FDA yêu cầu các chất ức chế JAK thêm cảnh báo hộp đen để cảnh báo nguy cơ xảy ra các sự kiện tim nghiêm trọng

Gần đây, FDA đã đưa ra ý kiến yêu cầu các chất ức chế JAK đã được phê duyệt để điều trị một số bệnh viêm mãn tính để thêm một cảnh báo hộp đen "làm tăng nguy cơ các sự kiện nghiêm trọng liên quan đến tim, ung thư, huyết khối và tử vong" trong nhãn. Thông tin này là bản cập nhật của Fda Drug Safety Communication (DSC) được phát hành vào ngày 4 tháng 2 năm 2021.

Dựa trên đánh giá đầy đủ về sự an toàn của một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên lớn, FDA Hoa Kỳ kết luận rằng việc sử dụng các loại thuốc viêm khớp và viêm loét đại tràng Xeljanz và Xeljanz XR (tofacitinib) làm tăng nguy cơ các sự kiện nghiêm trọng liên quan đến tim, chẳng hạn như đau tim hoặc đột quỵ, ung thư, cục máu đông và tử vong. Thử nghiệm này so sánh Xeljanz với một loại thuốc khác, thuốc chẹn yếu tố hoại tử khối u (TNF), được sử dụng để điều trị viêm khớp dạng thấp. Kết quả cuối cùng của thử nghiệm cũng cho thấy xeljanz liều thấp cũng làm tăng nguy cơ cục máu đông và tử vong. Trước đây, một báo cáo của DSC dựa trên kết quả ban đầu của thử nghiệm này cho biết hai loại thuốc này chỉ làm tăng nguy cơ huyết khối và tử vong ở liều cao.

FDA yêu cầu hai loại thuốc viêm khớp khác cùng loại với Xeljanz, cụ thể là thuốc ức chế Janus kinase (JAK), Olumiant (baritinib) và Rinvoq (upatinib) được thêm vào với các cảnh báo hộp đen mới và cập nhật. Vì Olumiant và Rinvoq đã không tiến hành các thử nghiệm lâm sàng an toàn quy mô lớn tương tự như Xeljanz, rủi ro của họ chưa được đánh giá đầy đủ. Tuy nhiên, vì chúng có cơ chế hoạt động tương tự như Xeljanz, FDA tin rằng những loại thuốc này có thể có rủi ro an toàn tương tự như Xeljanz.

Hai chất ức chế JAK khác Jakafi (rucotinib) và Inrebic (fedratinib) không được chấp thuận để điều trị viêm khớp và các bệnh viêm khác, vì vậy không cần phải cập nhật thông tin theo toa tương tự như Xeljanz, Xeljanz XR, Olumiant và Rinvoq. Hai loại thuốc này đã được phê duyệt để điều trị các bệnh về hệ thống máu và FDA yêu cầu họ cập nhật thông tin theo toa khác nhau. FDA tuyên bố rằng nếu họ tìm thấy bất kỳ thông tin hoặc dữ liệu an toàn bổ sung nào và cần cập nhật thông tin theo toa của các loại thuốc này, họ có thể có hành động tiếp theo và cảnh báo công chúng.