Viên nén Astellas Gilteritinib để điều trị bệnh bạch cầu đạt được điểm cuối chính

Vào ngày 30 tháng 3 năm 2021, Tập đoàn Dược phẩm Astellas đã công bố hôm nay rằng XOSPATA® (Gilteritinib) được sử dụng để điều trị bệnh tái phát (bệnh tái phát) hoặc bệnh khó chữa (kháng điều trị) bệnh nhân cấp tính có đột biến FLT3 (FLT3mut +) khẳng định Giai đoạn III thử nghiệm lâm sàng trên bệnh nhân người lớn mắc bệnh bạch cầu cấp dòng tủy (AML), trong một phân tích trước khi tiến hành, so với hóa trị liệu cứu hộ, đã đạt đến điểm cuối chính là sống sót toàn bộ (OS).

Thử nghiệm COMMODORE là một nghiên cứu đối chứng ngẫu nhiên mở đa trung tâm được thực hiện ở Trung Quốc và các quốc gia khác để so sánh hiệu quả của liệu pháp Gilteritinib và hóa trị cứu cánh ở bệnh nhân người lớn bị AML đột biến FLT3 tái phát hoặc khó chữa. Astellas đã ngừng đăng ký tham gia thử nghiệm này và sẽ cung cấp cho các bệnh nhân trong nhóm hóa trị cơ hội được điều trị bằng Gilteritinib.

Đầu năm nay, Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) đã phê duyệt có điều kiện Gilteritinib để điều trị các đột biến tyrosine kinase 3 (FLT3) giống FMS tái phát được phát hiện bằng các phương pháp thử nghiệm đã được xác thực đầy đủ. Bệnh nhân người lớn mắc bệnh bạch cầu cấp dòng tủy khó chữa (AML). Gilteritinib nhận được chứng chỉ đánh giá ưu tiên của NMPA vào tháng 7 năm 2020 và được đưa vào lô thứ ba của các loại thuốc mới ở nước ngoài cần khẩn cấp về mặt lâm sàng vào tháng 11 năm 2020 và đã được phê duyệt theo kênh tăng tốc.

Astellas có kế hoạch gửi kết quả xét nghiệm của COMMODORE&# 39 cho Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc để được phê duyệt thường xuyên cho việc tiếp thị. Kết quả chi tiết cũng sẽ được gửi đến các tạp chí được bình duyệt và / hoặc các hội nghị nghiên cứu khoa học.

Tiến sĩ Andrew Krivoshik, Phó Chủ tịch Cấp cao về Phát triển Ung thư và Trưởng Bộ phận Trị liệu Toàn cầu của Astellas cho biết:" Trong thử nghiệm COMMODORE, những bệnh nhân được dùng Gilteritinib sống sót lâu hơn những bệnh nhân được hóa trị cứu cánh. Kết quả này Điều này xác nhận những lợi ích lâm sàng được quan sát thấy trong thử nghiệm ADMIRAL Pha III về tỷ lệ sống sót tổng thể. Đối với những bệnh nhân có lựa chọn điều trị hạn chế, kết quả mới cung cấp thêm bằng chứng cho việc Gilteritinib là một lựa chọn điều trị."

Bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính là một khối u ảnh hưởng đến máu và tủy xương, tỷ lệ mắc bệnh tăng dần theo tuổi. Bệnh bạch cầu cấp dòng tủy là một trong những bệnh bạch cầu phổ biến nhất ở người lớn. Người ta ước tính rằng hiện có hơn 85.000 người được chẩn đoán mắc bệnh bạch cầu ở Trung Quốc mỗi năm.

Trong một thử nghiệm trước đó, tính an toàn của Gilteritinib đã được đánh giá ở 319 bệnh nhân bị bệnh bạch cầu cấp dòng tủy tái phát hoặc khó chữa (với đột biến FLT3) đã nhận ít nhất một liều Gilteritinib 120 mg / ngày. Gilteritinib' Phổ biến nhất (tỷ lệ mắc ≥ 10%) trong tất cả các loại phản ứng có hại là tăng alanin aminotransferase (alanin aminotransferase, ALT) (25,4%), aspartate aminotransferase (aspartate aminotransferase, tăng AST (24,5)%), thiếu máu (20,1%), giảm tiểu cầu (13,5%), sốt giảm bạch cầu trung tính (12,5%), giảm số lượng tiểu cầu (12,2%), tiêu chảy (12,2%), buồn nôn (11,3%), máu tăng phosphatase kiềm (11%), mệt mỏi ( 10,3%), giảm số lượng bạch cầu (10%) và tăng creatine phosphokinase trong máu (10%). Ở những bệnh nhân dùng Gilteritinib, một trường hợp tử vong đã xảy ra Hội chứng phân biệt phản ứng có hại. Các phản ứng có hại nghiêm trọng thường gặp nhất (tần suất ≥ 3%) là sốt giảm bạch cầu trung tính (giảm bạch cầu trung tính, 7,5%) và tăng alanin aminotransferase (ALT) (3,4%), và tăng aspartat aminotransferase (AST) (3,1%). Các phản ứng ngoại ý nghiêm trọng có ý nghĩa lâm sàng khác, bao gồm kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ (0,9%) và hội chứng bệnh não sau có hồi phục (0,3%).

Về Gilteritinib

Gilteritinib là một loại thuốc được phát hiện thông qua sự hợp tác nghiên cứu giữa Astellas và Kotobuki Pharmaceutical Co., Ltd. Astellas được độc quyền phát triển, sản xuất và thương mại hóa Gilteritinib trên toàn cầu. Gilteritinib (tên thương mại: XOSPATA®) đã có thể tiếp cận được với bệnh nhân ở Hoa Kỳ, Nhật Bản, một số quốc gia trong Liên minh Châu Âu và các quốc gia và khu vực khác để điều trị bệnh nhân người lớn bị bệnh bạch cầu cấp dòng tủy tái phát hoặc khó chữa mang đột biến FLT3. Gilteritinib là một chất ức chế tyrosine kinase 3 (FLT3) giống FMS, có tác dụng ức chế đáng kể FLT3-ITD (một đột biến trình điều khiển phổ biến cho thấy tiên lượng xấu khi tải cao) và đột biến FLT3-TKD. FLT3-ITD là một đột biến điều khiển phổ biến, dẫn đến gánh nặng bệnh tật cao và tiên lượng xấu