Dạng liều lượng mới của Ruxolitinib đã được FDA xem xét là ưu tiên, với doanh số toàn cầu là 3,276 tỷ đô la Mỹ vào năm 2020

Incyte thông báo rằng FDA đã chấp nhận Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho kem ruxolitinib ức chế JAK1 / JAK2 chọn lọc. Ruxolitinib được sử dụng tại chỗ để điều trị viêm da dị ứng (AD). Incyte cũng sử dụng phiếu đánh giá ưu tiên, giúp rút ngắn chu kỳ xem xét từ thời gian tiêu chuẩn 10 tháng xuống còn 6 tháng. Ngày dự kiến của PDUFA là ngày 21 tháng 6 năm 2021. Ứng dụng NDA dựa trên kết quả của mã dự án lâm sàng giai đoạn III có tên TRuE-AD.

Dự án TRuE-AD bao gồm 2 nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát trống TRuE-AD1 (NCT03745638) và TRuE-AD2 (NCT03745651), cả hai đều đánh giá kem ruxolitinib trong điều trị các phản ứng dị ứng nhẹ đến trung bình ở thanh thiếu niên và người lớn từ 12 tuổi trở lên Sự an toàn và hiệu quả của viêm da tình dục (AD) Kết quả nghiên cứu cho thấy sau 8 tuần điều trị, xác suất IGA-TS (đánh giá tổng thể của điều tra viên về thành công điều trị) của các đối tượng trong nghiên cứu TRuE-AD1 ruxolitinib cream 0,75% BID (hai lần một ngày) và nhóm liều BID 1,5% là 50,0. % Và 53,8%, trong khi nhóm kiểm soát trống chỉ là 15,1%. Trong nghiên cứu TRuE-AD2, IGA-TS của các đối tượng trong ruxolitinib 0,75% BID và 1,5% nhóm liều BID lần lượt là 39,0% và 51,3%, trong khi nhóm kiểm soát trống chỉ là 7,6%. Sau 8 tuần điều trị, TRuE-AD1 và TRuE-AD2 nghiên cứu kem ruxolitinib 0,75% BID, 1,5% BID và nhóm đối chứng có cùng tỷ lệ mắc các tác dụng phụ khẩn cấp, lần lượt là 29,4%, 26,3% và 33,6%. Tỷ lệ mắc các tác dụng phụ nghiêm trọng lần lượt là 0,8%, 0,6% và 0,8%.

Trong ứng dụng NDA này, dữ liệu an toàn và hiệu quả bổ sung từ TRuE-AD1 và TRuE-AD2 cho một nghiên cứu mở rộng dài hạn, nhãn mở, 44 tuần cũng được bao gồm. Ruxolitinib được phát triển bởi Incyte. Vào tháng 11 năm 2009, Novartis và Incyte đã đạt được một thỏa thuận hợp tác để có được quyền thương mại hóa ruxolitinib bên ngoài Hoa Kỳ dưới tên thương mại Jakavi. Incyte chịu trách nhiệm về quyền phát triển và thương mại hóa của ruxolitinib tại Hoa Kỳ dưới tên thương mại Jakafi. Viên nén Ruxolitinib lần đầu tiên được chấp thuận để tiếp thị tại Hoa Kỳ vào tháng 11 năm 2011 và đã được phê duyệt cho 3 chỉ định điều trị bệnh tủy, đa hồng cầu vera và bệnh ghép so với vật chủ. Ngoài ra, ruxolitinib có hơn một chục chỉ định trong phát triển lâm sàng.

Vào tháng 10 năm 2015, máy tính bảng ruxolitinib đã vượt qua đánh giá ưu tiên và được chấp thuận để tiếp thị tại Trung Quốc. Chúng được sử dụng cho bệnh myelofibrosis nguyên phát trung gian hoặc nguy cơ cao (PMF), myelofibrosis thứ phát do đa hồng cầu vera (PPV-MF) hoặc Điều trị các triệu chứng liên quan đến lách hoặc bệnh liên quan đến bệnh ở bệnh nhân trưởng thành bị tăng tiểu cầu nguyên phát (PET-MF). Báo cáo tài chính của Incyte cho thấy doanh số bán hàng tại Mỹ của Jakafi trong năm 2020 sẽ là 1,937 tỷ đô la Mỹ. Báo cáo tài chính của Novartis cho thấy doanh thu năm 2020 của Jakavi bên ngoài Hoa Kỳ sẽ là 1,339 tỷ đô la. Viêm da dị ứng (AD) là một loại bệnh chàm đặc biệt, đặc trưng bởi viêm và ngứa dữ dội. Đây là một bệnh da mãn tính ảnh hưởng đến hơn 21 triệu người ở Hoa Kỳ. Các triệu chứng và dấu hiệu của AD bao gồm viêm da và ngứa, có thể gây tổn thương đỏ, chảy nước dãi và giòn. Bệnh nhân AD cũng dễ bị nhiễm vi khuẩn, virus và nấm hơn.