AbbVie atogepant: điều trị dự phòng cơn đau nửa đầu kịch phát, hiệu quả và an toàn! --- 2/2

Trong lĩnh vực đau nửa đầu, AbbVie đang bán BOTOX (onabotulinumtoxinA) và Ubrelvy (ubrogepant). Trong số đó, BOTOX là thuốc phòng ngừa chứng đau nửa đầu mãn tính ở người lớn đầu tiên được FDA Hoa Kỳ phê duyệt và Ubrelvy là thuốc đối kháng thụ thể CGRP đường uống đầu tiên (gepant) được FDA Hoa Kỳ chấp thuận để điều trị cấp tính chứng đau nửa đầu ở người lớn (có hoặc không có Aura).

Kết quả điểm cuối chính của nghiên cứu ADVANCE' (Nguồn ảnh: NEJM)

ADVANCE là một thử nghiệm phân nhóm song song, ngẫu nhiên, mù đôi, đa trung tâm, đối chứng với giả dược, được thiết kế để đánh giá hiệu quả, tính an toàn và khả năng dung nạp của atogepant đường uống trong việc ngăn ngừa chứng đau nửa đầu. Tổng cộng có 910 bệnh nhân được chia ngẫu nhiên thành 4 nhóm điều trị, với 3 liều (10mg, 30mg, 60mg) atogepant và giả dược, uống mỗi ngày một lần. Phân tích hiệu quả dựa trên dân số có ý định điều trị (mITT) đã được sửa đổi gồm 873 bệnh nhân.

Điểm cuối chính là sự thay đổi số ngày đau nửa đầu trung bình mỗi tháng so với ban đầu trong thời gian điều trị 12 tuần. Dữ liệu cho thấy rằng tất cả các nhóm dùng liều atogepant đều đạt đến tiêu chí chính và số ngày đau nửa đầu trung bình mỗi tháng đã giảm đáng kể về mặt thống kê so với nhóm dùng giả dược. Nhóm atogepant 10mg / 30mg / 60mg giảm 3,7 / 3,9 / 4,2 ngày, và nhóm giả dược giảm 2,5 ngày (so với nhóm giả dược ở tất cả các nhóm liều, p<>

Trong thời gian điều trị 12 tuần, các kết quả về hiệu quả điểm cuối thứ cấp được chỉ định trước, được kiểm soát nhiều lần bao gồm:

-Số ngày đau đầu trung bình mỗi tháng: nhóm atogepant 10mg / 30mg / 60mg giảm đáng kể 3,9 (cơ sở 8,4), 4,0 (cơ bản 8,8), 4,2 (cơ bản 9,0) ngày, tương ứng nhóm giả dược giảm 2,5 ngày (cơ bản 8,4 ngày) (So ​​với nhóm giả dược ở tất cả các nhóm liều, p<>

——Số ngày sử dụng thuốc cấp tính trung bình mỗi tháng: 10mg / 30mg / 60mg so với nhóm atogepant ban đầu giảm 3,7 / 3,7 / 3,9 ngày tương ứng, nhóm giả dược giảm 2,4 ngày (tất cả các nhóm liều so với nhóm giả dược, p<>

—— Tỷ lệ bệnh nhân có số ngày đau nửa đầu hàng tháng giảm ≥50%: Trong thời gian điều trị 12 tuần, 55,6% / 58,7% / 60,8% bệnh nhân trong nhóm atogepant 10mg / 30mg / 60mg giảm ≥50%, và Tỷ lệ bệnh nhân ở nhóm dùng giả dược đạt tiêu chuẩn là 29,0% (tất cả các nhóm liều so với nhóm dùng giả dược, p<>

——Bảng câu hỏi chất lượng cuộc sống cụ thể đau nửa đầu phiên bản 2.1 (MSQ v2.1) điểm giới hạn chức năng vai trò: ở tuần thứ 12, so với nhóm giả dược, nhóm atogepant 10mg / 30mg / 60mg được cải thiện đáng kể (9,9 điểm, 10,1 điểm, 10,8 điểm; tất cả các nhóm liều so với nhóm giả dược, p<>

——Điểm số miền hoạt động hàng ngày AIM-D trong nhật ký chứng đau nửa đầu trung bình hàng tháng: So với nhóm dùng giả dược, quan sát thấy rằng điểm số miền hoạt động hàng ngày AIM-D trung bình hàng tháng của nhóm 30mg và nhóm 60mg tăng lên đáng kể. Nhóm 30mg là -2,5 điểm (p=0,0005), nhóm 60mg là -3,3 điểm (p<>

——Tương tự với hiệu suất trong lĩnh vực hoạt động hàng ngày, lĩnh vực tổn thương thể chất trong điểm AIM-D cho thấy rằng so với nhóm giả dược, nhóm atogepant 30 mg và 60 mg có những cải thiện lớn hơn về mặt thống kê và nhóm 30 mg có khoảng cải thiện là- 2,0 (p=0,0021), khoảng cải thiện của nhóm 60mg là -2,5 (p=0,0002).

Trong nghiên cứu này, tất cả các liều atogepant đều được dung nạp tốt. Các tác dụng ngoại ý phổ biến nhất (≥5%) được báo cáo ở ít nhất một nhóm điều trị atogepant là táo bón (6,9-7,7% trong mỗi nhóm liều, 0,5% ở nhóm giả dược), buồn nôn (4,4-6,1% trong mỗi nhóm liều, giả dược 1,8% trong nhóm liều), nhiễm trùng đường hô hấp trên (3,9-5,7% trong mỗi nhóm liều, 4,5% trong nhóm giả dược). Hầu hết các trường hợp táo bón, buồn nôn và nhiễm trùng đường hô hấp trên đều ở mức độ nhẹ hoặc trung bình và không dẫn đến việc ngưng thuốc.