Breztri Aerosphere (Budi Gefu) của AstraZeneca đã được FDA Hoa Kỳ phê duyệt và nó đã được tung ra thị trường Trung Quốc!

AstraZeneca gần đây đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt liệu pháp bộ ba Breztri Aerosphere (budesonide / glycopyrrolate / formoterol fumarate) để duy trì điều trị cho bệnh nhân mắc bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD).

Trước đó, Breztri Aerosphere đã được phê duyệt để tiếp thị tại Nhật Bản và Trung Quốc lần lượt vào tháng 6 và tháng 12 năm 2019 để điều trị duy trì bệnh nhân COPD. Hiện tại, thuốc đang được phê duyệt theo quy định ở Châu Âu. Breztri Aerosphere là chế phẩm hít ba trong một liều cố định, được trang bị thiết bị Ling Chang cải tiến, sử dụng công nghệ phân phối thuốc đồng huyền phù cải tiến, phân phối kết hợp budesonide (glucocorticoid ICS dạng hít) / glycopyrrolate (kháng Cholinergic tác dụng kéo dài Thuốc (LAMA) / formoterol fumarate (chất chủ vận thụ thể β2 tác dụng kéo dài LABA) ba thành phần dược phẩm cung cấp các lựa chọn điều trị quan trọng cho bệnh nhân bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính ổn định.

Sự chấp thuận của FDA dựa trên kết quả tích cực của thử nghiệm ETHOS Giai đoạn III. Dữ liệu cho thấy ở những bệnh nhân bị bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính từ trung bình đến rất nặng (COPD, bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính), sự kết hợp của hai liệu pháp kép Bevespi Aerosphere (glycopyrrolate / formoterol fumarate) và PT009 (budesonide) So với formoterol fumarate), Breztri Aerosphere giảm đáng kể tỷ lệ đợt cấp từ trung bình đến nặng 24% (p< 0,001)="" và="" 13%="" (p="0,003)." dữ="" liệu="" điểm="" cuối="" quan="" trọng="" thứ="" cấp="" cho="" thấy="" breztri="" aerosphere="" giảm="" 46%="" nguy="" cơ="" tử="" vong="" do="" mọi="" nguyên="" nhân="" so="" với="" bevespi="" aerosphere="" (p="0,01)." trong="" thử="" nghiệm="" này,="" hai="" liệu="" pháp="" kép="" được="" sử="" dụng="" làm="" đối="" chứng="" đại="" diện="" cho="" các="" loại="" điều="" trị="" được="" đề="" nghị="" hiện="" tại="" cho="">

Ngoài ra, sự chấp thuận này của FDA cũng được hỗ trợ bởi dữ liệu hiệu quả và an toàn của thử nghiệm KRONOS giai đoạn III. Nghiên cứu cho thấy, so với liệu pháp giãn phế quản kép, Breztri Aerosphere làm giảm đáng kể 52% tỷ lệ đợt cấp từ trung bình đến nặng và trì hoãn đợt cấp từ trung bình đến nặng đầu tiên. Đồng thời, thuốc có tác dụng nhanh và có thể tiếp tục cải thiện đáng kể chức năng phổi của bệnh nhân, đồng thời có tính an toàn tốt.

Kết quả của thử nghiệm ETHOS đã được công bố trên Tạp chí Y học New England vào tháng 6 năm 2020, và kết quả của thử nghiệm KRONOS được công bố trên The Lancet Respiratory Medicine vào tháng 9 năm 2018. Trong hai thử nghiệm này, tính an toàn và khả năng dung nạp của Breztri Aerosphere là phù hợp với đặc điểm của liệu pháp kép.

Tại Trung Quốc, Breztri Aerosphere đã nhận được chứng chỉ đánh giá ưu tiên vào tháng 1 năm 2019 và được Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) chính thức phê duyệt vào tháng 12 năm 2019 để điều trị duy trì bệnh nhân mắc bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD). Là một loại thuốc hít ba lần cải tiến để điều trị bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính, khí dung hít Budi Gefu đã được phê duyệt sớm hơn châu Âu và Hoa Kỳ, đưa Trung Quốc trở thành quốc gia thứ hai trên thế giới chấp thuận loại thuốc này sau Nhật Bản.

COPD là một trong những bệnh hô hấp mãn tính phổ biến nhất ở nước tôi. Số liệu lưu biến mới nhất năm 2018 cho thấy, tổng số bệnh nhân mắc COPD ở nước tôi là gần 100 triệu, trung bình cứ 7 người trên 40 tuổi thì có một bệnh nhân COPD. Bệnh nhân mắc bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính thường gặp. các đợt cấp của bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính, có thể phải đến bệnh viện hoặc thậm chí phải nhập viện do các triệu chứng tăng đột ngột. Theo thống kê, số đợt cấp trung bình ở bệnh nhân mắc bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính ở Trung Quốc cao tới 3 lần một năm. Đợt cấp có thể dẫn đến tiến triển bệnh nhanh chóng, tổn thương chức năng phổi không thể hồi phục và làm tăng đáng kể nguy cơ tử vong của bệnh nhân&# 39. Dữ liệu cho thấy sau khi bệnh nhân xuất viện đợt cấp đầu tiên, tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân đã tăng lên 50% trong 3,6 năm và 75% trong 7,7 năm.