FDA chấp thuận Kynmobi (Đại lý phim dưới lưỡi apomorphin): Hiệu quả trong 15 Phút, Liệu pháp dưới lưỡi duy nhất theo yêu cầu trong sự kiện TẮT

Sunovion Pharma, một công ty con của Sumitomo Dược phẩm Hoa Kỳ, gần đây đã thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Kynmobi (apomorphin HCl, apomorphin hydrochloride) màng dưới lưỡi (APL-130277) cho điều trị gián đoạn cấp tính của Parkinson (APL-130277) TẮT các tập,"e; OFF"e; event) ở bệnh nhân mắc bệnh (PD). Kynmobi hòa tan dưới lưỡi và có thể giúp bệnh nhân PD cải thiện các triệu chứng TẮT khi cần thiết.

Điều đáng nói là Kynmobi là liệu pháp ngậm dưới lưỡi đầu tiên và duy nhất để điều trị nhanh chóng và theo yêu cầu đối với các sự kiện TẮT bệnh Parkinson' Nó có thể được sử dụng tối đa 5 mỗi ngày. Trong nghiên cứu pha III, bệnh nhân điều trị Kynmobi đã cải thiện đáng kể các triệu chứng vận động trong vòng 30 phút so với giả dược. Tại Hoa Kỳ, FDA đã cấp trạng thái Theo dõi nhanh APL-130277 vào tháng 8 2016.

Parkinson' s (PD) là một bệnh thoái hóa thần kinh mãn tính, trong đó các tế bào sản xuất dopamine bị mất. Theo dự đoán, vào 2030, tổng số bệnh nhân PD ở Hoa Kỳ sẽ đạt 1. 2 triệu. Trong vòng 4 - 6 năm sau khi chẩn đoán, bất kể mức độ nghiêm trọng của bệnh, có tới 60% bệnh nhân PD sẽ gặp phải biến cố TẮT.

Sự kiện TẮT là sự xuất hiện trở lại hoặc làm xấu đi các triệu chứng bệnh Parkinson&# {0}}; khi levodopa / carbidopa uống kiểm soát tình trạng này, và một số đặc điểm của nó bao gồm run, cứng, bradykinesia hoặc các triệu chứng khác. Những sự kiện tàn khốc này có thể xảy ra khi bạn thức dậy vào buổi sáng và kéo dài suốt cả ngày. Sự kiện TẮT là một phần phổ biến và đầy thách thức của bệnh Parkinson' và sự khó lường của bệnh khởi phát sẽ thách thức và phá hủy cuộc sống hàng ngày của bệnh nhân mắc bệnh Parkinson' và những người chăm sóc họ.

Sunovion hy vọng rằng Kynmobi sẽ được liệt kê ở Mỹ vào tháng 9 2020. Antony Loebel, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Sunovion, cho biết:&trích dẫn; FDA chấp thuận Kynmobi mở rộng các lựa chọn điều trị cho bệnh nhân mắc bệnh Parkinson&# {1}}; Chúng tôi rất vui mừng cung cấp một kế hoạch điều trị mới, chúng tôi tin rằng điều này mang lại sự điều trị thuận tiện cho bệnh nhân, cho phép họ nhanh chóng cải thiện việc tập thể dục bị suy giảm và kiểm soát tốt hơn các triệu chứng tập thể dục khi cần thiết.&trích dẫn;

Màng dưới lưỡi Kynmobi là một dạng liều mới của apomorphin (apomorphin), là chất chủ vận thụ thể dopamine D 2 , được sử dụng làm thuốc khẩn cấp cho sự kiện TẮT. Dạng bào chế được phê duyệt ở Hoa Kỳ là tiêm dưới da.

Kynmobi là một bộ phim dưới lưỡi được quản lý bởi chính quyền buccal dưới lưỡi đơn giản. Thuốc là liệu pháp ngậm dưới lưỡi đầu tiên và duy nhất cho bệnh Parkinson' sự kiện TẮT với các điều trị nhanh chóng, theo yêu cầu. Nó có thể được sử dụng tối đa 5 lần một ngày.

Kết quả của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III được công bố trên"e; The Lancet Neurology"e; cho thấy trong tuần điều trị 12, bệnh nhân mắc bệnh Parkinson&# 39 đã cải thiện đáng kể các triệu chứng vận động 30 phút sau khi uống Kynmobi. So với giả dược, Hiệp hội Dyskinesia quốc tế thống nhất Parkinson' Thang đánh giá bệnh tật (MDS-UPDRS) Điểm III (kiểm tra chức năng vận động) giảm trung bình 7. {{6 }} điểm. Mười lăm phút sau khi dùng, các triệu chứng lâm sàng bắt đầu cải thiện. Ngoài ra, so với bệnh nhân dùng giả dược, bệnh nhân dùng Kynmobi có tỷ lệ thuyên giảm hoàn toàn cao hơn đáng kể trong vòng 30 phút. Trong nghiên cứu, Kynmobi được dung nạp tốt và các tác dụng phụ do điều trị được báo cáo thường xuyên nhất (xảy ra ở hơn 5% bệnh nhân có tỷ lệ mắc cao hơn giả dược) bao gồm buồn nôn, phản ứng hầu họng, buồn ngủ và chóng mặt.

Hiện tại, Kynmobi đang được phát triển như một loại thuốc tác dụng nhanh để điều trị theo yêu cầu của tất cả các loại"e; OFF"e; các sự kiện, bao gồm các sự kiện TẮT vào sáng sớm, các sự kiện TẮT không dự đoán được và các sự kiện TẮT hiệu ứng liều cuối. Phương pháp quản trị ngậm dưới lưỡi của Kynmobi' không chỉ giải quyết các vấn đề khác nhau do tiêm dưới da, mà còn nhanh chóng ổn định hơn"e; OFF"e; các triệu chứng của bệnh Parkinson' và sự an toàn của nó được cải thiện rất nhiều.

Trong điều trị bệnh Parkinson' một số loại thuốc đã được phê duyệt để tiếp thị trong những năm gần đây, bao gồm: (1) Acorda' thiết bị thuốc Inbrija , được sử dụng cho&không liên tục quote; OFF"e; các sự kiện ở bệnh nhân PD được điều trị bằng carbidopa / levodopa Trị liệu tình dục, đây là sản phẩm levodopa dạng hít đầu tiên, do chính tay bệnh nhân&# 39 quản lý. (2) Nourianz (máy tính bảng istradefylline) của Concord Kirin, như một liệu pháp bổ sung cho levodopa / carbidopa, được sử dụng cho bệnh nhân PD trưởng thành trải qua biến cố TẮT. Sản phẩm ban đầu đã bị FDA từ chối và cuối cùng đã được phê duyệt. Nó đã được 1 1 năm trước và sau. (3) ​​Xadago / Equfina (safinamide) của Eisai / Meiji, một loại thuốc ức chế MAO-B chọn lọc mới, được sử dụng ở những bệnh nhân mắc bệnh Parkinson đang dùng thuốc chứa levodopa để cải thiện hiệu quả của thuốc Hiện tượng điều trị (hiện tượng mòn). ({{11}) {0}}; bệnh đang gặp biến động chuyển động (sự kiện TẮT).

Điều đáng nói là Ongentys là chất ức chế COMT hàng ngày đầu tiên và duy nhất được phê duyệt sẽ cung cấp một chế độ điều trị mới để kéo dài hiệu quả của levodopa / carbidopa.

Vào tháng 1 2018, Fosun Pharma đã giành được quyền độc quyền của Ongentys (opicapone) tại thị trường Trung Quốc với giấy phép 18 triệu đô la từ BIAL. Theo nghiên cứu trong nước, tỷ lệ mắc bệnh Parkinson' ở những người trên 65 tuổi ở Trung Quốc là khoảng 1700 / 100, 000, và số lượng các trường hợp mới hàng năm là gần 100, 000.