Thuốc chống động kinh thế hệ tiếp theo của Eisai Fycompa® (perampanel) đã nhận được 2 phê duyệt bổ sung!

Eisai (Eisai) gần đây đã thông báo rằng thuốc chống động kinh Fycompa (perampanel) được phát hiện và phát triển tại nhà đã nhận được hai phê duyệt bổ sung từ Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA): (1) Là một đơn trị liệu, phần điều trị Động kinh; (2) Chỉ định nhi khoa: là liệu pháp bổ trợ / đơn trị liệu, được sử dụng cho bệnh nhân động kinh trẻ em ≥4 tuổi để điều trị động kinh từng phần.

Ở Trung Quốc, Fycompa trước đây đã được chấp thuận: điều trị bổ trợ động kinh khởi phát từng phần (có hoặc không có cơn động kinh toàn thể thứ phát) ở bệnh nhân động kinh ≥12 tuổi. Với sự chấp thuận mới nhất này, Fycompa có thể được sử dụng như một liệu pháp đơn trị liệu và liệu pháp bổ trợ ở Trung Quốc để điều trị chứng động kinh khởi phát một phần (có hoặc không có cơn động kinh toàn thể thứ phát) ở bệnh nhân mắc chứng động kinh từ 4 tuổi trở lên.

Người ta ước tính rằng có khoảng 9 triệu bệnh nhân bị động kinh ở Trung Quốc, khoảng 60% bị ảnh hưởng bởi chứng động kinh khởi phát một phần và 40% những người bị động kinh khởi phát một phần cần điều trị bổ trợ. Khoảng 30% bệnh nhân động kinh được dùng thuốc chống động kinh (AED) bán trên thị trường mà không thể kiểm soát cơn co giật của họ, vì vậy nhu cầu y tế chưa được đáp ứng đáng kể trong lĩnh vực này.

Việc chấp thuận đơn trị liệu Fycompa cho bệnh động kinh khởi phát từng phần dựa trên kết quả phân tích phân nhóm của Fycompa như một liệu pháp bổ trợ (Các nghiên cứu 304, 305, 306, 335) đánh giá tính an toàn và hiệu quả của liệu pháp đơn trị liệu. Những nghiên cứu này được thực hiện trên quy mô toàn cầu (bao gồm Hoa Kỳ, Châu Âu và Trung Quốc) và thu nhận bệnh nhân ≥12 tuổi bị động kinh khởi phát một phần (có hoặc không có cơn động kinh toàn thể thứ phát). Ngoài ra, kết quả của một nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 (FREEDOM / Nghiên cứu 342) để điều trị chứng động kinh khởi phát một phần (có hoặc không có chứng động kinh toàn thể thứ phát) ở bệnh nhân động kinh không được điều trị trong độ tuổi 12-74 ở Nhật Bản và Hàn Quốc, được nộp bổ sung dữ liệu an toàn và hiệu quả cho đơn trị liệu Fycompa.

Việc chấp thuận Fycompa cho bệnh nhi bị động kinh khởi phát một phần dựa trên kết quả của một nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn 3 (Nghiên cứu 311). Nghiên cứu đã đánh giá Fycompa như một liệu pháp bổ trợ trên quy mô toàn cầu để điều trị bệnh nhân động kinh trẻ em (4 đến dưới 12 tuổi) không kiểm soát được đầy đủ chứng động kinh khởi phát một phần hoặc động kinh co-clonic tổng quát nguyên phát (PGTCS).

Cấu trúc hóa học của perampanel (nguồn ảnh: adooq.com)

Fycompa là thuốc chống động kinh hạng nhất (AED) được phát triển nội bộ bởi Eisai. Thuốc là một chất đối kháng thụ thể glutamate loại AMPA không cạnh tranh, có tính chọn lọc cao. Glutamate là chất dẫn truyền thần kinh chính giúp điều hòa cơn co giật. Là một chất đối kháng thụ thể AMPA, Fycompa có thể làm giảm sự hưng phấn quá mức của các tế bào thần kinh liên quan đến co giật động kinh bằng cách nhắm mục tiêu hoạt động của các thụ thể AMPA sau synap-glutamate; cơ chế hoạt động này tương tự như các thuốc chống động kinh bán sẵn trên thị trường (AED)) khác nhau.

Tính đến thời điểm hiện tại, Fycompa đã được hơn 70 quốc gia trên thế giới, bao gồm Nhật Bản, Hoa Kỳ, Trung Quốc và các quốc gia khác ở Châu Âu và Châu Á, chấp thuận như một liệu pháp bổ trợ cho bệnh động kinh khởi phát một phần (POS, có hoặc không thứ phát co giật toàn thân) điều trị. Ngoài ra, Fycompa cũng đã được chấp thuận tại hơn 70 quốc gia trên thế giới, bao gồm Hoa Kỳ, Nhật Bản, và các quốc gia Châu Âu và Châu Á khác, như một liệu pháp bổ trợ cho các cơn co giật tăng trương lực cơ tổng quát (PGTC) ở bệnh nhân động kinh 12 tuổi và lớn hơn. điều trị. Ở Nhật Bản, Hoa Kỳ và Trung Quốc, Fycompa cũng thích hợp như một liệu pháp đơn trị liệu và liệu pháp bổ trợ để điều trị chứng động kinh khởi phát một phần (có hoặc không có cơn động kinh toàn thể thứ phát) ở bệnh nhân động kinh từ 4 tuổi trở lên. Ở Liên minh Châu Âu, độ tuổi sử dụng Fycompa để điều trị bổ trợ cho bệnh động kinh khởi phát một phần là từ 4 tuổi trở lên và độ tuổi để điều trị bổ trợ cho các cơn co giật do trương lực-clonic tổng quát (PGTC) chính là từ 7 tuổi trở lên.

Về thuốc, Fycompa được dùng uống mỗi ngày một lần trước khi đi ngủ. Các dạng bào chế được bán trên thị trường bao gồm viên nén, chế phẩm dạng hạt mịn và hỗn dịch uống, khác nhau giữa các quốc gia. Hiện tại, Eisai cũng đang phát triển một công thức tiêm Fycompa. Đến nay, Fycompa đã được sử dụng để điều trị cho hơn 410.000 bệnh nhân trên toàn thế giới.

Tại Trung Quốc, Fycompa (perampanel) đã nộp Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) vào tháng 9 năm 2018 như một liệu pháp bổ trợ cho bệnh động kinh khởi phát một phần ở bệnh nhân động kinh từ 12 tuổi trở lên. Do những lợi ích lâm sàng đáng kể của các loại thuốc hiện có, Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) của Trung Quốc đã cấp phép xem xét mức độ ưu tiên của Fycompa vào tháng 1 năm 2019 và phê duyệt Fycompa vào tháng 9 năm 2019.

Đầu tháng 1 năm 2021, Eisai ra mắt Fycompa tại thị trường Trung Quốc. Thuốc là viên uống một lần mỗi ngày được sử dụng như một loại thuốc hỗ trợ cho chứng động kinh khởi phát một phần (có hoặc không kèm theo động kinh toàn thể thứ phát) ở bệnh nhân động kinh từ 12 tuổi trở lên. sự đối xử.

Bệnh động kinh có thể được phân loại đại khái theo loại động kinh của nó. Co giật một phần chiếm khoảng 60% các trường hợp động kinh, và co giật toàn thân chiếm khoảng 40%. Co giật tổng quát nguyên phát (PGTC) hay còn gọi là co giật toàn thân, là loại co giật toàn thân phổ biến nhất và nghiêm trọng nhất, chiếm khoảng 60% các trường hợp co giật toàn thân. Co giật PGTC được đặc trưng bởi mất ý thức và co giật toàn thân. Các triệu chứng phổ biến của cơn động kinh lớn bao gồm sùi bọt mép, trợn ngược mắt, co giật tay chân và la hét, có thể gây ra chứng tiểu không kiểm soát và co giật dai dẳng. Co giật là kết quả của sự mất cân bằng trong việc kích thích và ức chế các tế bào thần kinh não. Sự mất cân bằng này có thể được kích hoạt bởi nhiều cơ chế hóa thần kinh, nhưng hiện nay ít người biết đến.

Động kinh là một trong những bệnh thần kinh phổ biến nhất trên thế giới. Có khoảng 60 triệu bệnh nhân trên toàn thế giới, bao gồm khoảng 3,4 triệu ở Hoa Kỳ, khoảng 1 triệu ở Nhật Bản, khoảng 6 triệu ở châu Âu, và khoảng 9 triệu ở Trung Quốc. Khoảng 30% bệnh nhân không thể kiểm soát tình trạng của mình bằng các loại thuốc chống động kinh hiện có (AED). Vì vậy, động kinh vẫn là một căn bệnh mà nhu cầu y tế còn lâu mới được đáp ứng. Mặc dù bệnh có thể gặp ở mọi lứa tuổi nhưng bệnh thường xuất hiện ở những người từ 18 tuổi trở xuống và người cao tuổi. Do không đồng nhất về căn nguyên và các triệu chứng lâm sàng của bệnh động kinh ở trẻ em, tiên lượng của bệnh nhân cũng khá khác nhau - bao gồm cả đáp ứng tích cực với điều trị và các trường hợp khó chữa. Do đó, các chiến lược điều trị cá nhân hóa nên được áp dụng để điều trị cho bệnh nhân.