Liên hệ:Lỗi Chu (Ông.)
Điện thoại: cộng 86-551-65523315
Di động/WhatsApp: cộng 86 17705606359
Hỏi:196299583
Ứng dụng trò chuyện:lucytoday@hotmail.com
E-mail:sales@homesunshinepharma.com
Thêm vào:1002, Hoàng Mao Tòa nhà, Số 105, Mông Thành Đường, Hợp Phì Thành phố, 230061, Trung Quốc
Theo trang web chính thức của CDE, vào ngày 21 tháng 9, Zai Lab đã gửi một ứng dụng lâm sàng thuốc mới cho viên nang Repotrectinib ở Trung Quốc, đã được chấp nhận bởi CDE. Chất ức chế tyrosine kinase thế hệ mới phổ rộng này (TKI) đã bắt đầu thử nghiệm lâm sàng ở Trung Quốc. Lịch sử nghiên cứu của trung tâm.
Nhu cầu lâm sàng chưa được đáp ứng
Các nghiên cứu đã phát hiện ra rằng phản ứng tổng hợp ALK/ROS1/NTRK1/2/3 là một gen trình điều khiển gây bệnh cho một loạt các khối u. Ở bệnh nhân NSCLC tiên tiến của Trung Quốc, tỷ lệ ROS1 sắp xếp lại theo hướng carcinogenesis là khoảng 3%, trong khi ở bệnh nhân khối u rắn rộng lớn của Trung Quốc, tỷ lệ bệnh nhân được thúc đẩy bởi NTRK là khoảng 0,5-1%.
Tính đến tháng 7 năm 2020, có ba loại thuốc nhắm mục tiêu ALK / ROS1 / NTRK trên thị trường Trung Quốc, trong đó chỉ có một liệu pháp nhắm mục tiêu, crizotinib của Pfizer, đã được phê duyệt để điều trị bệnh nhân ung thư phổi dương tính với ROS1 tiên tiến. Mặc dù thuốc có tác dụng nhất định, hầu hết bệnh nhân cuối cùng đã có được kháng thuốc, và nhu cầu lâm sàng trong nước của lĩnh vực điều trị này vẫn chưa được đáp ứng.
Chất ức chế tyrosine kinase thế hệ mới phổ rộng
Repotrectinib là một thế hệ mới của thuốc ức chế tyrosine kinase đa mục tiêu đường uống (TKI) được phát triển bởi Turning Point Therapeutics, có thể nhắm mục tiêu hiệu quả bệnh nhân ros1, NTRK, ALK dương tính, và đối với những người chưa sử dụng điều trị TKI hoặc đã sử dụng điều trị TKI Bệnh nhân có tiềm năng điều trị, và nó là một thế hệ mới của liệu pháp chính xác khối u nhắm mục tiêu gen trình điều khiển ung thư.
Vào đầu tháng 7, Zai Lab và Turning Point Therapeutics đã đạt được một thỏa thuận cấp phép độc quyền để có được Repotrectinib với khoản tạm ứng tiền mặt là 25 triệu đô la Mỹ và các khoản thanh toán cột mốc dựa trên đăng ký và bán hàng tiềm năng lên đến 151 triệu đô la Mỹ. Quyền phát triển và thương mại hóa độc quyền ở Trung Quốc Đại lục (Trung Quốc Đại lục, Hồng Kông, Ma Cao và Đài Loan).
Dữ liệu sơ bộ của Repotrectinib cho thấy hiệu quả và an toàn tốt, và nó dự kiến sẽ trở thành liệu pháp tiêu chuẩn cho một thế hệ mới phổ rộng của các chất ức chế tyrosine kinase.
Trident-1 nghiên cứu lâm sàng cho người lớn
Cho đến nay, Repotrectinib đã đăng ký hai thử nghiệm lâm sàng trên toàn thế giới.
Thử nghiệm lâm sàng TRIDENT-1 đã được đưa ra vào tháng 2 năm 2017 và có kế hoạch tuyển dụng 450 đối tượng người lớn, liên quan đến 11 quốc gia và khu vực. Những bệnh nhân này là những bệnh nhân trưởng thành có khối u ác tính rắn tiến triển dương tính với hợp nhất gen ALK, ROS1, NTRK1, NTRK2 hoặc NTRK3. Các chỉ định là các khối u rắn tiên tiến tại địa phương và các khối u rắn di căn. Dự kiến hoàn thành vào tháng 12/2022. Giai đoạn 1 sẽ khám phá độc tính leo thang liều, liều dung nạp tối đa, liều hiệu quả sinh học và liều khuyến cáo của Phase2. Giai đoạn 2 sẽ xác định tỷ lệ đáp ứng tổng thể điểm cuối lâm sàng chính (ORR) và thời gian đáp ứng điểm cuối lâm sàng thứ cấp (DOR), thời gian đáp ứng (TTR), tỷ lệ sống sót không tiến triển (PFS) và tỷ lệ sống sót tổng thể của Repotrectinib trong mỗi nhóm mở rộng. hệ điều hành) và tỷ lệ lợi ích lâm sàng (CBR).
Tính đến 22 tháng 7 năm 2019, dữ liệu lâm sàng giai đoạn I của nghiên cứu TRIDENT-1 cho thấy hiệu quả của Repotrectinib ở những bệnh nhân có NSCLC tiến triển dương tính với ROS1 chưa được điều trị TKI trước đây, tỷ lệ đáp ứng tổng thể (ORR) là 91%, và đáp ứng trung bình tiếp tục Thời gian (DOR) là 23,1 tháng, tỷ lệ sống sót không tiến triển trung bình (PFS) là 24,6 tháng và bệnh nhân được dung nạp tốt. Loại thuốc mới này đang được phát triển có tiềm năng trở thành một sản phẩm tốt nhất trong lớp.
Sau khi giới thiệu Repotrectinib, Zai Lab sẽ chịu trách nhiệm thúc đẩy nghiên cứu lâm sàng TRIDENT-1 giai đoạn 2 lâm sàng tại Trung Quốc. Với sự chấp nhận của ứng dụng lâm sàng này của CDE, dự kiến rằng Zai Lab sẽ tiến hành TRIDENT tại nhiều địa điểm hơn ở Trung Quốc trong tương lai. -1 Giai đoạn II đăng ký nghiên cứu lâm sàng.
Thử nghiệm lâm sàng cho trẻ em/thanh thiếu niên
Ngoài các thử nghiệm lâm sàng TRIDENT-1, Repotrectinib đã thực hiện một thử nghiệm lâm sàng (NCT04094610) trên toàn cầu, được dự định sẽ được sử dụng cho ALK, ROS1, NTRK1-3 gen fusion dương tính tại địa phương tiên tiến khối u rắn, khối u rắn di căn, u lympho và trẻ em ban đầu và bệnh nhân trẻ em với khối u hệ thần kinh trung ương chính.
Thử nghiệm được đưa ra vào tháng 3 năm 2020 và toàn bộ thử nghiệm dự kiến sẽ được hoàn thành vào cuối năm 2023. Giai đoạn 1 sẽ đánh giá sự an toàn và dung nạp của các mức liều retinib khác nhau cho trẻ em và thanh thiếu niên bị khối u ác tính tiên tiến hoặc di căn, và đưa ra liều dung nạp tối đa (MTD) hoặc liều dùng tối đa (MAD) và liều giai đoạn 2 khuyến cáo của nhi khoa. Giai đoạn 2 sẽ khám phá hoạt động chống khối u của thuốc chống lại các đối tượng nhi khoa.
