Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Quốc gia Trung Quốc đã trao giải thưởng Harbour BioMed FcRn nhắm vào kháng thể Bartolizumab trình độ ma túy đột phá!

Harbour BioMed gần đây đã thông báo rằng sản phẩm của mình đang được phát triển, bartolizumab (HBM9161), gần đây đã được Trung tâm Đánh giá Thuốc (CDE) của Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) cấp bằng điều trị đột phá.

Trình độ của các loại thuốc điều trị đột phá được thiết kế để đẩy nhanh sự phát triển của các loại thuốc mới cho các bệnh nghiêm trọng đã được chứng minh là tốt hơn đáng kể so với các phương pháp điều trị hiện có về hiệu quả hoặc an toàn trong các thử nghiệm tiền lâm sàng. Có được một chỉ định thuốc điều trị đột phá có thể cho phép thuốc được điều trị đánh giá nhanh CDE, và nó có thể giao tiếp chặt chẽ với CDE và có được hướng dẫn, do đó đẩy nhanh việc ra mắt các loại thuốc mới và giải quyết các nhu cầu lâm sàng chưa được đáp ứng của bệnh nhân Trung Quốc trước đó. Các công ty dược phẩm như Takeda và AstraZeneca cũng đã được phê duyệt trong cùng thời gian.

Nhược cơ gravis (MG) là một bệnh thần kinh cơ trung gian bởi IgG gây bệnh ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng cuộc sống. Tại Trung Quốc, có khoảng 250.000 bệnh nhân bị nhược cơ. Các phương pháp điều trị hiện có không thể kiểm soát hiệu quả bệnh. Các phương pháp điều trị hiệu quả và an toàn mới là rất cần thiết.

Thụ thể Fc sơ sinh (FcRn) là một thụ thể tế bào liên kết kháng thể IgG và hướng dẫn vận chuyển các kháng thể này thông qua các tế bào. FcRn đóng một vai trò quan trọng trong việc ngăn chặn sự thoái hóa của kháng thể IgG. Do đó, ức chế FcRn (ví dụ, thông qua việc sử dụng kháng thể nhắm mục tiêu FcRn) đã được chứng minh là làm giảm mức độ kháng thể IgG gây bệnh. Các thử nghiệm lâm sàng của các kháng thể chống FcRn khác trong các bệnh tự miễn qua trung gian IgG đã đạt được kết quả lâm sàng tốt, chỉ ra rằng FcRn là một mục tiêu thuốc quan trọng để điều trị các bệnh liên quan này.

Bartolizumab (HBM9161) là một kháng thể đơn dòng (mAb) được nhân hóa hoàn toàn mới nhắm vào FcRn, có thể ngăn chặn sự liên kết của FcRn-IgG với nhau, đẩy nhanh việc loại bỏ IgG trong cơ thể và đạt được điều trị hiệu quả các tác dụng trung gian IgG gây bệnh của các bệnh tự miễn dịch. Các bằng chứng có sẵn cho thấy rằng việc giảm nồng độ IgG ở bệnh nhân nhược cơ gravis (MG) có liên quan đến lợi ích lâm sàng. Các nghiên cứu ban đầu đã chỉ ra rằng bartolizumab được dung nạp tốt và có thể nhanh chóng làm giảm tổng IgG. Các nghiên cứu cũng đã chỉ ra rằng bartolizumab là loại thuốc mục tiêu chống FcRn đầu tiên đã được chứng minh là liên tục giảm IgG sau khi tiêm dưới da (SC) ở quần thể Trung Quốc và da trắng.

Bartolizumab (HBM9161) được giới thiệu theo giấy phép từ HanAll Biopharma bởi Harbour BioMed. Harbour BioMed có quyền phát triển, sản xuất và thương mại hóa thuốc ở Trung Quốc đại lục (bao gồm Hồng Kông, Macau và Đài Loan). Dựa trên cơ chế sáng tạo này và nhu cầu y tế cao chưa được đáp ứng ở Trung Quốc, Harbour BioMed đã bắt đầu một số nghiên cứu lâm sàng để đánh giá HBM9161 trong điều trị các bệnh tự miễn dịch khác nhau, bao gồm: giảm tiểu cầu miễn dịch, bệnh mắt liên quan đến tuyến giáp và nhược cơ , bệnh phổ quang phổ viêm tủy thần kinh, thiếu máu tan máu tự miễn, bệnh đa yếu tố mãn tính.

Tiến sĩ Wang Jinsong, người sáng lập, chủ tịch và GIÁM ĐỐC ĐIỀU HÀNH của Harbour BioMed, cho biết: "Bartolizumab là sản phẩm đầu tiên trong lịch sử Harbour lần đầu tiên đủ điều kiện là một loại thuốc trị liệu đột phá. Các bệnh miễn dịch qua trung gian bởi IgG tình dục, bao gồm nhược cơ, giảm tiểu cầu miễn dịch và các bệnh phổ quang phổ viêm tủy thần kinh, v.v. Trình độ của các loại thuốc điều trị đột phá sẽ tiếp tục đẩy nhanh quá trình phát triển của bartolizumab và đẩy nhanh việc ra mắt thuốc. Chúng tôi mong muốn sớm mang đến những phương pháp điều trị sáng tạo cho bệnh nhân nhược cơ."