FDA Hoa Kỳ phê duyệt thuốc trị mụn mới Twyneo: Tretinoin / benzoyl Peroxide Compound Cream

Sol-Gel Technologies gần đây đã thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt sản phẩm thuốc đầu tiên được cấp bằng sáng chế Twyneo (tretinoin / benzoyl peroxide, 0,1% / 3%), là loại kem bôi ngoài da hàng ngày để điều trị mụn trứng cá. (mụn trứng cá) ở bệnh nhi và bệnh nhân người lớn từ 9 tuổi trở lên.

Twyneo là một loại kem bôi ngoài da có chứa 0,1% tretinoin (axit retinoic) và 3% benzoyl peroxide. Điều đáng nói là Twyneo là sản phẩm kết hợp đầu tiên được FDA Hoa Kỳ cho phép chứa tretinoin và benzoyl peroxide với liều lượng cố định. Tretinoin và benzoyl peroxide được sử dụng rộng rãi trong điều trị mụn trứng cá; tuy nhiên, benzoyl peroxide có thể gây thoái hóa phân tử tretinoin, vì vậy nếu sử dụng cùng lúc hoặc kết hợp trong cùng một công thức, hiệu quả của nó có thể bị giảm.

Twyneo sử dụng công nghệ độc quyền của Sol-Gel để nhúng tretinoin và benzoyl peroxide vào các vi nang gốc silicon để ổn định tretinoin không bị benzoyl peroxide phân hủy và giải phóng nó từ từ theo thời gian. Một loại dược chất hoạt tính, do đó mang lại hiệu quả tốt và an toàn. Công thức của Twyneo sử dụng cấu trúc lõi-vỏ silica để vi bao bọc các tinh thể axit retinoic và tinh thể benzoyl peroxide, để hai thành phần hoạt tính này có trong kem. Thời hạn bảo hộ bằng sáng chế của Twyneo&# 39 là đến năm 2038.

Thành phần dược hoạt tính Twyneo và công nghệ phân phối thuốc của Sol-Gel'

Sol-Gel đã hợp tác với Galderma để thương mại hóa Twyneo tại Hoa Kỳ. Để đáp lại sự chấp thuận này, Sol-Gel sẽ nhận được một khoản thanh toán quan trọng theo quy định và bảo lưu tùy chọn lấy lại quyền thương mại hóa của Hoa Kỳ 5 năm sau lần thương mại hóa đầu tiên tại Hoa Kỳ.

Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) của Twyneo&# 39 đã được FDA Hoa Kỳ phê duyệt vào ngày 26 tháng 7 năm 2021. NDA được hỗ trợ bởi kết quả tích cực từ hai nghiên cứu đa trung tâm ngẫu nhiên có kiểm soát phương tiện mù đôi giai đoạn 3 (NCT03761784 và NCT03761810 ). Dữ liệu cho thấy Twyneo đã cho thấy hiệu quả và khả năng chịu đựng tốt trong điều trị mụn trứng cá trên khuôn mặt ở những người từ 9 tuổi trở lên.

Mụn trứng cá là một bệnh ngoài da phổ biến. Theo Viện Da liễu Hoa Kỳ (AAS), căn bệnh này ảnh hưởng đến khoảng 50 triệu người ở Hoa Kỳ. Bệnh thường xảy ra nhất ở thời thơ ấu và thanh thiếu niên (ảnh hưởng đến 80% -85% thanh thiếu niên), nhưng nó cũng có thể xảy ra ở người lớn. Bệnh nhân bị mụn trứng cá có tổn thương ở mặt, ngực, cổ và lưng chứa nhiều tuyến nhờn. Các tổn thương này có thể bị viêm (sẩn, mụn mủ, nốt sần) hoặc không viêm (mụn trứng cá). Mụn thịt có thể ảnh hưởng sâu sắc đến chất lượng cuộc sống của người bệnh. Ngoài nguy cơ sẹo vĩnh viễn trên khuôn mặt là rất lớn, sự xuất hiện của các vết thương còn có thể dẫn đến căng thẳng tâm lý, thu mình lại với xã hội và giảm lòng tự trọng.

Cấu trúc phân tử của thành phần dược phẩm hoạt tính Winlevi clascoterone

Mới đây, Sun Pharmaceuticals và Cassiopea SpA thông báo sẽ giới thiệu thuốc trị mụn Winlevi (clascoterone 1%, dạng kem) vào thị trường Mỹ vào quý 4 năm 2021. Winlevi đã được FDA Hoa Kỳ phê duyệt vào tháng 8 năm 2020. Đây là một loại thuốc mới. loại thuốc với một cơ chế hoạt động độc đáo. Là một loại thuốc bôi ngoài da, nó được sử dụng để điều trị mụn trứng cá ở bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên. Mụn trứng cá là bệnh da phổ biến nhất ở Hoa Kỳ, ảnh hưởng đến 50 triệu người mỗi năm, nhưng lần cuối cùng FDA đã phê duyệt một loại thuốc trị mụn với cơ chế hoạt động mới (MOA) cách đây gần 40 năm.

Winlevi (clascoterone 1%, dạng kem) là thuốc trị mụn đầu tiên có cơ chế hoạt động mới (MOA) được FDA Hoa Kỳ phê duyệt trong 40 năm qua và sẽ cung cấp cho các bác sĩ da liễu và bệnh nhân một phương pháp điều trị mới và hiệu quả. Không giống như nội tiết tố đường uống được sử dụng để điều trị mụn trứng cá, Winlevi có thể được sử dụng cho cả bệnh nhân nam và nữ.

Thành phần dược phẩm hoạt động của Winlevi là clascoterone, là một chất ức chế thụ thể androgen tại chỗ hạng nhất được thiết kế để giải quyết thành phần androgen của mụn trứng cá ở nam và nữ. Vai trò của các chất ức chế thụ thể androgen là hạn chế tác động gây viêm của các hormone này để tăng tiết bã nhờn. Clascoterone là một loại thuốc phân tử nhỏ có thể thâm nhập vào da để tiếp cận các thụ thể androgen trong tuyến bã nhờn và nang lông. Thuốc này là liệu pháp ức chế androgen tại chỗ an toàn và hiệu quả đầu tiên mà không có tác dụng phụ toàn thân.

Winlevi sử dụng thuốc bôi hai lần một ngày để tác động lên thụ thể androgen tại vị trí dùng thuốc để ức chế tác dụng tại chỗ (da) của dihydrotestosterone (DHT). DHT là yếu tố chính thúc đẩy sự xuất hiện của các tổn thương do mụn trứng cá. Các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm đã chỉ ra rằng clascoterone có thể ức chế sản xuất lipid trong các tế bào sản xuất dầu (sebcyte) và làm giảm các cytokine tiền viêm và các chất trung gian bị ảnh hưởng bởi androgen. Do đó, con đường thúc đẩy sự xuất hiện của các tổn thương do mụn trứng cá bị phá hủy bởi clascoterone.

Dữ liệu từ hai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 quan trọng cho thấy Winlevi đã cho thấy những cải thiện có ý nghĩa thống kê cao ở tất cả các tiêu chí lâm sàng chính, chứng minh điều trị thành công mụn trứng cá và giảm tổn thương do mụn trứng cá, và nó được dung nạp tốt khi sử dụng hai lần một ngày. Phản ứng da cục bộ thường gặp nhất là ban đỏ nhẹ. Không có tác dụng phụ nghiêm trọng liên quan đến điều trị được ghi nhận trong quá trình thử nghiệm; phản ứng tại chỗ trên da (nếu có) tương tự với tá dược, chủ yếu là nhẹ. Tính an toàn của thuốc đã được xác nhận trong một nghiên cứu an toàn trên nhãn mở, nghiên cứu này đã mở rộng diện tích bề mặt của thuốc bao gồm cả mặt và thân. Thời gian bôi thuốc và thời gian bôi thuốc kéo dài không làm tăng tỷ lệ tác dụng phụ đáng kể.