Dấu hiệu mới của Astellas xtandi (enzalutamide) đã được Liên minh châu Âu phê duyệt và đã được liệt kê ở Trung Quốc!

Công ty dược phẩm Nhật Bản Astellas gần đây đã thông báo rằng Ủy ban châu Âu (EC) đã phê duyệt một chỉ định mới cho Xtandi (enzalutamide): để điều trị bệnh nhân trưởng thành bị ung thư tuyến tiền liệt nhạy cảm với hormone di căn (mHSPC). mHSPC còn được gọi là ung thư tuyến tiền liệt nhạy cảm với thiến di căn (mCSPC). Những người đàn ông được chẩn đoán mắc mHSPC thường có tiên lượng kém, với tỷ lệ sống trung bình 3-4 năm, trong đó nhấn mạnh nhu cầu cấp thiết cho các lựa chọn điều trị mới.

Với sự chấp thuận mới nhất này, Xtandi đã trở thành loại thuốc uống duy nhất hiện được Liên minh châu Âu phê duyệt để điều trị 3 loại ung thư tuyến tiền liệt tiến triển khác nhau: ung thư tuyến tiền liệt chống thiến không di căn và di căn (CRPC), mHSPC.

Phê duyệt này dựa trên dữ liệu từ nghiên cứu ARCHS giai đoạn 3 quan trọng (NCT02677896). Nghiên cứu đã ghi danh 1150 bệnh nhân mHSPC và điều tra hiệu quả và an toàn của Xtandi và giả dược kết hợp với liệu pháp thiếu androgen (ADT).

Kết quả cho thấy nghiên cứu đạt đến điểm cuối chính của sự sống sót không có tiến triển hình ảnh (rPFS): So với nhóm phác đồ giả dược + ADT, nhóm phác đồ Xtandi + ADT làm giảm đáng kể nguy cơ tiến triển phóng xạ hoặc tử vong 61% (HR = 0,39 [95 % CI: 0,30-0,50]; p<0.0001). in="" this="" trial,="" the="" safety="" of="" xtandi="" is="" consistent="" with="" the="" safety="" of="" previous="" crpc="" clinical="" trials.="" adverse="" events="" (ae)="" of="" grade="" 3="" or="" higher="" (defined="" as="" serious/disabling="" or="" life-threatening)="" are="" in="" the="" treatment="" of="" xtandi+adt="" regimen.="" the="" patients="" were="" similar="" to="" those="" who="" received="" the="" placebo+adt="" regimen="" (24.3%="" vs="">

Trên toàn cầu, ung thư tuyến tiền liệt là nguyên nhân gây tử vong hàng đầu thứ hai ở nam giới sau ung thư phổi. Ung thư tuyến tiền liệt thường xảy ra ở người già và thường được gây ra bởi quá liều hormone nam (bao gồm testosterone, đó là androgen). Điều trị lâm sàng thông thường là giảm mức độ androgen trong cơ thể, có thể bị thiến bằng phẫu thuật và / hoặc liệu pháp thiếu androgen (ADT) đạt được.

Ung thư tuyến tiền liệt di căn đề cập đến các tế bào ung thư đã lan sang các bộ phận khác của cơ thể (như xương, hạch bạch huyết, bàng quang và trực tràng) ngoài tuyến tiền liệt. Nếu bệnh nhân vẫn đáp ứng với các thủ tục phẫu thuật hoặc thuốc để giảm nồng độ testosterone tại thời điểm này, nó được coi là độ nhạy hormone (hoặc thiến). Đối với bệnh nhân nam mắc mHSPC bắt đầu ADT, thời gian sống trung bình là khoảng 3-4 năm.

Giáo sư Andrew Armstrong, điều tra viên chính của nghiên cứu ARCHS và giám đốc Trung tâm Ung thư Tuyến tiền liệt và Ung thư hệ tiết niệu của Viện Ung thư Duke, cho biết: "Các lựa chọn cho bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt nhạy cảm với hormone di căn (mHSPC) bị hạn chế. Thật không may, nhiều bệnh nhân có tiên lượng kém. Nghiên cứu ARCHS cung cấp bằng chứng lâm sàng cho thấy Xtandi có thể cải thiện đáng kể tiên lượng của bệnh nhân mHSPC, cung cấp cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe châu Âu một giải pháp có thể được điều trị trong toàn bộ dòng liên tục của ung thư tuyến tiền liệt tiến triển.

Tiến sĩ Andrew Krivoshik, Phó Chủ tịch cấp cao về Phát triển Ung thư và Trưởng khoa Trị liệu Toàn cầu của Astellas cho biết: "Xtandi đã trở thành một tiêu chuẩn chăm sóc trưởng thành cho bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt tiến triển. Kể từ khi được phê duyệt lần đầu tiên vào năm 2012, đã có hơn 610.000 bệnh nhân trên toàn thế giới. dùng. Việc phê duyệt chỉ định mới cho Xtandi cung cấp một lựa chọn điều trị rất cần thiết và bổ sung cho bệnh nhân mHSPC trong quá trình điều trị. Chúng tôi mong muốn được làm việc với các cơ quan y tế trên khắp châu Âu để đảm bảo rằng bệnh nhân mHSPC có thể được điều trị Xtandi càng sớm càng tốt."

Xtandi (enzalutamide) là một chất ức chế tín hiệu thụ thể androgen. Nó được uống mỗi ngày một lần. Thuốc trực tiếp nhắm mục tiêu thụ thể androgen (AR) và đóng một vai trò trong ba bước của con đường tín hiệu AR: (1) Ức chế liên kết androgen- liên kết androgen gây ra những thay đổi hình dạng để kích hoạt thụ thể kích hoạt; (2) Ngăn chặn chuyển vị hạt nhân- chuyển vị AR đến hạt nhân là một bước thiết yếu trong quy định gen qua trung gian AR; (3) Làm suy yếu liên kết DNA-AR và liên kết DNA là điều cần thiết để điều chỉnh biểu hiện gen.

Xtandi được ra mắt vào năm 2012 và là một sản phẩm khổng lồ trong lĩnh vực điều trị ung thư tuyến tiền liệt. Thuốc đã được phê duyệt cho nhiều chỉ định điều trị, khác nhau giữa các quốc gia, bao gồm: ung thư tuyến tiền liệt kháng thiến di căn (mCRPC), ung thư tuyến tiền liệt kháng thiến không di căn (nmCRPC), ung thư tuyến tiền liệt nhạy cảm với thiến di căn (mCSPC). Điều đặc biệt đáng nói là Xtandi là sản phẩm đầu tiên được phê duyệt để điều trị ba loại ung thư tuyến tiền liệt tiến triển độc đáo (nmCRPC, mCRPC, mCSPC).

Tại Trung Quốc, Xtandi (enzalutamide) đã được phê duyệt vào tháng 11 năm 2019 và tháng 11 năm 2020 tương ứng: (1) Để điều trị bệnh nhân di căn không có triệu chứng hoặc nhẹ không được hóa trị sau khi thất bại của liệu pháp thiếu androgen (ADT) (2) Để điều trị ung thư tuyến tiền liệt không di căn (nmCRPC) người lớn có nguy cơ di căn cao.