Pfizer's New Generation Of Oral JAK1 Inhibitor Abrocitinib Enters The Review In The United States And Europe!

Pfizer gần đây đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận một ứng dụng thuốc mới (NDA) cho abrocitinib (100mg, 200mg) và được cấp đánh giá ưu tiên, đó là một chất ức chế JAK1 uống một lần mỗi ngày. Nó được sử dụng để điều trị bệnh nhân viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng (AD) ≥ 12 tuổi. FDA dự kiến sẽ đưa ra quyết định xem xét vào tháng 4 năm 2021. Ngoài ra, Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) cũng đã chấp nhận đơn xin cấp phép tiếp thị (MAA) cho abrocitinib trong cùng một nhóm bệnh nhân và dự kiến sẽ đưa ra quyết định xem xét vào nửa cuối năm 2021.

Abrocitinib là một phân tử nhỏ uống có thể ức chế có chọn lọc Janus kinase 1 (JAK1). Ức chế JAK1 được cho là điều chỉnh một loạt các cytokine trong quá trình sinh lý bệnh của viêm da dị ứng (AD), bao gồm interleukin (IL)-4, IL-13, IL-31 và interferon gamma. Tại Hoa Kỳ, FDA đã cấp chỉ định thuốc đột phá abrocitinib (BTD) để điều trị AD từ trung bình đến nặng vào tháng 2 năm 2018.

Viêm da dị ứng (AD) là một bệnh da nghiêm trọng, không thể đoán trước và thường suy nhược có thể có tác động đáng kể đến cuộc sống hàng ngày của bệnh nhân và gia đình họ. Nhiều bệnh nhân từ trung bình đến nặng được kiểm soát kém và yêu cầu các lựa chọn điều trị bổ sung để giảm các triệu chứng quan trọng nhất đối với họ. Trong nhiều thử nghiệm lâm sàng, abrocitinib có tác dụng mạnh mẽ trong việc làm giảm các triệu chứng và dấu hiệu của AD, bao gồm giảm ngứa nhanh chóng. Nếu được chấp thuận, abrocitinib sẽ tạo ra những thay đổi có ý nghĩa trong thực hành lâm sàng trong thế giới thực.

Cấu trúc phân tử của abrocitinib (nguồn ảnh: medchemexpress.cn)

Ứng dụng quy định cho abrocitinib dựa trên kết quả của một dự án thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mạnh mẽ. Trong dự án này, so với giả dược, abrocitinib cho thấy ưu thế thống kê trong loại bỏ tổn thương da, phạm vi bệnh và mức độ nghiêm trọng, và các triệu chứng ngứa cũng được cải thiện nhanh chóng (sớm nhất là tuần thứ hai). Abrocitinib cũng cho thấy sự an toàn nhất quán trong các thử nghiệm và thường được dung nạp tốt. Các bài nộp bao gồm các kết quả nghiên cứu sau đây trong dự án phát triển toàn cầu abrocitinib JADE:

--JADE MONO-1 và JADE MONO-2: Hai nghiên cứu này đánh giá hiệu quả và an toàn của đơn trị liệu abrocitinib và giả dược với hai liều (100mg và 200mg, mỗi ngày một lần).

--JADE SO SÁNH: Nghiên cứu này đánh giá hiệu quả và an toàn của hai liều (100mg và 200mg, một lần một ngày) của abrocitinib và giả dược ở những bệnh nhân nhận được nền điều trị tại chỗ. Nghiên cứu cũng bao gồm một nhóm kiểm soát tích cực đã nhận được tiêm dưới da của dupilumab điều trị sinh học và so sánh nó với giả dược.

Vào tháng 6 năm nay, Pfizer đã công bố kết quả tích cực của nghiên cứu JADE TEEN, thử nghiệm lâm sàng thứ tư trong dự án phát triển toàn cầu jade. Dữ liệu bổ sung từ các nghiên cứu khác của dự án JADE sẽ được công bố trong những tháng tới.