Ứng dụng của BeiGene cho danh sách Zebutinib ở châu Âu được chấp nhận

Vào ngày 18 tháng 6, BeiGene đã thông báo rằng Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã xác nhận chấp nhận đơn đăng ký ủy quyền tiếp thị (MAA) của Baiyueze (Zebutinib), phù hợp với Fahrenheit macroglobulin đã nhận được ít nhất một liệu pháp trong Hememia (WM) trước đây. ) bệnh nhân hoặc là một lựa chọn điều trị đầu tay cho bệnh nhân WM không phù hợp với hóa trị liệu. Hiện tại, Baiyueze vẫn chưa được chấp thuận ở các quốc gia khác ngoài Hoa Kỳ và Trung Quốc.

Fahrenheit macroglobulinemia (WM) là một loại ung thư hạch hiếm gặp, chiếm khoảng 1% trong tất cả các bệnh ung thư hạch không Hodgkin' và thường tiến triển chậm sau khi chẩn đoán. Ở châu Âu, có khoảng 7 bệnh nhân WM trên 1 triệu nam giới và khoảng 4 bệnh nhân trên 1 triệu phụ nữ.

Baiyueze (Zebutinib) là một chất ức chế phân tử nhỏ của tyutine kinase (BTK) của Bruton&được phát triển độc lập bởi các nhà khoa học của BeiGene. Nó hiện đang trải qua một loạt các thử nghiệm lâm sàng quan trọng trên toàn thế giới dưới dạng một kết hợp với các liệu pháp khác để điều trị nhiều khối u ác tính của tế bào B.

Huang Weijuan, MD, Giám đốc Y khoa của Baekje China Hematology, cho biết:"e; Đây là ứng dụng đầu tiên chúng tôi nộp cho EMA và đơn đăng ký thuốc đầu tiên cho chỉ định WM. Nó có ý nghĩa lớn trong sự phát triển của Baiyueze?. Trong thử nghiệm lâm sàng ASPEN trực tiếp của&# 39, Bai Yue Ze? so với thuốc ức chế BTK thế hệ đầu tiên ibrutinib, đã chứng minh hiệu quả ở bệnh nhân WM và tạo ra những cải thiện có ý nghĩa lâm sàng về an toàn và khả năng dung nạp. Ở Trung Quốc và Hoa Kỳ, Bai Yue Ze? đã được phê duyệt trong các chỉ định khác, và chúng tôi rất vui mừng được tiếp tục thúc đẩy dự án phát triển toàn cầu rộng lớn này để giúp đỡ các bệnh nhân mắc ung thư hạch tế bào B.&trích dẫn;

Bác sĩ Huang Weijuan nói thêm:"e; WM thường xuất hiện ở những bệnh nhân lớn tuổi. Baiyueze? So với ibutinib về an toàn bệnh tim mạch, chúng tôi hy vọng điều này sẽ giúp Baiyueze trở thành bệnh nhân WM châu Âu. Kế hoạch điều trị ưu tiên.&trích dẫn;

Bà Yan Xiaojun, phó chủ tịch cấp cao của BeiGene và là người đứng đầu các vấn đề dược phẩm toàn cầu nhận xét:&trích dẫn; Chúng tôi rất vui mừng hoàn thành đơn đăng ký EMA đầu tiên của công ty ức chế BTK tự phát triển của' để giao tiếp với EMA trong quá trình đánh giá ứng dụng cho bệnh thiếu máu. Chúng tôi xin cảm ơn nhiều bệnh nhân và nhà nghiên cứu đã tham gia thử nghiệm lâm sàng và nhóm Baekje Trung Quốc đã tận tình mang đến thế hệ điều trị mới đầy tiềm năng này cho phần lớn bệnh nhân.&trích dẫn;

Dữ liệu lâm sàng trong MAA này bao gồm dữ liệu được công bố tại cuộc họp trực tuyến của Hiệp hội Ung thư lâm sàng Hoa Kỳ (ASCO) năm 2020 và cuộc họp trực tuyến thường niên của Hiệp hội huyết học châu Âu (EHA) lần thứ 25 để đánh giá Zebutinib so với Ibuti. Nó được sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ngẫu nhiên, mở, đa trung tâm (NCT03053440) để điều trị bệnh nhân tái phát / khó chữa (R / R) hoặc ngây thơ (TN) WM. Dữ liệu an toàn của MAA đến từ việc nhận Baiyueze trong 6 thử nghiệm lâm sàng? Đã điều trị cho 779 bệnh nhân bị khối u ác tính.

Baiyueze đã nhận được sự chấp thuận nhanh chóng từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vào ngày 14 tháng 11 năm 2019 để điều trị bệnh nhân ung thư hạch tế bào mantle (MCL) đã từng điều trị ít nhất một liệu pháp trong quá khứ. Sự phê duyệt tăng tốc này dựa trên tỷ lệ phản hồi chung (ORR). Tiếp tục phê duyệt cho chỉ định này sẽ phụ thuộc vào việc xác minh và mô tả lợi ích lâm sàng trong các thử nghiệm xác nhận. Tháng 5 năm 2020, Baiyueze? Được chấp thuận tại Trung Quốc để điều trị bệnh nhân u lympho tế bào mantle trưởng thành (MCL) đã từng điều trị ít nhất một lần điều trị trong quá khứ và bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính ở người trưởng thành (CLL) / u lympho lympho bào nhỏ (SLL) đã được điều trị ít nhất một lần trong bệnh nhân quá khứ.