FDA Hoa Kỳ chấp thuận Zegalogue để sử dụng cho trẻ em bị bệnh tiểu đường từ 6 tuổi trở lên

Zealand Pharma A / S là một công ty công nghệ sinh học chuyên thúc đẩy sự đổi mới với các liệu pháp peptide mới. Gần đây, công ty thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt thuốc tiêm Zegalogue (dasiglucagon) để điều trị hạ đường huyết nghiêm trọng ở trẻ em và người lớn mắc bệnh tiểu đường từ 6 tuổi trở lên. Zealand dự kiến ​​đưa Zegalogue ra thị trường vào tháng 6 năm nay.

Điều đáng nói là Zegalogue là chất tương tự glucagon đầu tiên và duy nhất được sử dụng để điều trị hạ đường huyết nghiêm trọng ở trẻ em từ 6 tuổi trở lên và người lớn mắc bệnh tiểu đường.

Zegalogue sẽ có sẵn trong các ống tiêm tự động và ống tiêm chứa sẵn để điều trị hạ đường huyết nghiêm trọng ở bệnh nhân đái tháo đường từ 6 tuổi trở lên. Sự chấp thuận này dựa trên kết quả của ba thử nghiệm lâm sàng quan trọng được thực hiện ở người lớn và trẻ em mắc bệnh tiểu đường. Dữ liệu cho thấy với liều tiêm Zegalogue 0,6mg / 0,6mL, thời gian trung bình từ khi hạ đường huyết nghiêm trọng đến khi phục hồi đường huyết là 10 phút.

Hạ đường huyết nặng là một bệnh cấp tính, nguy hiểm đến tính mạng, nguyên nhân chủ yếu là do lượng đường trong máu giảm nghiêm trọng do điều trị bằng insulin, và là một trong những biến chứng đáng lo ngại nhất trong điều trị bệnh tiểu đường. Trẻ em tiểu đường được điều trị bằng insulin bị ảnh hưởng đặc biệt, với 7 trong số 100 trẻ em dưới 18 tuổi bị hạ đường huyết nghiêm trọng trong 6 tháng qua. Mặc dù bệnh nhân có khả năng theo dõi và điều chỉnh mức đường huyết để duy trì sự kiểm soát đường huyết thích hợp, nhưng không phải lúc nào bệnh nhân cũng có thể ngăn ngừa được các biến cố hạ đường huyết nghiêm trọng.

Tiến sĩ Jeremy Pettus, trợ lý giáo sư y khoa tại Đại học California, San Diego, cho biết: “Sự chấp thuận này sẽ giúp trẻ em và người lớn mắc bệnh tiểu đường đối phó với tình trạng hạ đường huyết đột ngột và nghiêm trọng. Glycemia có thể nhanh chóng phát triển từ một sự kiện nhỏ thành một trường hợp khẩn cấp. Quy mô và tính nhất quán của các hiệu ứng được tìm thấy trong nghiên cứu giai đoạn 3 quan trọng có ý nghĩa lâm sàng trong hạ đường huyết nghiêm trọng. Trong các nghiên cứu lâm sàng, Zegalogue có thể giải quyết tình trạng hạ đường huyết nghiêm trọng sau khi dùng Với hạ đường huyết, thời gian trung bình để bệnh nhân hồi phục đường huyết là 10 phút."

Sự chấp thuận của FDA&# 39 dựa trên kết quả từ 3 nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng với giả dược, đa trung tâm. Các nghiên cứu này đã đánh giá hiệu quả của Zegalogue ở trẻ em và người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 1 từ 6-17 tuổi. Điểm cuối về hiệu quả chính của cả ba nghiên cứu là thời gian phục hồi đường huyết (thành công điều trị), được định nghĩa là sự gia tăng đường huyết ≥20 mg / dL kể từ thời điểm dùng thuốc mà không cần can thiệp thêm trong vòng 45 phút.

Điểm cuối chính đã đạt được thành công trong các nghiên cứu ở người lớn và trẻ em. Sau khi tiêm Zegalogue, thời gian trung bình để phục hồi đường huyết chỉ là 10 phút, nhanh hơn đáng kể so với giả dược&# 39 là 30-45 phút. Trong thử nghiệm chính ở giai đoạn 3 dành cho người lớn, 99% bệnh nhân trưởng thành đạt được sự phục hồi đường huyết trong vòng 15 phút.

Trong các nghiên cứu này, các tác dụng ngoại ý phổ biến nhất (≥2%) được báo cáo là buồn nôn, nôn, đau đầu, tiêu chảy và đau chỗ tiêm ở bệnh nhân người lớn và buồn nôn, nôn, đau đầu và đau chỗ tiêm ở bệnh nhân trẻ em.