Rinvoq áp dụng cho một chỉ định mới: Điều trị viêm đốt sống trục âm tính về mặt phóng xạ (nr-axSpA)!

AbbVie (AbbVie) gần đây đã thông báo rằng họ đã gửi một ứng dụng chỉ định mới cho chất ức chế JAK1 uống Rinvoq (upadacitinib) cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA): để điều trị thuốc chống viêm không steroid Bệnh nhân trưởng thành bị viêm đốt sống động bằng x mạch trục âm tính (nr-axSpA) với đáp ứng không đầy đủ với NSAID, dấu hiệu viêm khách quan.

Ứng dụng chỉ định mới dựa trên dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng GIAI ĐOẠN 3 SELECT-AXIS 2 (Nghiên cứu 2). Thử nghiệm đã đánh giá hiệu quả và sự an toàn của Rinvoq ở bệnh nhân trưởng thành bị nr-axSpA. Kết quả cho thấy Rinvoq đã đáp ứng điểm cuối chính và điểm cuối thứ cấp quan trọng nhất. So với giả dược, Rinvoq 15 mg mỗi ngày làm giảm các dấu hiệu và triệu chứng của nr-axSpA, bao gồm đau lưng và viêm, đồng thời cải thiện chức năng thể chất và hoạt động bệnh ở bệnh nhân.

Ngoài ra, dựa trên kết quả của thử nghiệm lâm sàng SELECT-AXIS 2 giai đoạn 3 (Nghiên cứu 1) và kết quả 2 năm của thử nghiệm lâm sàng GIAI ĐOẠN 2/3 SELECT-AXIS 1, AbbVie đã yêu cầu mở rộng nhãn của Liên minh châu Âu (EU) cho Rinvoq: bao gồm viêm vân tay hoạt động (AS) ở người lớn có đáp ứng không đầy đủ với thuốc chống nhiệt biến đổi bệnh sinh học (bDMARDs). AbbVie cũng cung cấp dữ liệu cho FDA Hoa Kỳ để hỗ trợ đánh giá liên tục của FDA về Ứng dụng thuốc mới bổ sung (sNDA) cho Rinvoq trong AS.

Trong các thử nghiệm lâm sàng được mô tả ở trên, dữ liệu an toàn quan sát thấy cho Rinvoq ở bệnh nhân AS và nr-axSpA thường phù hợp với hồ sơ an toàn Rinvoq đã biết. Không có rủi ro bảo mật mới nào được xác định.

Viêm cột sống đốt sống (axSpA) là một bệnh viêm mãn tính ảnh hưởng đến cột sống có thể bị đau suy nhược và làm giảm đáng kể chất lượng cuộc sống của chúng. AbbVie cam kết làm việc với FDA và EMA để biến Rinvoq thành một lựa chọn điều trị cho những bệnh nhân mắc các bệnh này".

Thành phần dược phẩm hoạt tính của Rinvoq làupadacitinib, một chất ức chế JAK1 chọn lọc và đảo ngược bằng miệng được phát hiện và phát triển bởi AbbVie đang được phát triển để điều trị một số bệnh viêm qua trung thất miễn dịch. JAK1 là một kinase đóng một vai trò quan trọng trong sinh lý bệnh của một loạt các bệnh viêm.

Cho đến nay, tại EU, Rinvoq 15mg đã được phê duyệt cho 4 chỉ định: (1) để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị viêm khớp dạng thấp từ trung bình đến nặng (RA); (2) để điều trị bệnh nhân trưởng thành viêm khớp vẩy nến (PsA) hoạt động; (3) để điều trị viêm khớp nối hoạt động (AS) ở người lớn; (4) để điều trị viêm da dị ứng từ trung bình đến nặng (AD) ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên . Tại Liên minh châu Âu, Rinvoq 30mg đã được phê duyệt cho 1 chỉ định: để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị AD từ trung bình đến nặng.

Tại Hoa Kỳ, Rinvoq 15mg đã được phê duyệt cho 2 chỉ định: để điều trị cho người lớn bị RA từ trung bình đến nặng và người lớn bị PsA hoạt động.

Hiện tại, Rinvoq điều trị viêm khớp dạng thấp (RA), viêm da dị ứng (AD), viêm khớp vẩy nến (PsA), viêm đốt sống khớp trục (axSpA), bệnh Crohn (CD), thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 loét cho viêm đại tràng (UC), viêm động mạch tế bào khổng lồ (GCA) và viêm động mạch Takayasu đang diễn ra.