Một loại thuốc sinh học Neulasta khác được phê duyệt để niêm yết

Vào ngày 11 tháng 6 năm 20, Pfizer thông báo rằng FDA Hoa Kỳ đã phê duyệt Nyvepria (pegfilgrastim-apgf). Các chỉ định cụ thể là: nhận thuốc chống ung thư ức chế tủy (như hóa trị liệu) có liên quan đến tỷ lệ giảm bạch cầu do sốt đáng kể trên lâm sàng) Bệnh nhân được điều trị với khối u ác tính không myeloid, giảm tỷ lệ nhiễm trùng, biểu hiện là giảm bạch cầu do sốt.

Nyvepria là một tiểu sử của thương hiệu Neulasta của Amgen GG. Pfizer cho biết họ có kế hoạch đưa sản phẩm này vào thị trường Mỹ vào cuối năm nay.

Sự chấp thuận của FDA đối với Nyvepria dựa trên đánh giá về gói dữ liệu toàn diện và tất cả các bằng chứng cho thấy Nyvepria rất giống với sản phẩm tham chiếu Neulasta. Hiện tại, Nyvepria cũng đang được Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) xem xét.

Tại Hoa Kỳ, Pfizer đã phê duyệt 9 loại thuốc sinh học, 6 trong số đó là thuốc ung thư và 3 loại còn lại được phê duyệt đặc biệt để chăm sóc hỗ trợ bệnh nhân ung thư.

Vào tháng 7 năm 2018, Nivestym (filgrastim-aafi) của Pfizer&cũng đã được FDA chấp thuận, đây là một dạng sinh học của thuốc Neupogen khác của Amgen GG.

Đến bây giờ, FDA đã phê duyệt 4 loại thuốc sinh học Neulasta và 2 loại thuốc sinh học Neuupogen. Neupogen là một yếu tố kích thích đại thực bào bạch cầu hạt nhân tái tổ hợp (G-CSF), là một"e; làm trắng"e; thuốc làm tăng số lượng bạch cầu ở bệnh nhân. Neulasta là một phiên bản dài của Neupogen. Nó được sửa đổi bằng cách pegylation (PEG) để kéo dài thời gian chuyển hóa của thuốc trong cơ thể.

Theo báo cáo hiệu suất do Amgen công bố, doanh số toàn cầu năm 2019 của Neulasta là 3,21 tỷ USD (2,14 tỷ USD tại thị trường Mỹ), giảm 28% so với năm trước; Doanh số toàn cầu của Neupogen trong năm 2019 là 264 triệu đô la Mỹ (Thị trường 178 triệu đô la Mỹ), cũng giảm 28% so với năm trước.