Liên minh Châu Âu chấp thuận Thuốc giảm đau tác dụng kép không opioid Zynrelef mới (bupivacaine / meloxicam)

Heron Therapeutics là một công ty công nghệ sinh học được thương mại hóa tập trung vào việc phát triển các loại thuốc tốt nhất để đáp ứng một số nhu cầu y tế quan trọng nhất chưa được đáp ứng. Gần đây, công ty thông báo rằng Ủy ban Châu Âu (EC) đã chấp thuận Zynrelef (trước đây gọi là HTX-011, bupivacaine / meloxicam) để điều trị đau sau phẫu thuật do vết thương phẫu thuật vừa và nhỏ ở người lớn. Heron dự kiến ​​tung ra Zynrelef tại thị trường EU vào năm 2021.

Zynrelef (HTX-011) là một loại thuốc giảm đau mới, không chứa opioid. Nó là một loại thuốc tác dụng kép, tác dụng cố định bao gồm bupivacain gây tê cục bộ và một loại thuốc chống viêm không steroid liều thấp meloxicam. Sản phẩm kết hợp liều lượng, được thiết kế đặc biệt để sử dụng một lần tại vết mổ để điều trị đau và viêm sau phẫu thuật.

Thuốc được phát triển bằng công nghệ phân phối thuốc Biochronomer độc quyền của Heron. Nó giúp giảm đau tuyệt vời bằng cách cung cấp trực tiếp mức độ liên tục của thuốc gây mê mạnh và thuốc chống viêm cục bộ vào vị trí tổn thương mô, đồng thời giảm nhu cầu sử dụng toàn thân (toàn thân). Nhu cầu về thuốc giảm đau (như opioid), opioid có tác dụng phụ có hại, lạm dụng và nguy cơ nghiện.

Điều đáng nói là Zynrelef là thuốc gây tê cục bộ tác dụng kéo dài, giải phóng kéo dài đầu tiên: trong một nghiên cứu ở giai đoạn III, nó đã được chứng minh là có thể so sánh với tiêu chuẩn chăm sóc kiểm soát đau sau phẫu thuật hiện tại, dung dịch bupivacaine gây tê cục bộ, có thể kéo dài 72 giờ Giảm đáng kể cơn đau và sử dụng opioid.

Tại Hoa Kỳ, FDA đã ban hành thư phản hồi đầy đủ (CRL) đối với Đơn thuốc mới (NDA) cho Zynrelef để quản lý cơn đau sau phẫu thuật vào cuối tháng 6 năm nay. Nội dung liên quan đến thông tin phi lâm sàng. Không có vấn đề về an toàn hoặc hiệu quả được tìm thấy và không có vấn đề về an toàn hoặc hiệu quả được tìm thấy. Khám phá các vấn đề về hóa học, sản xuất và kiểm soát (CMC). Trước đây, FDA đã cấp cho Zynrelef chứng chỉ theo dõi nhanh và chứng chỉ thuốc đột phá.

Công nghệ phân phối thuốc Biochronomer (nguồn ảnh: trang web Heron Therapeutics)

Zynrelef được Liên minh Châu Âu chấp thuận, dựa trên kết quả của 2 nghiên cứu lâm sàng giai đoạn III. Cả hai nghiên cứu đều đạt được điểm cuối chính và cả 4 điểm cuối chính phụ. Dữ liệu cho thấy trong kiểm soát đau sau phẫu thuật, Zynrelef cho thấy giảm đau đáng kể và sử dụng opioid trong vòng 72 giờ so với dung dịch bupivacaine (hiện là thuốc gây mê chăm sóc tiêu chuẩn để kiểm soát đau sau phẫu thuật). Zynrelef đã giảm đáng kể cường độ đau trong vòng 72 giờ sau phẫu thuật, giảm đáng kể việc sử dụng opioid sau phẫu thuật và tăng đáng kể tỷ lệ bệnh nhân không cần opioid sau phẫu thuật. Trong hai nghiên cứu này, Zynrelef thường được dung nạp tốt và độ an toàn của nó tương đương với giả dược và dung dịch bupivacain.

Quản lý cơn đau sau phẫu thuật vẫn là một thách thức lớn đối với nhiều bác sĩ, vì 80% bệnh nhân ở châu Âu sẽ bị đau từ trung bình đến nặng trong vòng vài ngày sau phẫu thuật. Đau sau phẫu thuật có thể gây đau đớn, thời gian nằm viện lâu hơn và chi phí y tế cao hơn. Dữ liệu lâm sàng cho thấy Zynrelef rất hiệu quả trong việc kiểm soát cơn đau sau phẫu thuật. Sự chấp thuận này sẽ cho phép các bác sĩ phẫu thuật sử dụng sản phẩm trong một loạt các hoạt động, để đa số bệnh nhân có thể được hưởng lợi từ các tác dụng lâu dài của sản phẩm quan trọng này.

Barry Quart, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Heron, cho biết:" Việc Zynrelef được chấp thuận ở EU là một cột mốc quan trọng đối với Heron và hàng triệu bệnh nhân phẫu thuật ở Châu Âu. Zynrelef có một cơ chế hoạt động kép mới lạ và một ứng dụng duy nhất, không có kim. Đã được chứng minh lâm sàng rằng Zynrelef tốt hơn bupivacaine thuốc chăm sóc tiêu chuẩn trong việc điều trị cơn đau dữ dội trong vòng 72 giờ. Chúng tôi tin rằng Zynrelef sẽ thêm một lựa chọn điều trị hiệu quả cho những bệnh nhân có đủ điều kiện để kiểm soát cơn đau sau phẫu thuật.