quốc Anh, Liên minh Châu Âu và các quốc gia khác sẽ không thể mua Remdesivir và sẽ phải đối mặt với tình huống xấu hổ gần như không có" không có thuốc" ;.

Tuy nhiên, tình thế tiến thoái lưỡng nan này dự kiến ​​sẽ mở ra một sự thay đổi. Gần đây, Pfizer thông báo rằng họ đã ký một thỏa thuận nhiều năm với Gilead để sản xuất và cung cấp Remdesivir. Là một trong nhiều tổ chức sản xuất bên ngoài, Pfizer sẽ hỗ trợ việc mở rộng nguồn cung của Redecive'

Theo các điều khoản của thỏa thuận, Pfizer sẽ cung cấp dịch vụ sản xuất theo hợp đồng tại nhà máy' của công ty ở McPherson, Kansas, để sản xuất và cung cấp Remdesivir cho Gilead.

Vào tháng 3 năm nay, Pfizer đã đưa ra một kế hoạch 5 điểm, kêu gọi tất cả các thành viên của hệ sinh thái đổi mới - từ các công ty dược phẩm lớn đến các công ty công nghệ sinh học nhỏ, từ các cơ quan chính phủ đến các tổ chức học thuật - cam kết hợp tác để giải quyết COVID khủng khiếp- 19 cuộc khủng hoảng.

Albert Boura, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Pfizer, cho biết: “Rõ ràng ngay từ đầu rằng không có công ty hoặc sự đổi mới nào có thể chấm dứt cuộc khủng hoảng COVID-19. Thỏa thuận giữa Pfizer và Gilead là các thành viên của hệ sinh thái đổi mới hợp tác để cung cấp các giải pháp y tế. Một ví dụ tuyệt vời về điều này. Ở bên nhau để giữ ấm sẽ có sức mạnh hơn là ở một mình. Là một trong những nhà sản xuất vắc xin, sinh phẩm và các sản phẩm tiêm vô trùng lớn nhất, chúng tôi may mắn được cung cấp kiến ​​thức chuyên môn và cơ sở hạ tầng của mình để giúp chống lại dịch bệnh này. Với tinh thần này, chúng tôi rất vui vì Gilead sẽ sử dụng năng lực sản xuất của mình để giúp cung cấp loại thuốc này cho bệnh nhân nhanh nhất có thể."

Veklury (Radixivir) là một chất tương tự nucleotide có hoạt tính kháng vi rút phổ rộng chống lại nhiều loại mầm bệnh mới nổi trong ống nghiệm và trên mô hình động vật. Một số thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III toàn cầu hiện đang được tiến hành để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của Redecivir trong điều trị COVID-19. Theo quan điểm của tình trạng khẩn cấp y tế công cộng hiện tại, và dựa trên dữ liệu lâm sàng có sẵn, Remdesivir đã được phê duyệt ở Nhật Bản, Đài Loan, Ấn Độ, Singapore, Các Tiểu vương quốc Ả Rập Thống nhất, Liên minh Châu Âu, Úc và các quốc gia khác để điều trị COVID- 19 bệnh nhân. Bên ngoài những khu vực này, Remdesivir vẫn là một loại thuốc điều tra chưa được phê duyệt.

Tại Hoa Kỳ, Remdesivir đã được cấp phép sử dụng khẩn cấp (EUA) để điều trị bệnh nhân bị nghi ngờ hoặc xác nhận nhiễm SARS-CoV-2 và bệnh COVID-19 nặng. SARS-CoV-2. Bệnh nặng được định nghĩa là: trong điều kiện không khí trong nhà, bệnh nhân' độ bão hòa oxy (SpO2) ≤94%, hoặc cần hỗ trợ oxy, hoặc cần thở máy, hoặc cần được thở oxy màng phổi ngoài cơ thể (ECMO). Remdesivir phải được tiêm vào tĩnh mạch, và thuốc được phép cho người lớn và trẻ em nằm viện có thể tiêm tĩnh mạch lâm sàng.

Vào ngày 10 tháng 7, Gilead đã công bố thêm dữ liệu về việc điều trị COVID-19 của Remdesivir tại hội nghị trực tuyến về AIDS quốc tế lần thứ 23 (AIDS 2020: Ảo) COVID-19, bổ sung vào hiệu quả điều trị hiện có của nó. Những dữ liệu này bao gồm phân tích so sánh giữa thử nghiệm bệnh hiểm nghèo giai đoạn III SIMPLE và nhóm thuần tập đánh giá bệnh hiểm nghèo COVID-19 trong thế giới thực. Trong phân tích này, remdesivir có liên quan đến việc phục hồi lâm sàng nhanh hơn và giảm 62% nguy cơ tử vong so với chăm sóc tiêu chuẩn. Đây là một phát hiện quan trọng cần được khẳng định trong các thử nghiệm lâm sàng trong tương lai.

Một phân tích phân nhóm riêng biệt trong thử nghiệm chuyên sâu SIMPLE Giai đoạn III (bao gồm đánh giá tính an toàn và hiệu quả của remdesivir trong các phân nhóm bệnh nhân thuộc các chủng tộc và sắc tộc khác nhau ở Hoa Kỳ) cho thấy rằng trong thử nghiệm này, thường bỏ qua việc điều trị Remdesivir theo chủng tộc hoặc dân tộc. tương tự như kết quả lâm sàng thu được trong tổng thể bệnh nhân.

Tại cuộc họp, Gilead cũng công bố báo cáo phân tích mới nhất về dự án thuốc điều trị cảm mạo của công ty&# 39. Báo cáo cho thấy 83% bệnh nhi (n=77) và 92% phụ nữ có thai và phụ nữ có thai (n=86) với các mức độ bệnh khác nhau có thể khỏi bệnh trong vòng 28 ngày. Trong các nhóm này, không có tín hiệu an toàn mới nào của Redecive được tìm thấy. Để hiểu rõ hơn về kết quả thu được trên từng bệnh nhân, Gilead gần đây đã công bố khởi động thử nghiệm nhãn mở toàn cầu Giai đoạn 2/3 để đánh giá độ an toàn của remdesivir ở bệnh nhân từ trẻ sơ sinh đến trẻ em dưới 18 tuổi Sức đề kháng, khả năng dung nạp và dược động học. Gilead cũng đang thực hiện một thử nghiệm hợp tác dành cho phụ nữ mang thai.

Merdad Parsey, MD, Giám đốc Y tế Toàn cầu của Gilead Sciences, cho biết:" Chúng tôi đang nỗ lực để mở rộng kiến ​​thức về toàn bộ tiện ích của Remdesivir. Để đối phó với đại dịch đang tiếp diễn, chúng tôi sẽ chia sẻ dữ liệu với cộng đồng nghiên cứu càng sớm càng tốt. , Nhằm cung cấp các bản cập nhật minh bạch và kịp thời về remdesivir. Dữ liệu được công bố tại hội nghị trực tuyến về viêm phổi do coronavirus mới cho thấy thêm việc sử dụng remdesivir ở các nhóm bệnh nhân cụ thể, bao gồm những người có thể dễ bị nhiễm trùng hơn Những người bị viêm phổi do coronavirus mới, cũng như các nhóm đặc biệt dễ bị tổn thương khác, bao gồm cả trẻ em, phụ nữ mang thai và phụ nữ mang thai."