Venclyxto + Gazyvaro đã cố định liệu trình điều trị mà không cần hóa trị, phương pháp điều trị đầu tiên của CLL cho thấy hiệu quả lâu dài!

AbbVie gần đây đã công bố kết quả phân tích theo dõi 4 năm của nghiên cứu CLL14 Giai đoạn 3. Dữ liệu cho thấy rằng ở những bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính (CLL) trước đây chưa được điều trị và có các bệnh đi kèm, so với những bệnh nhân nhận được liệu pháp hóa trị chăm sóc tiêu chuẩn (Gazyvaro + chlorambucil), họ đã được cố định trong 12 tháng trên Venclyxto và phác đồ điều trị kết hợp Gazyvaro tiếp tục cho thấy thời gian sống thêm không tiến triển (PFS) và tỷ lệ âm tính cao hơn đối với bệnh sót lại tối thiểu (MRD-, tức là MRD không phát hiện được, uMRD) sau 3 năm ngừng điều trị. .

Thời gian theo dõi trung bình là hơn 4 năm (52,4 tháng). So với nhóm điều trị bằng Gazyvaro + Chlorambucil, nhóm điều trị bằng Venclyxto + Gazyvaro cho thấy PFS lâu hơn (trung bình: dưới 36,4 tháng) và sự tiến triển của bệnh hoặc nguy cơ tử vong giảm 67% (HR=0,33; KTC 95%: 0,25-0,45). Bốn năm sau khi phân nhóm ngẫu nhiên, tỷ lệ sống không tiến triển của bệnh là 74% ở nhóm điều trị Venclyxto + Gazyvaro và 35,4% ở nhóm điều trị Gazyvaro + Chlorambucil. Sự cải thiện trong PFS đã được quan sát thấy ở tất cả các nhóm nguy cơ lâm sàng và sinh học, bao gồm bệnh nhân có đột biến TP53, mất đoạn 17p và tình trạng IGHV không thay đổi.

Ngoài ra, 30 tháng sau khi kết thúc điều trị, đánh giá MRD máu ngoại vi cho thấy 26,9% bệnh nhân trong nhóm điều trị Venclyxto + Gazyvaro vẫn không thể phát hiện MRD (& lt; 10E-4) , trong khi nhóm điều trị bằng Gazyvaro + Chlorambucil chỉ là 3,2%. MRD không phát hiện được (uMRD, còn được gọi là MRD âm tính [MRD-]) là một công cụ đánh giá khách quan, được định nghĩa là: sử dụng phương pháp phân tích nhạy cảm, tỷ lệ tế bào CLL còn sót lại trong máu hoặc tủy xương nhỏ hơn 1/10000 bạch cầu. .

Trong quá trình phân tích theo dõi 4 năm, không có tín hiệu an toàn mới nào được quan sát thấy. Trong số những bệnh nhân được điều trị bằng Venclyxto + Gazyvaro, các phản ứng có hại nghiêm trọng thường gặp nhất (& gt;=2%) là viêm phổi, nhiễm trùng huyết, sốt giảm bạch cầu và hội chứng ly giải khối u (TLS).

CLL là loại bệnh bạch cầu phổ biến nhất ở người lớn. Đây là một loại bệnh bạch cầu phát triển chậm, đặc trưng bởi một số lượng lớn các tế bào lympho chưa trưởng thành trong máu và tủy xương. CLL chiếm khoảng 1/3 các trường hợp ung thư máu mới được chẩn đoán. Trong những năm gần đây, bất chấp những tiến bộ trong điều trị, nhiều bệnh nhân không thể chịu đựng được các tác dụng phụ của phác đồ hóa trị.

Dựa trên kết quả của nghiên cứu CLL14 Giai đoạn 3, chương trình Venclyxto + Gazyvaro đã được các cơ quan quản lý của Hoa Kỳ và Châu Âu chấp thuận để điều trị bệnh nhân CLL người lớn có bệnh kèm theo là phương pháp điều trị đầu tiên. Venclyxto + Gazyvaro, như một liệu trình điều trị cố định mà không cần hóa trị, cung cấp một lựa chọn điều trị quan trọng cho bệnh nhân CLL. Những bệnh nhân này có thể được hưởng lợi từ việc thuyên giảm sâu và sống sót liên tục không tiến triển, cũng như những lợi ích bổ sung của một đợt điều trị hạn chế.

Othman Al Sawaf, điều tra viên chính của nghiên cứu CLL14 và bác sĩ chuyên khoa ung thư huyết học tại Bệnh viện Đại học Cologne, Đức, cho biết: “CLL được coi là một căn bệnh không thể chữa khỏi. Khi bệnh nhân tái phát sẽ khó điều trị hơn. Vì vậy, điều trị quan trọng là Mục tiêu là giữ cho tình trạng bệnh thuyên giảm càng lâu càng tốt. Kết quả 4 năm của nghiên cứu CLL14 cho thấy 74% bệnh nhân được điều trị bằng Venclyxto + Gazyvaro cố định không có biến cố PFS sau 3 năm kể từ khi ngừng điều trị. Điều này làm nổi bật Sự thuyên giảm kéo dài sau 12 đợt điều trị cố định cho đại đa số bệnh nhân cho thấy phác đồ kết hợp Venclyxto + Gazyvaro là một lựa chọn hiệu quả cho những bệnh nhân CLL chưa được điều trị trước đó."

venetoclax (Venetoclax) là chất ức chế yếu tố 2 tế bào lympho B (BCL-2) chọn lọc, uống hạng nhất, được phát triển bởi AbbVie và Roche, và hai bên cùng chịu trách nhiệm thương mại hóa thị trường Hoa Kỳ ( tên thương mại): Venclexta), và AbbVie chịu trách nhiệm thương mại hóa ở các thị trường bên ngoài Hoa Kỳ (tên thương mại: Venclyxto). Protein BCL-2 đóng một vai trò quan trọng trong quá trình chết theo chương trình (tế bào chết theo chương trình), có thể ngăn chặn quá trình chết theo chương trình của một số tế bào (bao gồm cả tế bào lympho) và biểu hiện quá mức trong một số loại ung thư, có liên quan đến sự hình thành kháng thuốc. Venetoclax nhằm mục đích ức chế có chọn lọc chức năng của BCL-2, khôi phục hệ thống liên lạc tế bào và cho phép tế bào ung thư tự tiêu diệt, đạt được mục đích điều trị khối u.

venetoclax đã được chấp thuận tại hơn 80 quốc gia trên thế giới để điều trị bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính (CLL), u lympho tế bào nhỏ (SLL) và bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính (AML). Tại Hoa Kỳ, venetoclax đã được FDA cấp 5 Chỉ định Thuốc đột phá (BTD), một cho điều trị đầu tiên của CLL, hai cho điều trị đầu tiên đối với CLL tái phát hoặc khó chữa, và hai cho đầu tiên điều trị bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính (AML).

Ở Trung Quốc, venetoclax (Venetoclax®, Veneclax) đã được phê duyệt vào tháng 12 năm 2020 để sử dụng kết hợp với azacitidine để điều trị các bệnh đi kèm không phù hợp với hóa trị liệu cảm ứng mạnh, hoặc các chẩn đoán mới từ 75 tuổi trở lên của bệnh nhân người lớn bị viêm tủy cấp tính bệnh bạch cầu (AML). venetoclax (Venetoclax®) là chất ức chế yếu tố ung thư tế bào B (BCL-2) tế bào B đầu tiên được phê duyệt của Trung Quốc&# 39, đánh dấu lĩnh vực AML của Trung Quốc đã bước vào kỷ nguyên của liệu pháp nhắm mục tiêu.

Obinutuzumab (Gazyva / Gazyvaro) là một sản phẩm được phát triển bởi Roche. Đây là kháng thể đơn dòng chống CD20 loại II được glycosyl hóa đầu tiên nhắm vào các phân tử CD20 trên bề mặt tế bào B và có thể trực tiếp gây chết tế bào B. Obinutuzumab được thiết kế để tăng cường khả năng gây độc tế bào phụ thuộc vào kháng thể (ADCC) và cảm ứng chết tế bào trực tiếp (Direct Cell Death sensor). Tên thương hiệu của obinutuzumab ở Hoa Kỳ là Gazyva và tên thương hiệu ở Châu Âu là Gazyvaro.