Thuốc đa cơ chế uống AXS-07 mới của Axsome được sử dụng trong điều trị sớm chứng đau nửa đầu vào giai đoạn III lâm sàng!

Axsome Therapeutics là một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng chuyên phát triển các liệu pháp tiên tiến để điều trị các bệnh về hệ thần kinh trung ương (CNS). Gần đây, công ty đã thông báo rằng họ đã hoàn thành việc đăng ký nghiên cứu INTERCEPT giai đoạn III (NCT 04163185) đánh giá thuốc đa cơ chế mới AXS-07 (MoSEIC meloxicam / rizatriptan) để điều trị sớm chứng đau nửa đầu. AXS-07 là một loại thuốc uống mới với cơ chế tác dụng kép độc đáo và hiện đang được phát triển để điều trị chứng đau nửa đầu cấp tính. Axsome hy vọng sẽ nhận được kết quả hàng đầu từ nghiên cứu INTERCEPT trong quý đầu tiên của 2020.

Đây là nghiên cứu pha III ngẫu nhiên, mù đôi, đơn liều, kiểm soát giả dược được thiết kế để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của AXS-07 và giả dược trong điều trị sớm chứng đau nửa đầu. Trong nghiên cứu này, khoảng 300 bệnh nhân trưởng thành sẽ được chỉ định ngẫu nhiên 1: 1 và sẽ được dùng AXS-07 hoặc giả dược ngay lập tức khi xuất hiện các triệu chứng đau nửa đầu sớm nhất. Hai điểm cuối chính phổ biến của nghiên cứu là tỷ lệ bệnh nhân không bị đau đầu 2 giờ sau khi dùng thuốc (loại bỏ đau đầu) và tỷ lệ bệnh nhân không còn gặp các triệu chứng liên quan đến đau nửa đầu khó chịu nhất (buồn nôn, sợ ánh sáng, ám ảnh sợ hãi) 2 giờ sau khi quản trị.

AXS-07 là một loại thuốc uống mới với cơ chế tác dụng kép độc đáo. Thuốc bao gồm MoSEIC meloxicam (meloxicam) và rizatriptan (rizatriptan). Meloxicam là một thực thể phân tử mới để điều trị chứng đau nửa đầu bằng công nghệ Axsome {{1}} # 39; MoSEIC (Phức hợp hòa tan phân tử tăng cường), cho phép hấp thụ nhanh meloxicam Nửa đời trong huyết tương. Meloxicam là thuốc chống viêm không steroid thiên vị COX-2 và rizatriptan là chất chủ vận 5-HT 1 B / 1 D. AXS-07 được thiết kế để giúp giảm đau nửa đầu nhanh chóng, tăng cường và duy trì và giảm sự tái phát của các triệu chứng.

Vào cuối tháng 12 2019, thử nghiệm MOMENTUM giai đoạn III đánh giá AXS-07 trong điều trị đau nửa đầu cấp tính đạt hai điểm cuối chính để điều chỉnh: So với giả dược, AXS-07 cải thiện đáng kể cơn đau nửa đầu và các triệu chứng khó chịu nhất. Ngoài ra, AXS-07 cũng đã đạt đến điểm cuối thứ yếu quan trọng. Nó cho thấy một lợi thế đáng kể về mặt thống kê so với thuốc kiểm soát hoạt động rizatriptan về mặt giảm đau kéo dài.

Dựa trên kết quả nghiên cứu, Axsome có kế hoạch nộp Đơn xin thuốc mới (NDA) của AXS-07 để điều trị chứng đau nửa đầu cấp tính cho Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) trong nửa sau của 2020. Cần lưu ý rằng nghiên cứu MOMENTUM bao gồm những bệnh nhân có tiền sử đáp ứng điều trị không đầy đủ và được điều trị ngay khi một cơn đau nửa đầu vừa hoặc nặng xảy ra. Không giống như nghiên cứu INTERCEPT, AXS-07 đã được đưa ra ngay lập tức khi các triệu chứng đau nửa đầu xuất hiện sớm nhất.

MOMENTUM là thử nghiệm pha III ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược và kiểm soát thuốc dương tính, được thực hiện theo Đánh giá Chương trình Đặc biệt của FDA (SPA), để đánh giá hiệu quả và hiệu quả của AXS-07 trong điều trị cấp tính từ trung bình đến nặng đau nửa đầu an toàn. Nghiên cứu được đánh giá bằng Bảng câu hỏi tối ưu hóa điều trị đau nửa đầu [mTOQ-4]. Chỉ những bệnh nhân có tiền sử đáp ứng không đủ với điều trị đau nửa đầu cấp tính trước đó mới được đưa vào. Trong nghiên cứu, tổng cộng 1594 bệnh nhân được chỉ định ngẫu nhiên theo tỷ lệ 2: 2: 2: 1 và nhận được AXS-07 ({ {11}} mg MoSEIC meloxicam / 10 mg rizatriptan), rizatriptan (10 mg), MoSEIC Meloxicam (20 mg), điều trị bằng giả dược. Hai điểm cuối chính phổ biến của nghiên cứu là tỷ lệ bệnh nhân giảm đau đầu từ AXS-07 2 sau khi dùng thuốc và tỷ lệ bệnh nhân loại trừ các triệu chứng liên quan đến đau nửa đầu khó chịu nhất (buồn nôn, sợ ánh sáng hoặc ám ảnh) 2 giờ sau khi quản trị. Rizatriptan là một loại thuốc kiểm soát tích cực trong nghiên cứu và được coi là một trong những loại thuốc hiệu quả nhất để điều trị chứng đau nửa đầu.

Kết quả cho thấy nghiên cứu đạt 2 điểm cuối chính chung và dữ liệu có ý nghĩa thống kê cao: 2 giờ sau khi dùng thuốc, tỷ lệ bệnh nhân cao hơn trong nhóm điều trị AXS-0 7 được so sánh với nhóm giả dược đạt được giảm đau ({{3}}. {{{{1 3}}}}% so với 6. 7 %, p 0010010 lt; 0. {{{{1 1}}}}) và không có các triệu chứng khó chịu nhất ({{1 0}}. { {{{1 3}}}}% so với {{1 2}}. {{1 3}}%, p=0. {{1 5}}). Ngoài ra, AXS-0 7 cũng đạt được sự vượt trội được chỉ định trong SPA so với rizatriptan, MoSEIC meloxicam và giả dược: 2 - 2 {{1 3 }} giờ sau khi dùng, tỷ lệ bệnh nhân cao hơn đạt được Loại bỏ cơn đau kéo dài (tỷ lệ là: {{1 {{2 3}}}}. 1%, {{19 }} 1. 2%, 8. {{2 3}}%, 5. 3%; p=0.0 { {25}} {{2 3}}, p=0. {{{{1 1}}}}, p 0010010 lt; 0. {{{ {{1 1}}}}). Kết quả tích cực của giấy chứng nhận đóng góp chính và thành phần chính hỗ trợ cho việc nộp quy định của AXS-0 7 cho việc áp dụng các loại thuốc mới để điều trị chứng đau nửa đầu cấp tính (NDA).

Ngoài ra, so với giả dược và rizatriptan, AXS-0 7 cung cấp giảm đau nửa đầu lâu hơn và lâu hơn, và sử dụng thuốc cứu trợ đau nửa đầu đã giảm đáng kể. Tỷ lệ bệnh nhân giảm đau kéo dài từ 2 đến {{{5}}}} giờ sau khi dùng thuốc là 53. {5}}% trong Nhóm AXS-0 7, {{5}} {{5}}. 5% trong nhóm giả dược và 4 {{5} }. {{1 0}}% trong nhóm rizatriptan (so với AXS-0 7, tương ứng, p {{1 2}} lt; 0. {{{{ 23}} 4}}, p=0. {{1 6}}). Tỷ lệ bệnh nhân giảm đau kéo dài trong vòng 2 đến {{{{}} 8}} giờ cũng cao hơn đáng kể, {{1 9}}. 5% trong Nhóm AXS-0 7, {{5}} 1. 1% trong nhóm giả dược và {{5}} 6. {{ 8}}% trong nhóm rizatriptan (so với nhóm AXS-0 7, P {{1 2}} lt; 0. {{1 4}}, p=0,00 {{5}}). Tỷ lệ bệnh nhân sử dụng thuốc cứu hộ là 2 {{5}}. 0% trong nhóm AXS-0 7, 4 {{5}}. 5% trong nhóm giả dược và {{5}} 4. 7% trong nhóm rizatriptan (tất cả p {{1 2}} lt; 0. {{{{23} } 4}} so với AXS-0 7).

AXS-07 có thể nhanh chóng làm giảm chứng đau nửa đầu. Tại mỗi thời điểm được đo tại 15 phút, tỷ lệ bệnh nhân mắc AXS-07 đạt được giảm đau nửa đầu lớn hơn so với nhóm rizatriptan, cao hơn đáng kể về mặt thống kê tại {{3}} phút . Trong nhóm rizatriptan (p=0. {{5}}). Tỷ lệ bệnh nhân giảm đau 1. 5 giờ sau khi dùng thuốc là 60. 5% cho AXS-07, 5 2. {{9} }% cho rizatriptan và {{1 3}}. 3% cho giả dược (so với AXS-07, p=0. 019, p=0.0 {{{{9 }}}}, tương ứng) . AXS-07 tốt hơn đáng kể so với rizatriptan ở một số điểm cuối thứ cấp khác (bao gồm ấn tượng chung của bệnh nhân về thay đổi [PGI-C], p=0. 022) và trở lại chức năng bình thường tại {{ 24}} giờ (p=0. 027).

Trong nghiên cứu này, AXS-07 an toàn và dung nạp tốt. Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất của AXS-07 là buồn nôn, chóng mặt và buồn ngủ. Tỷ lệ mắc các phản ứng bất lợi này không cao hơn so với giả dược hoặc 3%. Một sự kiện bất lợi nghiêm trọng đã xảy ra trong nhóm điều trị AXS-07, được điều tra viên nghiên cứu xem là không liên quan đến thuốc nghiên cứu. (Bioon.com)