Thuốc uống đa cơ chế AXS-07 mới của Axsome được đánh giá tại Hoa Kỳ - 2/2

AXS-07 có thể nhanh chóng làm giảm chứng đau nửa đầu. Tại mỗi thời điểm được đo là 15 phút, tỷ lệ bệnh nhân giảm chứng đau nửa đầu trên AXS-07 lớn hơn về số lượng so với tỷ lệ bệnh nhân giảm đau nửa đầu trên AXS-07rizatriptanvà nó cao hơn có ý nghĩa thống kê ở thời điểm 60 phút. Trong nhóm rizatriptan (p=0,04). Tỷ lệ bệnh nhân giảm đau 1,5 giờ sau khi dùng AXS-07 là 60,5%, 52,5% đối vớirizatriptanvà 48,3% đối với giả dược (so với AXS-07, p=0,019, p=0,004, tương ứng). AXS-07 tốt hơn đáng kể so vớirizatriptanở một số điểm cuối phụ khác (bao gồm cả ấn tượng tổng thể của bệnh nhân' về những thay đổi [PGI-C], p=0,022) và sự trở lại của chức năng bình thường trong vòng 24 giờ (p=0,027).

Trong nghiên cứu này, AXS-07 an toàn và được dung nạp tốt. Các phản ứng phụ thường gặp nhất của AXS-07 là buồn nôn, chóng mặt và buồn ngủ. Tỷ lệ các phản ứng có hại này không cao hơn so với giả dược hoặc 3%. Một tác dụng phụ nghiêm trọng đã xảy ra ở nhóm điều trị AXS-07, được điều tra viên nghiên cứu cho là không liên quan đến thuốc nghiên cứu.

Kết quả nghiên cứu INTERCEPT

INTERCEPT là một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, liều đơn, có đối chứng với giả dược nhằm đánh giá hiệu quả và độ an toàn của AXS-07 và giả dược trong điều trị sớm chứng đau nửa đầu. Trong nghiên cứu này, 302 bệnh nhân trưởng thành được phân chia ngẫu nhiên với tỷ lệ 1: 1. Khi các triệu chứng sớm nhất của chứng đau nửa đầu xuất hiện và cường độ cơn đau vẫn còn nhẹ, họ được tiêm một liều duy nhất AXS-07 hoặc giả dược ngay lập tức. Hai tiêu chí chính phổ biến của nghiên cứu là tỷ lệ bệnh nhân hết đau đầu (hết nhức đầu) trong vòng 2 giờ sau khi dùng thuốc và tỷ lệ bệnh nhân không còn gặp phải các triệu chứng khó chịu nhất liên quan đến chứng đau nửa đầu (buồn nôn, sợ ánh sáng và sợ âm thanh) trong vòng 2 giờ sau khi dùng. .

Kết quả cho thấy nghiên cứu đạt được hai tiêu chí chính phổ biến: giảm đau ở nhóm điều trị AXS-07 (32,6% so với 16,3%, p=0,002) và các triệu chứng khó chịu nhất (43,9% so với 26,7%, p=0,003) Tỷ lệ bệnh nhân cao hơn có ý nghĩa thống kê so với nhóm dùng giả dược. Ngoài ra, so với nhóm giả dược, nhóm điều trị AXS-07 là 2-24 giờ sau khi dùng (22,7% so với 12,6%, p=0,030) và 2-48 giờ sau khi dùng (20,5% so với 9,6%, p=0,013 ) Tỷ lệ bệnh nhân giảm đau bền vững cao hơn đáng kể so với nhóm dùng giả dược. Trong nghiên cứu, một liều duy nhất của AXS-07 đã nhanh chóng loại bỏ các triệu chứng đau nửa đầu. Về loại bỏ cơn đau nửa đầu và loại bỏ các triệu chứng khó chịu nhất, sự tách biệt về số lượng khỏi giả dược bắt đầu sớm nhất là 30 phút sau khi dùng, và sau 90 phút (p=0,003) và mỗi thời điểm sau đó đạt được sự khác biệt có ý nghĩa thống kê.

Ngoài ra, một liều duy nhất của AXS-07 đã ngăn chặn đáng kể chứng đau nửa đầu tiến triển thành nhiều hơn mức độ nhẹ, đồng thời giảm đáng kể việc sử dụng thuốc cấp cứu. 73,5% bệnh nhân trong nhóm điều trị AXS-07 và 47,4% nhóm giả dược không có tiến triển đau trong vòng 2-24 giờ sau khi dùng thuốc (p< 0,001).="" hiệu="" quả="" tích="" cực="" đối="" với="" sự="" tiến="" triển="" của="" cơn="" đau="" được="" dịch="" là="" giảm="" đáng="" kể="" việc="" sử="" dụng="" thuốc="" khẩn="" cấp.="" chỉ="" 15,3%="" bệnh="" nhân="" trong="" nhóm="" điều="" trị="" axs-07="" cần="" dùng="" thuốc="" khẩn="" cấp="" trong="" vòng="" 24="" giờ="" sau="" khi="" dùng="" thuốc,="" so="" với="" 42,2%="" ở="" nhóm="" dùng="" giả="" dược=""><>

AXS-07 cũng làm giảm đáng kể tình trạng khuyết tật chức năng và cải thiện tình trạng bệnh tổng thể. 73,5% bệnh nhân trong nhóm điều trị AXS-07 có thể thực hiện các hoạt động bình thường trong vòng 24 giờ, so với 47,4% ở nhóm giả dược (p< 0,001).="" xét="" về="" thang="" điểm="" thay="" đổi="" ấn="" tượng="" tổng="" thể="" của="" bệnh="" nhân="" (pgi-c),="" 52,4%="" bệnh="" nhân="" trong="" nhóm="" điều="" trị="" axs-07="" và="" 27,7%="" trong="" nhóm="" giả="" dược="" đã="" cải="" thiện="" rất="" nhiều="" hoặc="" cải="" thiện="" nhiều.="">

Trong nghiên cứu, AXS-07 nói chung là an toàn và dung nạp tốt. Các phản ứng phụ thường gặp nhất của AXS-07 là buồn ngủ, chóng mặt và dị cảm. Tỷ lệ của tất cả các phản ứng bất lợi này là dưới 5%. Không có phản ứng phụ nghiêm trọng trong thử nghiệm.