Dữ liệu dài hạn của Vitrakvi ™ (larotrectinib) xác nhận rằng bệnh nhân khối u kết hợp TRK thuộc tất cả các loại khối u và độ tuổi đã duy trì được lợi ích lâm sàng trong hơn 4 năm

• Larotrectinibđã đạt được tỷ lệ đáp ứng tổng thể (ORR) là 75% và thời gian đáp ứng trung bình (DoR) là 49,3 tháng trong tập dữ liệu tổng hợp mở rộng, bao gồm 206 bệnh nhân khối u kết hợp TRK người lớn và trẻ em được đánh giá. Các khối u giống khối u xảy ra khi gen NTRK được kết hợp với một gen không liên quan khác, liên quan đến 21 loại khối u khác nhau, bất kể tuổi tác và thời gian theo dõi trung bình là khoảng thời gian theo dõi dài hơn 22,3 tháng.

• Trong phân tích cụ thể khối u, larotrectinib cho thấy phản ứng nhanh và lâu dài ở bệnh nhân ung thư phổi và ung thư kết hợp TRK hệ thần kinh trung ương (CNS), cũng như kiểm soát bệnh lâu dài.

• So sánh giữa các bệnh nhân cho thấy hầu hết các bệnh nhân có khối u dung hợp TRK sử dụng larotrectinib đã đạt được những lợi ích lâm sàng có ý nghĩa so với các lựa chọn điều trị trước đó.

Berlin, ngày 19 tháng 5 năm 2021-Phân tích bốn nghiên cứu khác nhau đã xác nhận rằng thuốc điều trị khối u chính xác của Bayer' Vitrakvi ™ (larotrectinib) có hiệu quả lâm sàng mạnh mẽ và lâu dài, bao gồm các phản ứng nhanh chóng, độ bền cao và các đặc tính an toàn tốt , Thích hợp cho bệnh nhân khối u kết hợp TRK ở mọi lứa tuổi và nhiều loại khối u. Những phân tích này bao gồm dữ liệu về hiệu quả dài hạn và dữ liệu an toàn mới nhất về các khối u rắn không chính của hệ thần kinh trung ương (CNS), khối u hệ thần kinh trung ương nguyên phát và ung thư phổi mang gen hợp nhất thụ thể tyrosine kinase (NTRK) chất dinh dưỡng thần kinh. Ngoài ra, một phân tích hồi cứu gộp giữa các bệnh nhân cho thấy hầu hết các bệnh nhân có khối u hợp nhất TRK thu được những lợi ích lâm sàng đáng kể sau khi sử dụng larotrectinib. Vitrakvi hiện là thuốc ức chế TRK có bộ dữ liệu lớn nhất và thời gian theo dõi lâu nhất (thời gian theo dõi trung bình là 22,3 tháng). Nó đã chứng minh một tỷ lệ đáp ứng cao liên tục và độ bền đáp ứng trong bốn năm, và phù hợp cho mọi lứa tuổi và loại khối u. (NTRK) Bệnh nhân hợp gen. Các kết quả này sẽ được công bố tại Hội nghị thường niên Hiệp hội Ung thư Lâm sàng Hoa Kỳ (ASCO) năm 2021 được tổ chức trực tuyến từ ngày 4 đến 8 tháng 6 năm 2021.

& quot; Giáo sư nghiên cứu về liệu pháp điều trị ung thư MD Anderson&# 39 và MD David S. Hong, MD, cho biết:" Chúng tôi đã quan sát thấy rằng hầu hết các bệnh nhân, miễn là có sự dung hợp gen NTRK, kể cả những người có khối u hệ thần kinh trung ương, có thể được hưởng lợi từ larotrectinib." Những kết quả mạnh mẽ này cung cấp cơ sở rõ ràng cho việc kiểm tra bộ gen toàn diện bao gồm gen NTRK 1/2/3 tại thời điểm chẩn đoán cho bệnh nhân ung thư ở mọi lứa tuổi và loại khối u, đồng thời cung cấp một hệ thống để những bệnh nhân này tiếp nhận chất ức chế TRK . Phương pháp điều trị cung cấp bằng chứng mạnh mẽ."

Tiến sĩ Scott Z. Fields, Phó chủ tịch cấp cao của Bayer&# 39 và là người đứng đầu bộ phận phát triển khối u, cho biết:" Vitrakvi được thiết kế đặc biệt để điều trị khối u hợp nhất TRK. Nó nhắm mục tiêu vào các trình điều khiển ung thư khiến các khối u này lan rộng và phát triển, thay vì nơi chúng bắt nguồn từ cơ thể. , Đại diện cho một tiến bộ đáng kể trong việc điều trị cho bệnh nhân người lớn và trẻ em với các khối u kết hợp TRK. Những dữ liệu này cho thấy rằng đối với những bệnh nhân mắc các khối u hợp nhất TRK, Vitrakvi là một lựa chọn điều trị lâu dài hiệu quả và có thể dung nạp được, cho thấy rằng chúng tôi cam kết tiến tới tương lai của ngành chăm sóc ung thư, đồng thời cung cấp giá trị thực cho bệnh nhân và bác sĩ."

tập dữ liệu tóm tắt dành cho người lớn và trẻ em larotrectinib (Tóm tắt 3108)

Trong bộ dữ liệu tổng hợp mở rộng, 206 bệnh nhân có khối u hợp nhất TRK người lớn và trẻ em với 21 loại khối u khác nhau đã được theo dõi trong một thời gian dài hơn (tính đến ngày 20 tháng 7 năm 2020). Đánh giá chung của điều tra viên Tỷ lệ đáp ứng (ORR) là 75% (95% CI 68-81), bao gồm 22% thuyên giảm hoàn toàn (n=45). Đối với những bệnh nhân có di căn não đánh giá được (n=15), ORR là 73% (95% CI 45-92). Trong số tất cả các bệnh nhân được đánh giá, thời gian theo dõi trung bình là 22,3 tháng, và thời gian đáp ứng trung bình (DoR) là 49,3 tháng (KTC 95% 27,3 - không đánh giá được [NE]). Khi thời gian theo dõi trung bình là 22,3 tháng, thời gian sống thêm không tiến triển trung bình (PFS) là 35,4 tháng (KTC 95% 23,4-55,7), thời gian sống thêm trung bình toàn bộ (OS) không đạt và tỷ lệ OS là 36 tháng. Đó là 77% (KTC 95% 69-84).

Các đặc tính an toàn của nó phù hợp với độ an toàn của toàn bộ dân số an toàn đã được báo cáo trước đây. Hầu hết các tác dụng phụ liên quan đến điều trị (TRAE) được báo cáo chủ yếu là mức độ 1 hoặc 2, và 18% bệnh nhân báo cáo TRAE mức độ 3 hoặc 4. Chỉ 2% bệnh nhân ngừng sử dụng larotrectinib vì TRAEs, và không có báo cáo về trường hợp tử vong liên quan đến điều trị.

Dữ liệu trong bộ dữ liệu tổng hợp đã tổng hợp ba thử nghiệm lâm sàng larotrectinib (NCT02122913, NCT02576431 và NCT02637687), đối tượng là bệnh nhân người lớn và trẻ em mắc bệnh ung thư kết hợp TRK. Phân tích này không bao gồm một nhóm nhỏ bệnh nhân có hệ thần kinh trung ương chính.

Ứng dụng của larotrectinib trong ung thư phổi có hoặc không có di căn hệ thần kinh trung ương (Abstract 9109)

Dữ liệu mới nhất (tính đến ngày 20 tháng 7 năm 2020) thu được ở bệnh nhân người lớn có khối u dung hợp TRK đã được điều trị trước nghiêm trọng (trung bình 3 lần) cho thấy larotrectinib có mức độ hoạt động chống khối u cao, có thể gây ra nhanh chóng và lâu dài- đáp ứng lâu dài kéo dài thời gian tồn tại và có các đặc tính an toàn lâu dài tốt. Trong số 15 bệnh nhân được đánh giá, ORR được xác nhận là 73% (95% CI 45-92) theo đánh giá của điều tra viên. Trong số những bệnh nhân được đánh giá có di căn thần kinh trung ương ban đầu (n=8), ORR là 63% (95% CI 25-91). Trong số tất cả các bệnh nhân được đánh giá (n=15), tỷ lệ DoR và PFS trong 12 tháng lần lượt là 81% và 65%. Tại thời điểm theo dõi trung bình là 16,2 tháng, hệ điều hành trung bình là 40,7 tháng (KTC 95% 17,2 – NE). Mười sáu bệnh nhân báo cáo TRAE, và hai trong số họ có các biến cố cấp độ 3. Không có bệnh nhân nào ngừng larotrectinib do TRAEs. Những dữ liệu này được đánh giá bởi điều tra viên và lấy từ những bệnh nhân tham gia vào hai thử nghiệm lâm sàng (NCT02576431, NCT02122913).

Ứng dụng của larotrectinib trong các khối u nguyên phát của hệ thần kinh trung ương (tóm tắt 2002)

Trong một báo cáo khác tóm tắt hai thử nghiệm lâm sàng (NCT02637687, NCT02576431) (tính đến ngày 20 tháng 7 năm 2020), việc điều trị larotrectinib ở 33 trẻ em và bệnh nhân người lớn có khối u hệ thần kinh trung ương nguyên phát có hợp nhất gen NTRK đã được đánh giá. Trong số những bệnh nhân này, ORR là 30% (95% CI 16-49), và 82% bệnh nhân có tổn thương đo lường được trải qua sự co lại của khối u. Tỷ lệ kiểm soát bệnh ở tuần thứ 24 là 73% (95% CI 54–87). PFS trung bình là 18,3 tháng (95% CI 6,7-NE), OS trung bình không đạt (95% CI 16,9-NE), thời gian theo dõi trung bình là 16,5 tháng và tỷ lệ OS 12 tháng là 85%. (KTC 95% 71-99). Ba bệnh nhân phát triển TRAE cấp độ 3 hoặc 4. Không có bệnh nhân nào ngừng larotrectinib do TRAEs.

So sánh bệnh nhân ung thư kết hợp TRK trong thử nghiệm lâm sàng larotrectinib (Abstract 3114)

Các dữ liệu khác về larotrectinib sẽ được công bố tại hội nghị bao gồm cập nhật hồi cứu và phân tích mở rộng về chỉ số điều biến tăng trưởng (GMI), chỉ giới hạn ở những bệnh nhân đăng ký thử nghiệm larotrectinib và những người đã được điều trị ít nhất một lần. GMI là sự so sánh giữa các bệnh nhân. Bản thân bệnh nhân được sử dụng làm đối chứng để so sánh PFS của phương pháp điều trị hiện tại với thời gian tiến triển hoặc thời gian dẫn đến thất bại điều trị (TTP) của lần điều trị trước đó gần đây nhất. Tỷ lệ GMI ≥1,33 đã được sử dụng làm ngưỡng cho các hoạt động lâm sàng có ý nghĩa. Trong phân tích theo dõi mở rộng trên 122 bệnh nhân (hạn chót là tháng 7 năm 2020), gần 3/4 số bệnh nhân có GMI ≥1,33, bao gồm 6 trong số 9 bệnh nhân có GMI ≤1,33 trong phân tích trước đó. Trong một tập dữ liệu mở rộng gồm 140 bệnh nhân, 74% bệnh nhân có GMI ≥ 1,33. Những dữ liệu này được thu thập từ ba dòng thử nghiệm lâm sàng trị liệu trước đó (NCT02122913, NCT02576431 và NCT02637687).

Về Vitrakvi (Larotrectinib)

Vitrakvi ™ (Larotrectinib) là chất ức chế TRK đường uống đầu tiên được thiết kế đặc biệt cho bệnh nhân khối u có hợp nhất gen NTRK. Hợp chất đã cho thấy tỷ lệ thuyên giảm cao ở các khối u dung hợp gen TRK ở người lớn và trẻ em, bao gồm các khối u của hệ thần kinh trung ương (CNS), và sự thuyên giảm kéo dài hơn bốn năm. Larotrectinib có bộ dữ liệu lớn nhất và dữ liệu theo dõi dài nhất trong tất cả các chất ức chế TRK. Cho đến nay, các thử nghiệm lâm sàng vẫn đang được tiến hành, bộ dữ liệu mới nhất đã được công bố trên tạp chí" Lancet Oncology" ;, và có kế hoạch công bố kết quả cập nhật hơn trong hội nghị học thuật sắp tới.

Larotrectinib đã được chấp thuận tại hơn 40 quốc gia và khu vực trên thế giới, bao gồm Hoa Kỳ, Liên minh Châu Âu, Vương quốc Anh và Nhật Bản, dưới tên thương mại Vitrakvi®, và các đơn xin cấp phép tiếp thị ở các khu vực khác đang được tiến hành và lên kế hoạch. Larotrectinib đã được chấp thuận ở Liên minh Châu Âu để điều trị bệnh nhân ở giai đoạn tiến triển tại chỗ, di căn xa, hiệu quả phẫu thuật không thể phẫu thuật hoặc kém và không có lựa chọn điều trị thay thế thỏa đáng mang gen dung hợp thụ thể tyrosine kinase (NTRK) của các khối u rắn ở người lớn và trẻ em với các khối u rắn.

Sau khi Eli Lilly and Company mua lại Loxo Oncology vào tháng 2 năm 2019, Bayer đã nhận được giấy phép độc quyền cho việc phát triển và thương mại hóa larotrectinib trên toàn cầu (bao gồm cả Hoa Kỳ) và chất ức chế TRK thử nghiệm selitrectinib (BAY 2731954) trong phát triển lâm sàng Quyền đúng.

chúng tôi có thể cung cấp chất trung gianLarotrectinib.