FDA Hoa Kỳ đã cấp sản phẩm vắc-xin MRNA-1273 của Moderna theo dõi nhanh chóng và bước vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III vào đầu mùa hè!

Dịch bệnh viêm phổi mạch vành mới đang lan nhanh trên toàn thế giới. Theo' s"e; Báo cáo dữ liệu lớn theo thời gian thực về tình hình dịch bệnh viêm phổi coronavirus mới"e;, kể từ 11: 00 vào tháng 5 13, { {5}}, đã có hơn 4. 34 triệu trường hợp được chẩn đoán trên toàn cầu, hơn 4. 25 triệu trường hợp được chẩn đoán ở nước ngoài và hơn {{10 }}, 000 người chết. Tổng cộng có 2. 93 triệu trường hợp được chẩn đoán tại Hoa Kỳ, với 83, 000 trường hợp tử vong.

Vắc-xin được coi là vũ khí tối thượng chống lại viêm phổi mạch vành mới. Hiện tại, khá nhiều công ty đã đầu tư vào lĩnh vực nghiên cứu và phát triển vắc-xin, và Moderna được coi là một trong những công ty tiềm năng nhất. Đây là một công ty công nghệ sinh học của Mỹ ở giai đoạn lâm sàng đã tiên phong trong liệu pháp RNA và mRNA messenger (mRNA) để tạo ra thế hệ trị liệu biến đổi tiếp theo cho bệnh nhân.

Gần đây, vắc-xin mRNA của Moderna' s (mRNA-1273) đang chào đón một tin tức tuyệt vời. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp cho sản phẩm vắc-xin Fast Track Qualifying (FTD) này, nhằm vào loại virus gây ra COVID-19, coronavirus mới (SARS-CoV-2). Điều đáng nói là đây cũng là FTD thứ tư mà Moderna có được. Trước đây, các dự án vắc-xin Zika của công ty' mRNA-1893), methylemiaonic acidemia (MMA; mRNA-3704) và dự án acid propionic (PA; mRNA - 39 27) cũng đã nhận được Trình độ FTD.

Tiêu chuẩn theo dõi nhanh (FTD) được thiết kế để đẩy nhanh sự phát triển và đánh giá nhanh các loại thuốc đối với các bệnh nghiêm trọng để giải quyết các nhu cầu y tế nghiêm trọng chưa được đáp ứng trong các lĩnh vực quan trọng. Đạt được trình độ theo dõi nhanh đối với các loại thuốc nghiên cứu có nghĩa là các công ty dược phẩm có thể tương tác với FDA thường xuyên hơn trong R& Pha D. Sau khi gửi các ứng dụng tiếp thị, họ đủ điều kiện để được phê duyệt nhanh và xem xét ưu tiên nếu đáp ứng các tiêu chuẩn có liên quan. Ngoài ra, họ cũng đủ điều kiện để xem xét cán.

Tiến sĩ Tal Zaks, Giám đốc Y khoa của Moderna, cho biết: Bằng cấp theo dõi nhanh phản ánh nhu cầu cấp thiết đối với vắc-xin coronavirus mới. Đang chờ tập hợp đầy đủ các thử nghiệm lâm sàng cho nghiên cứu pha I do Viện dị ứng và bệnh truyền nhiễm quốc gia (NIAID) dẫn đầu Tại thời điểm dữ liệu, chúng tôi đang tích cực chuẩn bị cho các nghiên cứu lâm sàng giai đoạn II và III để tiếp tục hiểu về bảo vệ tiềm năng của mRNA-1273 đối với SARS-CoV-2.&trích dẫn;

Vào tháng 5 6, FDA Hoa Kỳ đã hoàn thành việc đánh giá công ty' ứng dụng thuốc thử nghiệm mRNA-1273 thử nghiệm (IND) của công ty, cho phép công ty tiến hành nghiên cứu pha II, dự kiến bắt đầu sớm Moderna đang hoàn thiện kế hoạch cho nghiên cứu Giai đoạn III, dự kiến ​​sẽ bắt đầu vào đầu mùa hè 2020.

Cơ quan nghiên cứu và phát triển nâng cao y sinh (BARDA) thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ (HHS) sẽ hỗ trợ lập kế hoạch cho các nghiên cứu này, cũng như hỗ trợ các dự án phát triển lâm sàng sau này và các nhà máy sản xuất hiện đại của Lonza và đối tác chiến lược Lonza về việc mở rộng và nâng cấp quy mô sản xuất mRNA-1273.

Công nghệ mRNA là một thế hệ công nghệ vắc-xin mới xuất hiện trong những năm gần đây và có thể đáp ứng nhanh chóng với dịch bệnh. Những lợi thế tiềm năng của phương pháp mRNA đối với vắc-xin phòng ngừa bao gồm khả năng kết hợp nhiều mRNA thành một loại vắc-xin, phát hiện nhanh để đối phó với các mối đe dọa đại dịch mới nổi và sự nhanh nhẹn trong sản xuất từ ​​bản chất nền tảng của thiết kế và sản xuất vắc-xin mRNA. Moderna đã thành lập một nhà máy sản xuất tích hợp đầy đủ, làm cho triển vọng của nền tảng công nghệ trở nên khả thi.

Dữ liệu lâm sàng cho thấy công nghệ vắc-xin mRNA được cấp bằng sáng chế của Moderna&# {0}} được dung nạp tốt và có thể gây ra phản ứng miễn dịch dai dẳng chống lại các kháng nguyên virus.

mRNA-1273 là vắc-xin mRNA chống SARS-CoV-2 mã hóa một dạng ổn định trước phản ứng tổng hợp của protein tăng đột biến (protein S). mRNA-1273 đóng vai trò chống lại protein S, là chìa khóa để nhiễm virus trong tế bào chủ và cũng là mục tiêu của sự phát triển trước đây của vắc-xin coronavirus hội chứng hô hấp cấp tính nặng (SARS) và vắc-xin coronavirus ở Trung Đông (MERS) . Điều đáng nói là mRNA-1273 chỉ mất 63 ngày từ lựa chọn trình tự đến tiêm chủng lâm sàng giai đoạn I. Lô lâm sàng đầu tiên được hoàn thành vào tháng 2 7 và đối tượng đầu tiên đã hoàn thành tiêm vào tháng 3 16. .

Đầu tháng này, Moderna và Lonza đã ký thỏa thuận hợp tác chiến lược 10 năm để đạt được sản xuất quy mô lớn mRNA-1273 và các sản phẩm tương lai khác của Moderna.