Chất ức chế JAK1 uống thế hệ mới của Pfizer Cibinqo (abrocitinib) nhận được sự chấp thuận đầu tiên trên thế giới - 1/2

Pfizer gần đây đã thông báo rằng Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe Anh (MHRA) đã phê duyệt Cibinqo (abrocitinib), một chất ức chế JAK1 uống một lần mỗi ngày để điều trị những người 12 tuổi và bệnh nhân khuyết tật từ trung bình đến nặng (AD) ở trên. Ở Anh, liều khuyến cáo của Cibinqo là 100mg hoặc 200mg.

Điều đáng nói là đây là sự chấp thuận quy định đầu tiên choabrocitinibtrên toàn thế giới. Hiện tại, đơn đăng ký niêm yết của Abrocitinib đã được gửi đến nhiều quốc gia và khu vực trên thế giới để xem xét, bao gồm Hoa Kỳ, Úc, Nhật Bản và Liên minh châu Âu. Trong một số thử nghiệm lâm sàng, abrocitinib có tác dụng mạnh mẽ trong việc làm giảm các triệu chứng và dấu hiệu của AD, bao gồm giảm nhanh các triệu chứng ngứa và loại bỏ các tổn thương da. Đặc biệt, trong nghiên cứu đối đầu giai đoạn 3 JADE DARE (B7451050),abrocitinibcó ưu thế thống kê trong mọi chỉ số hiệu quả được đánh giá so với tiêm dưới da của Dupixent (dupilumab).

Tại Vương quốc Anh, năm ngoái, MHRA đã trao giảiabrocitinibDanh hiệu Thuốc sáng tạo đầy hứa hẹn (PIM). Vào tháng 1 năm nay, MHRA đã đưa ra một ý kiến khoa học tích cực về abroctinib, hỗ trợ cung cấp điều trị cho bệnh nhân viêm da dị ứng nặng thông qua Chương trình Tiếp cận Y học sớm (EAMS), cụ thể: nhu cầu điều trị toàn thân và điều trị liệu pháp toàn thân được phê duyệt Bệnh nhân không đáp ứng tốt hoặc không đáp ứng, hoặc không phù hợp hoặc không thể chịu đựng được các liệu pháp hệ thống trên thị trường. Điều này cho phép các chuyên gia chăm sóc sức khỏe kê toa phương pháp điều trị dựa trên các yếu tố lâm sàng của bệnh nhân có nhu cầu y tế không được đáp ứng đáng kể.

Sự chấp thuận theo quy định của Cibinqo dựa trên dữ liệu từ dự án phát triển lâm sàng toàn cầu JADE giai đoạn 3 mạnh mẽ. Trong dự án này, so với giả dược,abrocitinibcho thấy ưu thế thống kê trong việc loại bỏ tổn thương da, phạm vi bệnh và mức độ nghiêm trọng, và các triệu chứng ngứa cũng được cải thiện nhanh chóng (ngay từ tuần thứ hai). Trong nghiên cứu lâm sàng AD, tổng cộng 3.128 bệnh nhân đã được điều trị Cibinqo. Có 994 bệnh nhân được điều trị trong ít nhất 48 tuần. Tích hợp 5 nghiên cứu kiểm soát giả dược (703 bệnh nhân dùng 100mg mỗi ngày một lần, 684 bệnh nhân dùng 200mg mỗi ngày một lần và 438 bệnh nhân dùng giả dược) để đánh giá sự an toàn của Cibinqo và giả dược trong tối đa 16 tuần .

Trong một nghiên cứu kiểm soát giả dược, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (tỷ lệ mắc ≥ 2%) ở những bệnh nhân dùng Cibinqo 200 mg bao gồm: buồn nôn (15,1%), đau đầu (7,9%), mụn trứng cá (4,8%), herpes simplex (4,2%), creatine phosphokinase trong máu tăng cao (3,8%), nôn mửa (3,5%), chóng mặt (3,4%) và đau bụng (2,2%). Phản ứng bất lợi nghiêm trọng phổ biến nhất là nhiễm trùng (0,3%).

Angela Hwang, Chủ tịch Tập đoàn Dược phẩm Sinh học Pfizer, cho biết: "Chúng tôi rất vui mừng khi MHRA đã phê duyệt.abrocitinibđể điều trị bệnh nhân viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng. Đây là một sự phát triển quan trọng đối với những bệnh nhân mắc các bệnh từ trung bình đến nặng ở Anh, những người cần các lựa chọn điều trị sáng tạo. Sau khi được phê duyệt, ưu tiên hàng đầu của chúng tôi bây giờ là làm việc với NICE và Liên đoàn Y tế Scotland (SMC) để đảm bảo tiếp cận thường xuyên với thuốc để bệnh nhân bị AD từ trung bình đến nặng có thể được hưởng lợi từ liệu pháp quan trọng này.

cấu trúc phân tử abrocitinib