Bayer Nubeqa (darolutamide) Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3: Kéo dài thời gian phẫu thuật xâm lấn đầu tiên liên quan đến ung thư tuyến tiền liệt! --- 1/2

Bayer gần đây đã công bố tại Hội nghị thường niên lần thứ 116 của Hiệp hội Tiết niệu Hoa Kỳ (AUA) vào cuối năm 2021 một đánh giá sau khi giết mổ về loại thuốc điều trị ung thư tuyến tiền liệt mới Nubeqa (darolutamide) Thử nghiệm ARAMIS giai đoạn 3: dữ liệu củng cố Nubeqa' thiến không di căn Một hồ sơ y tế được thiết lập về bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt kháng thuốc (nmCRPC).

Nubeqa (darolutamide) được phát triển bởi Bayer với sự hợp tác của công ty dược phẩm Orion của Phần Lan và đã được chấp thuận tại Hoa Kỳ, Liên minh Châu Âu và nhiều quốc gia khác để điều trị bệnh nhân nam bằng nmCRPC. Thuốc là một chất ức chế thụ thể androgen (AR) không steroid đường uống có cấu trúc hóa học độc đáo liên kết với thụ thể có ái lực cao và thể hiện hoạt tính đối kháng mạnh, do đó ức chế chức năng của thụ thể và sự phát triển của tế bào ung thư tuyến tiền liệt. Không giống như các phương pháp điều trị nmCRPC hiện có khác, Nubeqa không vượt qua hàng rào máu não, do đó có ít khả năng tương tác thuốc và tác dụng phụ thần kinh trung ương (như động kinh, ngã và suy giảm nhận thức).

Phân tích được trình bày tại cuộc họp cho thấy rằng so với liệu pháp khử androgen (ADT), Nubeqa + ADT kéo dài thời gian trải qua cuộc phẫu thuật xâm lấn đầu tiên liên quan đến ung thư tuyến tiền liệt, đây là một tiêu chí thăm dò (4,7% so với 9,6%; HR=0,416; KTC 95%: 0,279-0,620).

Trong một đánh giá sau sự kiện: So với ADT, Nubeqa + ADT đã làm trì hoãn cuộc sống chất lượng cao ở 2 trong số 6 hạng mục con của Bảng câu hỏi về chất lượng cuộc sống (EORTC-QLQ-PR25) (QoL) của Trung tâm Nghiên cứu và Điều trị Ung thư Châu Âu (EORTC-QLQ-PR25) (QoL) xấu đi: Các triệu chứng tiết niệu (25,8 tháng so với 14,8 tháng; HR=0,64; KTC 95%: 0,54-0,76) và các triệu chứng về ruột (18,4 tháng so với 11,5 tháng; HR=0,78; KTC 95%: 0,66-0,92).

Trong đánh giá chính của thử nghiệm ARAMIS giai đoạn 3, các phản ứng có hại nghiêm trọng xảy ra ở ≥1% bệnh nhân được điều trị bằng Nubeqa (darolutamide) bao gồm: bí tiểu, viêm phổi và tiểu máu.

Neal Shore, Giám đốc Y tế CPI của Trung tâm Phân tích Tiết niệu Carolina, cho biết:" Các dấu hiệu cục bộ của tuyến tiền liệt và các mô xung quanh rất có hại cho chất lượng cuộc sống của&bệnh nhân. Trong cuộc thảo luận điều trị nmCRPC ban đầu giữa bệnh nhân và bác sĩ, tỷ lệ xuất hiện các dấu hiệu tự nhiên và phẫu thuật xâm lấn là rất quan trọng. Chất lượng cuộc sống và kết quả của phẫu thuật xâm lấn củng cố giá trị Nubeqa' s tính bằng nmCRPC."

ARAMIS là một thử nghiệm ngẫu nhiên, đa trung tâm, mù đôi, đối chứng với giả dược, thu nhận bệnh nhân nam 1509 nmCRPC đang điều trị liệu pháp khử androgen (ADT) và có tỷ lệ mắc bệnh di căn cao. đặt vào may rủi. Nghiên cứu đánh giá hiệu quả và độ an toàn của Nubeqa uống và giả dược. Trong nghiên cứu này, bệnh nhân được phân chia ngẫu nhiên theo tỷ lệ 2: 1 và nhận 600 mg Nubeqa (darolutamide) hoặc giả dược uống hai lần một ngày, trong khi nhận ADT. Bệnh nhân có tiền sử bệnh động kinh được phép tham gia điều trị trong nghiên cứu.