Boehringer Ingelheim BI456906 bắt đầu thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2: điều trị bệnh viêm gan nhiễm mỡ không do rượu do béo phì (NASH)!

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) và Công ty Dược phẩm Zealand gần đây đã công bố khởi động hai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 để đánh giá chất chủ vận kép GLP-1 / glucagon (GCG) BI456906 để điều trị người lớn thừa cân hoặc béo phì và điều trị viêm gan nhiễm mỡ không do rượu ( NASH) người lớn.

Béo phì và NASH là những lĩnh vực có nhu cầu y tế chưa được đáp ứng đáng kể, và các phương pháp điều trị được chấp thuận hiện nay còn hạn chế. Những bệnh này có liên quan đến chất lượng cuộc sống thấp hơn và tỷ lệ tử vong cao hơn. Bằng cách kết hợp cơ chế kích hoạt GLP-1 và GCG, BI456906, như một chất chủ vận kép, có khả năng giảm cân nhiều hơn bằng cách cải thiện chuyển hóa&# 39 của bệnh nhân, và cũng có khả năng làm giảm NASH bằng cách giảm nhiễm mỡ ngược dòng.

So với các phương pháp điều trị hợp chất chủ vận GLP-1 đơn lẻ hiện có, điều trị BI456906 hàng tuần có thể cung cấp các lợi ích bổ sung về kiểm soát cân nặng lâu dài, cải thiện NASH và ngăn ngừa sự tiến triển của xơ gan. BI456906 là một phần của danh mục đầu tư ngày càng tăng của Boehringer Ingelheim&# 39 về bệnh béo phì và NASH.

Hiệu ứng đồng hóa kép GLP-1 / GCG (hình ảnh từ tài liệu DOI: 10.1111 / joim.12837)

BI456906 được cấp phép từ Zealand vào năm 2011. Căn cứ vào các điều khoản của thỏa thuận cấp phép BI456906, Boehringer Ingelheim tài trợ cho tất cả các hoạt động nghiên cứu, phát triển và thương mại hóa. Zealand đủ điều kiện cho các khoản thanh toán quan trọng chưa thanh toán lên đến 345 triệu euro. Việc khởi động Giai đoạn 2 của nghiên cứu không liên quan đến các khoản thanh toán quan trọng. Nếu được liệt kê, Zealand cũng đủ điều kiện để tính phí bản quyền từ một chữ số cao đến thấp hai chữ số dựa trên doanh số bán hàng toàn cầu.

Hai thử nghiệm lâm sàng về bệnh béo phì và NASH Giai đoạn 2 được triển khai lần này là một phần của sự hợp tác lâu dài giữa Boehringer Ingelheim và Zealand. Trước đó, một nghiên cứu giai đoạn 2 về BI456906 để điều trị bệnh tiểu đường loại 2 đã được đưa ra vào năm 2020.

Thử nghiệm khám phá liều ngẫu nhiên mù đôi có đối chứng giả dược giai đoạn 2 (NCT04667377) sẽ đánh giá hiệu quả và độ an toàn của BI456906 ở bệnh nhân béo phì hoặc bệnh nhân thừa cân có chỉ số khối cơ thể ≥27 kg / m2 và không mắc bệnh tiểu đường. Trong quá trình thử nghiệm, bệnh nhân được tiêm BI456906 hoặc giả dược dưới da mỗi tuần một lần. Điểm cuối chính của thử nghiệm là phần trăm thay đổi về trọng lượng cơ thể so với giả dược ở tuần thứ 46.

Một thử nghiệm khám phá liều ngẫu nhiên mù đôi có đối chứng giả dược giai đoạn 2 khác (NCT04771273) sẽ đánh giá hiệu quả và độ an toàn của BI456906 ở những bệnh nhân bị NASH và xơ hóa gan (F2 / F3) có và không mắc bệnh tiểu đường. Mục đích chính của thử nghiệm là cải thiện mô học của viêm gan nhiễm mỡ và không làm xấu đi tình trạng xơ hóa sau 48 tuần điều trị. Trong quá trình thử nghiệm, các bệnh nhân được tiêm các liều BI456906 hoặc giả dược khác nhau mỗi tuần một lần.

Tiến sĩ Waheed Jamal, Trưởng khoa Tim mạch, Chuyển hóa và Hô hấp tại Boehringer Ingelheim, cho biết: “Nghiên cứu và phát triển về tim mạch của chúng tôi đang làm việc để khám phá những cách mới để điều trị bệnh béo phì và viêm gan nhiễm mỡ không do rượu (NASH) để đáp ứng một số lượng lớn những nhu cầu y tế chưa được đáp ứng trong những quần thể này. Chúng tôi đang khám phá một số phương pháp độc đáo có tiềm năng lớn để giúp bệnh nhân béo phì hoặc NASH. Chúng tôi tin rằng chất chủ vận kép là ứng cử viên thuốc thế hệ tiếp theo để giảm cân và cải thiện NASH / xơ gan. Nó có hiệu quả cao hơn trong phòng ngừa."