Eli Lilly Olumiant's (baricitinib) Chỉ dẫn mới đã được chấp thuận bởi Liên minh châu Âu!

Eli Lilly và đối tác Incyte gần đây đã thông báo rằng Ủy ban châu Âu (EC) đã phê duyệt một chỉ định mới cho chất ức chế JAK đường uống Olumiant (baricitinib): để điều trị viêm da dị ứng trung bình đến nặng thích hợp cho điều trị toàn thân (AD) Bệnh nhân người lớn.

Thành phần dược phẩm hoạt chất của Olumiant là baricitinib, là một chất ức chế JAK1 / JAK2 đường uống được phát hiện bởi Incyte và được phát triển bởi Eli Lilly thông qua giấy phép của Incyte.

Điều đặc biệt đáng nói là Olumiant là chất ức chế JAK đầu tiên có được sự chấp thuận theo quy định để điều trị AD, cũng như thuốc uống đầu tiên để điều trị AD.

Phê duyệt chỉ định mới dựa trên dữ liệu của dự án phát triển lâm sàng BREEZE-AD giai đoạn 3 của Olumiant để điều trị AD, bao gồm: (1) Hai nghiên cứu đơn thuốc của Olumiant để điều trị bệnh nhân AD từ trung bình đến nặng, BREEZE-AD1 và BREEZE-AD2; (2) Nghiên cứu kết hợp corticosteroid Olumiant và corticosteroid tại chỗ ở những bệnh nhân có AD từ trung bình đến nặng không hiệu quả, không dung nạp hoặc chống chỉ định với cyclosporine BREEZE-AD4; (3) Nghiên cứu kết hợp olumiant kết hợp với corticosteroid tại chỗ trong điều trị bệnh nhân QUẢNG CÁO từ trung bình đến nặng BREEZE- AD7.

Tất cả các nghiên cứu đã đáp ứng các điểm cuối chính: khi được sử dụng như một đơn trị liệu và kết hợp với corticosteroid tại chỗ tiêu chuẩn chăm sóc, Olumiant cải thiện đáng kể mức độ nghiêm trọng của bệnh so với giả dược, và một tỷ lệ cao hơn của bệnh nhân đã loại bỏ hoàn toàn các tổn thương da.

Viêm da dị ứng (AD) là một bệnh viêm da mãn tính nghiêm trọng, chủ yếu biểu hiện bằng ngứa nghiêm trọng, thay đổi giống như bệnh chàm rõ ràng và da khô. Bệnh thường bắt đầu ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ, và một số bệnh nhân kéo dài toàn bộ cuộc sống của họ. Nó có thể ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng cuộc sống của bệnh nhân do phát ban giống như bệnh chàm tái phát mãn tính, ngứa nghiêm trọng, thiếu ngủ, hạn chế chế độ ăn uống và ảnh hưởng tâm lý xã hội.

Thành phần dược phẩm hoạt chất của Olumiant là baricitinib, là một chất ức chế JAK1 và JAK2 có chọn lọc và có thể đảo ngược được uống mỗi ngày một lần và hiện đang phát triển lâm sàng để điều trị các bệnh viêm và tự miễn khác nhau, bao gồm viêm khớp dạng thấp (RA), bệnh vẩy nến, bệnh thận tiểu đường, viêm da dị ứng, lupus ban đỏ hệ thống, v.v. Có 4 loại enzyme JAK, cụ thể là JAK1, JAK2, JAK3 và TYK2. Cytokine phụ thuộc vào JAK có liên quan đến sinh bệnh học của các bệnh viêm và bệnh tự miễn khác nhau, cho thấy rằng các chất ức chế JAK có thể được sử dụng rộng rãi trong điều trị các bệnh viêm khác nhau. Trong thử nghiệm phát hiện kinase, baricitinib cho thấy ức chế mạnh hơn 100 lần so với JAK1 và JAK2 so với JAK3.

Eli Lilly và Incyte đã đạt được một thỏa thuận hợp tác độc quyền vào năm 2009 để cùng phát triển Olumiant và một số hợp chất tiếp theo. Cho đến nay, Olumiant đã được hơn 60 quốc gia (bao gồm Hoa Kỳ, Liên minh châu Âu và Nhật Bản) chấp thuận là một loại thuốc duy nhất hoặc kết hợp với methotrexate để giảm một hoặc nhiều loại thuốc chống thấp khớp biến đổi bệnh (DMARD) Điều trị bệnh nhân người lớn không đầy đủ hoặc không dung nạp với viêm khớp dạng thấp từ trung bình đến nặng (RA). Trong các nghiên cứu lâm sàng, so với các liệu pháp chăm sóc tiêu chuẩn (chẳng hạn như đơn trị liệu methotrexate, adalimumab kết hợp với liệu pháp methotrexate nền), Oluminant cải thiện đáng kể các triệu chứng và dấu hiệu của RA.

Để điều trị RA, Liều được chấp thuận của Olumiant ở EU là 4mg và 2mg, và liều được chấp thuận tại Hoa Kỳ là 2mg. Về mặt thuốc, Olumiant được dùng bằng đường uống mỗi ngày một lần, như một tác nhân duy nhất hoặc kết hợp với methotrexate (MTX) hoặc các liệu pháp chống thấp khớp không biến đổi bệnh không sinh học khác (DMARDs không sinh học). Nó không được khuyến khích để kết hợp Olumiant với các chất ức chế JAK, hoặc DMARDs sinh học, và ức chế miễn dịch mạnh mẽ (chẳng hạn như azathioprine và cyclosporine). Điều đáng chú ý là nhãn thuốc Mỹ của Olumiant đi kèm với cảnh báo hộp đen, cho thấy nguy cơ nhiễm trùng nghiêm trọng, ác tính và huyết khối.