EU chấp thuận Sanofi MenQuadfi: Vắc-xin 4 chất lỏng đầu tiên

Sanofi gần đây đã thông báo rằng Ủy ban châu Âu (EC) đã phê duyệt vắc-xin liên hợp não mô cầu MenQuadfi để tiêm chủng tích cực cho những người từ 12 tháng tuổi trở lên để ngăn ngừa Neisseria meningitidis A, C, W, Y Nhóm bệnh não mô cầu xâm lấn. Ở châu Âu, bệnh não mô cầu là một bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn gây tử vong hiếm gặp nhưng rất khó lường, nhưng có hơn 3000 trường hợp nhiễm trùng mỗi năm.

Điều đáng nói là MenQuadfi là vắc-xin não mô cầu bốn trị bốn đầu tiên được chấp thuận ở châu Âu để cung cấp một công thức lỏng đầy đủ sẵn sàng để sử dụng, loại bỏ sự cần thiết phải tái tạo vắc-xin bởi các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe. Sanofi hy vọng rằng từ năm 2021, MenQuadfi sẽ được liệt kê ở nhiều nước châu Âu để giúp bảo vệ mọi người từ 12 tháng tuổi trở lên.

Về quy định của Hoa Kỳ, MenQuadfi đã được FDA chấp thuận vào tháng 4 năm nay để phòng ngừa bệnh não mô cầu xâm lấn cho những người từ 2 tuổi trở lên. Điều đáng nói là MenQuadfi là vắc-xin não mô cầu bốn trị bốn duy nhất được FDA Hoa Kỳ phê duyệt cho những người từ 2 đến 56 tuổi trở lên. Vắc-xin này cũng là vắc-xin não mô cầu quadrivalent đầu tiên và duy nhất ở Hoa Kỳ sử dụng uốn ván toxoid như một chất mang protein. Vắc-xin được cung cấp trong một công thức chất lỏng sẵn sàng để sử dụng, loại bỏ sự cần thiết phải tái tạo vắc-xin bởi các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe.

MenQuadfi là sự đổi mới mới nhất của tiêm chủng não mô cầu Sanofi (MenACWY). Thuốc chủng này có thể tạo ra đáp ứng miễn dịch cao đối với tất cả bốn nhóm huyết thanh ở những người ở nhiều lứa tuổi và được dung nạp tốt. Vắc-xin này được thiết kế để bảo vệ một nhóm tuổi mở rộng. Hiện tại, việc xem xét quy định của MenQuadfi ở các quốc gia khác đang được tiến hành.

Bệnh não mô cầu xâm lấn (IMD) vẫn là một thách thức lớn về sức khỏe cộng đồng, và dịch tễ học của nó rất khó đoán, và theo thời gian, có sự khác biệt lớn ở các địa điểm địa lý khác nhau. Ở châu Âu, với sự gia tăng tỷ lệ mắc IMD gây ra bởi nhóm huyết thanh gây bệnh cao W, một số quốc gia đã giới thiệu vắc-xin liên hợp MenACWY trong lịch tiêm chủng thông thường của họ. Tuy nhiên, vẫn còn sự khác biệt lớn giữa các nước châu Âu, để lại chỗ cho sự bùng phát trong số những người không được bảo vệ và dễ bị tổn thương.

Năm 2018, 3233 người ở châu Âu đã bị nhiễm bệnh não mô cầu xâm lấn, và khoảng một phần mười người chết; trong tất cả các trường hợp, 2911 trường hợp đã được báo cáo là nhóm huyết thanh B, C, W và Y, và gần một nửa (47%) là nhóm huyết thanh C, W, Y. Trẻ sơ sinh có tỷ lệ mắc cao nhất, tiếp theo là trẻ em dưới 5 tuổi, và một đỉnh khác xảy ra ở nhóm tuổi 15-24.

Thomas Triomphe, người đứng đầu Sanofi Pasteur, cho biết: "Viêm màng não do mingingococcal vẫn là một thách thức lớn về sức khỏe toàn cầu. Căn bệnh này có thể yêu cầu bồi thường cuộc sống chỉ trong một ngày và làm cho những người sống sót nghiêm trọng và vĩnh viễn. Khuyết tật tình dục. Tại châu Âu, đã có hơn 3000 trường hợp mắc bệnh não mô cầu xâm lấn trong năm 2018, một nửa trong số đó là do nhóm huyết thanh C, W và Y. Mục tiêu của chúng tôi là cung cấp vắc-xin này trên toàn thế giới để tiếp tục mở rộng sự bảo vệ của càng nhiều người càng tốt. Sự chấp thuận của Ủy ban châu Âu về MenQuadfi mang lại cho chúng tôi một bước tiến gần hơn để đạt được mục tiêu này."

MenQuadfi hưởng lợi từ những tiến bộ mới nhất của Sanofi trong thiết kế hóa học, cung cấp sự ổn định tốt nhất trong khi vẫn giữ cho vắc-xin thuận tiện và hoàn toàn lỏng. Vắc-xin có thể được tiêm với liều duy nhất, hỗ trợ tiêm chủng sơ cấp và chuyên sâu cho nhiều nhóm tuổi, từ trẻ 12 tháng tuổi đến trẻ em, thanh thiếu niên, người lớn và người già. Nó cũng có thể được sử dụng kết hợp với một loạt các vắc-xin thời thơ ấu và vị thành niên thông thường.

Việc EU phê duyệt MenQuadfi dựa trên kết quả của một dự án lâm sàng quốc tế mạnh mẽ và toàn diện, bao gồm dữ liệu đáng tin cậy từ 7 giai đoạn 2 chính và giai đoạn 3 ngẫu nhiên, kiểm soát tích cực, nghiên cứu đa trung tâm. Những nghiên cứu này đánh giá tính miễn dịch và an toàn của tiêm chủng MenQuadfi, và 6308 đối tượng khỏe mạnh từ 12 tháng tuổi trở lên đã nhận được một liều tiêm chủng MenQuadfi duy nhất. Ở tất cả các nhóm tuổi, MenQuadfi được so sánh với các loại vắc-xin liên hợp khác đã có trên thị trường.

Kết quả cho thấy trong tất cả các nghiên cứu, MenQuadfi cho thấy sự an toàn tốt ở mọi lứa tuổi và gây ra mức độ đáp ứng miễn dịch cao đối với tất cả bốn nhóm huyết thanh (A, C, W, Y), tương đương với vắc-xin kiểm soát. Tỷ lệ này cho thấy không tự ti. Ở trẻ em từ 12-23 tháng tuổi, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất là khó chịu và đau tại chỗ tiêm. Trong số những người ≥ 2 tuổi, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất là đau cơ và đau tại chỗ tiêm. Những phản ứng này chủ yếu là nhẹ hoặc trung bình.

Để đáp ứng tốt hơn nhu cầu toàn cầu về phòng ngừa bệnh não mô cầu suốt đời, Sanofi hiện đang tiến hành một số thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 để điều tra MenQuadfi ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ từ 6 tuần tuổi trở lên.