Zelgen Biopharmaceuticals Obeticholate Magiê viên nén nhận được phê duyệt thử nghiệm lâm sàng thuốc

Vào ngày 18 tháng 11, Tô Châu Zelgen Biopharmaceuticals Co., Ltd đã ban hành một thông báo nói rằng công ty gần đây đã nhận được "Thông báo phê duyệt thử nghiệm lâm sàng thuốc" được phê duyệt và phát hành bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước. Lần này, nó đã được phê duyệt để thực hiện các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I/II và giai đoạn III của viên nén magiê obeticholate để điều trị viêm đường mật nguyên phát (PBC) và viêm gan nhiễm mỡ không do rượu (NASH). Magiê obeticholate là một loại thuốc mới lớp 2.1, và nó là một loại thuốc mới được cải thiện của muối và dạng tinh thể của axit obeticholic đã được bán trên thị trường ở châu Âu và Hoa Kỳ.

Thông báo cho thấy rằng magiê obeticholate viên nén là một loại thuốc mới loại 2,1 độc lập được phát triển bởi công ty, và là một loại thuốc mới được cải thiện đó là một dạng muối và tinh thể sửa đổi của axit obeticholic đã được bán trên thị trường ở châu Âu và Hoa Kỳ. Magiê obeticholate là một chất chủ vận thụ thể farnesol X, có thể không chỉ điều chỉnh sự trao đổi chất của cholesterol lipoprotein và axit mật (BAs), mà còn cải thiện viêm miễn dịch và xơ hóa. Do đó, magiê obeticholate dự kiến sẽ được phát triển thành điều trị viêm đường mật nguyên phát (PBC), viêm gan nhiễm mỡ không do rượu (NASH), bệnh gan nhiễm mỡ không do rượu (NAFLD), sỏi mật và ống dẫn mật xơ cứng nguyên phát Viêm (PSC)) và các loại thuốc khác.

Thuốc gốc,axit obeticholic,đã được FDA hoa Kỳ và Ủy ban châu Âu phê duyệt để điều trị viêm đường mật nguyên phát (PBC) vào tháng 6 và tháng 12 năm 2016. Theo công bố của nhà sản xuất axit obeticholic Intercept Theo dữ liệu công khai, doanh thu của axit obeticholic tại thị trường châu Âu và Mỹ trong năm 2019 là 249,6 triệu USD và doanh thu tại thị trường châu Âu và Mỹ trong ba quý đầu năm 2020 là 229,4 triệu USD. Cho đến nay, axit obeticholic chưa được liệt kê ở Trung Quốc.