Chương trình Liệu pháp Kết hợp Miễn dịch Roche Tecentriq được phê duyệt ở Trung Quốc để điều trị ung thư biểu mô tế bào gan

Vào ngày 28 tháng 10 năm 2020, Roche thông báo rằng Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) của Trung Quốc đã phê duyệt loại thuốc điều trị miễn dịch khối u sáng tạo Atelizumab (tên thương mại: Tecentriq®) kết hợp với Bevacizumab (sau đây gọi là" T {{2 }} Một")." Liệu pháp kết hợp) được sử dụng để điều trị bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào gan (HCC) không thể cắt bỏ, những người đã không được điều trị toàn thân trong quá khứ. Cơ sở chính cho sự chấp thuận này là kết quả của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III IMbrave150, bao gồm phân tích 194 bệnh nhân phân nhóm Trung Quốc.

Ung thư gan nguyên phát là khối u ác tính phổ biến thứ tư và là nguyên nhân tử vong thứ hai ở Trung Quốc. Dân số Trung Quốc chỉ chiếm 18,4% dân số thế giới, nhưng mỗi năm số ca mắc ung thư gan mới chiếm 55,4% tổng số ca trên thế giới và số ca tử vong chiếm 53,9% tổng số ca mắc bệnh trên thế giới. Con số này tương đương với hơn 1.000 bệnh nhân được chẩn đoán mắc ung thư gan mỗi ngày, trong đó ung thư biểu mô tế bào gan chiếm 85% đến 90%. . Hiện tỷ lệ sống sót sau 5 năm của bệnh nhân Trung Quốc chỉ còn 12,2%, tính mạng và sức khỏe của người dân đang bị đe dọa nghiêm trọng bởi căn bệnh ung thư gan.

Kết quả của nghiên cứu cho thấy rằng so với điều trị tiêu chuẩn," T + A" liệu pháp phối hợp làm giảm đáng kể nguy cơ tử vong, sự tiến triển của bệnh và tử vong, và thời gian suy giảm chất lượng cuộc sống và chức năng của bệnh nhân được báo cáo là tốt hơn so với điều trị tiêu chuẩn. Dữ liệu bệnh nhân của phân nhóm người Trung Quốc tham gia nghiên cứu IMbrave150 phù hợp với kết quả toàn cầu. Sự an toàn của" T + A" phù hợp với các đặc tính an toàn đã biết của thuốc đơn trước đó và không có tín hiệu an toàn mới nào được tìm thấy. Kết quả trên đã được công bố trên Tạp chí Y học New England ngày 14/5/2020.

Trong những năm gần đây, nhờ sự phát triển sâu rộng của hệ thống xét duyệt và phê duyệt thuốc, ngày càng nhiều loại thuốc cải tiến cần thiết về mặt lâm sàng đã được đưa vào Trung Quốc nhanh hơn, mang lại lợi ích cho nhiều bệnh nhân Trung Quốc hơn. Vào tháng 2 năm nay, Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc đã cấp" T + A" liệu pháp phối hợp đánh giá trình độ ưu tiên cho điều trị đầu tiên của ung thư biểu mô tế bào gan không thể cắt bỏ tiên tiến. Vào tháng 5 năm nay, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt" T + A" liệu pháp phối hợp để điều trị cho những bệnh nhân bị ung thư biểu mô tế bào gan không thể cắt bỏ hoặc di căn chưa được điều trị toàn thân trong quá khứ. Đến nay, nhiều hướng dẫn lâm sàng trong và ngoài nước đã liệt kê" T + A" là liệu pháp được khuyến nghị ưu tiên trong điều trị đầu tay của ung thư biểu mô tế bào gan tiến triển.

Giáo sư Qin Shukui, một nhà điều tra lớn của Trung Quốc của nghiên cứu IMbrave150 và là chủ tịch Ủy ban chuyên gia về ung thư gan của Hiệp hội Ung thư Lâm sàng Trung Quốc, chỉ ra: “Sự khác biệt giữa tỷ lệ mắc ung thư gan ở các nước Âu Mỹ là khoảng 77%. ung thư gan ở Trung Quốc là do nhiễm vi rút viêm gan B (HBV), và nó có các đặc điểm của bệnh gan cơ bản, khởi phát âm ỉ, các triệu chứng không điển hình, điều trị phức tạp và tiên lượng xấu. Hầu hết bệnh nhân ở giai đoạn giữa và giai đoạn cuối khi họ được chẩn đoán lần đầu, và họ đã mất cơ hội phẫu thuật hoặc điều trị tại chỗ khác; ngay cả khi có thể phẫu thuật hoặc các phương pháp điều trị tại chỗ khác thì tình trạng tái phát và di căn vẫn thường gặp.' T + A' liệu pháp kết hợp miễn dịch có một cơ chế hoạt động mới, và các thử nghiệm lâm sàng mẫu lớn đã chứng minh đầy đủ rằng điều trị đầu tay có thể làm giảm đáng kể gan không thể cắt bỏ muộn, nguy cơ tử vong cho bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào và cải thiện đáng kể chất lượng cuộc sống. Điều thú vị là trong thử nghiệm IMbrave150 và thử nghiệm mở rộng, phân nhóm người Trung Quốc gồm 194 bệnh nhân Trung Quốc đã thu được kết quả dữ liệu tốt hơn so với dân số toàn cầu. Một loại thuốc / kế hoạch điều trị kết hợp với những đột phá quan trọng cuối cùng đã được phê duyệt ở Trung Quốc. Từ đó chắc chắn sẽ mang lại lợi ích cho đại đa số bệnh nhân ung thư gan. Đó là thực sự hài lòng!"

Zhou Hong, Chủ tịch Roche Pharmaceuticals China, cho biết: “GG # 39; T + A' liệu pháp phối hợp như một phương pháp điều trị mới có ý nghĩa chuyển đổi trong điều trị ung thư gan đã nhận được sự quan tâm và công nhận rộng rãi. Chỉ định điều trị ung thư biểu mô tế bào gan Tecentriq® đã được phê duyệt ở Trung Quốc Việc phê duyệt sẽ cung cấp các lựa chọn điều trị mới cho những bệnh nhân không may mắc phải căn bệnh ung thư nguy hiểm như vậy và hiện có những lựa chọn điều trị hạn chế để đáp ứng tốt hơn những nhu cầu còn dang dở trong lĩnh vực điều trị ung thư gan. Đồng thời, dựa vào danh mục sản phẩm sáng tạo từ chẩn đoán đến điều trị Roche cũng hy vọng sẽ hợp tác với các đối tác trong nhiều lĩnh vực khác nhau như nhận biết bệnh, xét nghiệm chẩn đoán, điều trị và giám sát để hạn chế sự lây lan của bệnh gan mãn tính và cuối cùng đạt được mục tiêu ngăn ngừa và chữa khỏi ung thư biểu mô tế bào gan."

Tecentriq® (Atilizumab) là một kháng thể đơn dòng được thiết kế để liên kết trực tiếp với protein phối tử PD-L1 được biểu hiện trên các tế bào khối u và các tế bào miễn dịch xâm nhập khối u, ngăn chặn sự tương tác của nó với sự tương tác của thụ thể PD-1 và B7.1. Bằng cách ngăn chặn con đường PD-L1, Tecentriq® có thể kích hoạt tế bào T một cách hiệu quả. Là một phương pháp trị liệu miễn dịch ung thư cải tiến, Tecentriq® được kỳ vọng sẽ được sử dụng như một loại thuốc cơ bản cho liệu pháp phối hợp, kết hợp với các liệu pháp miễn dịch khác, thuốc nhắm mục tiêu và các liệu pháp hóa học khác nhau để điều trị nhiều bệnh ung thư.

Roche đã phát triển một kế hoạch phát triển rộng rãi cho Tecentriq® (atelizumab), bao gồm một số nghiên cứu giai đoạn III đang diễn ra và đã lên kế hoạch, bao gồm ung thư phổi, khối u hệ thống sinh dục, ung thư da, ung thư vú và khối u hệ tiêu hóa, Ung thư Phụ khoa và Đầu và Ung thư cổ, bao gồm các nghiên cứu được thiết kế để đánh giá liệu pháp đơn trị liệu Tecentriq® và liệu pháp miễn dịch với các loại thuốc khác.