Boehringer Ingelheim Ofev (nintedanib) làm chậm đáng kể sự suy giảm chức năng phổi!

Boehringer Ingelheim gần đây đã công bố dữ liệu phân tích mới từ phiên tòa INBUILD giai đoạn III. Phiên tòa đánh giá Ofev (nintedanib) trong điều trị bệnh phổi kẽ xơ mạn tính (PF-ILD) với kiểu hình tiến bộ. Kết quả cho thấy rằng trong thời gian điều trị 52 tuần, tỷ lệ bệnh nhân trong nhóm Ofev mà chức năng phổi giảm 10% hoặc hơn là thấp hơn đáng kể so với nhóm dùng giả dược. Một phân tích dữ liệu riêng biệt xác nhận hiệu quả nhất quán của Ofev trong việc giảm tỷ lệ suy giảm hàng năm trong khả năng quan trọng buộc (FVC) ở những bệnh nhân có ILD xơ mãn tính, bất kể đặc điểm nhân khẩu học, chức năng phổi hoặc chẩn đoán ILD. Những kết quả này đã được xuất bản trực tuyến tại hội nghị ảo của Hiệp hội lồng ngực Mỹ (ATS) gần đây.

Ofev là một chất ức chế đa mục tiêu tyrosine kinase có thể ức chế các con đường quan trọng liên quan đến xơ hóa phổi trong bệnh phổi kẽ (ILD). Cho đến nay, Ofev đã được chấp thuận cho 3 chỉ dẫn: (1) để điều trị bệnh xơ phổi tự phát (IPF); (2) để điều trị bệnh phổi kẽ hệ thống liên quan đến xơ cứng (SSc-ILD); (3)) nó được sử dụng để điều trị các bệnh phổi kẽ xơ mạn tính khác (PF-ILD) với một kiểu hình tiến bộ bên cạnh IPF.

Ofev là loại thuốc duy chỉ có thể làm chậm sự suy giảm chức năng phổi ở những bệnh nhân với SSc-ILD, và là loại thuốc duy chỉ được chấp thuận để điều trị PF-ILD. Tại Trung Quốc, Ofev đã được chấp thuận để điều trị IPF và SSc-ILD, và các ứng dụng để điều trị PF-ILD đã chấp nhận của nhà nước thực phẩm và Cục quản lý dược vào cuối năm ngoái.

Tiến sĩ Thomas Leonard, giám đốc điều hành các vấn đề lâm sàng và y tế của Boehringer Ingelheim điều dưỡng chuyên nghiệp IPF/ILD, cho biết: "chúng tôi được khuyến khích bởi những phát hiện liên quan đến chức năng giảm phổi của Ofev ở những bệnh nhân có xơ hóa mãn tính tiến triển (PF-ILD). Các kết quả mới giúp hỗ trợ các bằng chứng khoa học ngày càng tăng cho việc sử dụng Ofev. "

Vào tháng 7 năm nay, Ofev đã được liên minh châu Âu chấp thuận để điều trị PF-ILD. Sự chấp thuận được dựa trên kết quả của giai đoạn III INBUILD nghiên cứu, đó là nghiên cứu lâm sàng đầu tiên để đạt được điểm cuối chính trong một bệnh nhân ILD dân. Nghiên cứu này là một ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược, Parallel-nhóm nghiên cứu, tiến hành tại 153 Trung tâm lâm sàng ở 15 quốc gia, và đánh giá hiệu quả của Ofev (150 mg, hai lần một ngày) cho 52 tuần của PF-ILD bệnh nhân, an toàn và khoan dung. Trong nghiên cứu, tổng cộng 663 bệnh nhân đã được đánh giá, trong đó 412 (62,1%) cho thấy viêm phổi kẽ (UIP)-giống như những thay đổi trên chụp cắt lớp có độ phân giải cao (HRCT). Bệnh nhân được ngẫu nhiên theo mô hình xơ phát hiện bởi hrct, và chức năng phổi đã được ước lượng theo tỷ lệ hàng năm của giảm công suất quan trọng buộc (FVC).

Kết quả cho thấy rằng sau 52 tuần điều trị, FVC của bệnh nhân ở nhóm dùng giả dược giảm 188 ml, và FVC của bệnh nhân trong nhóm Ofev giảm 81 ml. Điều này có nghĩa là Ofev làm chậm lại sự suy giảm chức năng phổi bằng 57% (107 ml/năm) so với giả dược. Trong nghiên cứu này, Ofev điều trị giảm chức năng phổi là phù hợp ở tất cả bệnh nhân, bất kể mô hình xơ hóa trên HRCT, và phù hợp với kết quả điều trị của Ofev của bệnh nhân IPF và SSc-ILD. Cụ thể, ở những bệnh nhân với UIP như xơ hóa trên HRCT, kết quả cho thấy rằng so với giả dược, điều trị Ofev giảm chức năng phổi từ chối 61% (128,2 ml/năm).

Trong nghiên cứu này, Ofev đã được liên kết với một số giảm nguy cơ trầm trọng hoặc tử vong so với giả dược. Lợi ích của việc điều trị cũng đi kèm với việc giảm các kết quả do bệnh nhân báo cáo (chẳng hạn như khó thở và ho). Sự an toàn được quan sát trong nghiên cứu này phù hợp với các thử nghiệm lâm sàng IPF và SSc-ILD. Các sự kiện bất lợi phổ biến nhất là tiêu chảy. Tỷ lệ của nhóm điều trị Ofev và nhóm giả dược là 66,9% và 23,9%, tương ứng.

ILD (hình ảnh nguồn: pulmonaryfibrosisnews.com)

Phân tích mới nhất được xuất bản tại cuộc họp ATS cho thấy rằng so với nhóm dùng giả dược, tỷ lệ bệnh nhân trong nhóm Ofev với 10% hoặc giảm chức năng phổi thấp hơn. Phân tích dựa trên những thay đổi trong tỷ lệ suy giảm FVC dự đoán > 5% và > 10% giữa kiểm tra đường cơ sở và 52 tuần. FVC là một phương pháp được công nhận đo chức năng phổi, và sự suy giảm của FVC là một chỉ số của tiến triển bệnh.

So với giả dược, Ofev làm chậm lại sự suy giảm chức năng phổi (tỷ lệ phần trăm của FVC dự đoán). Tại 52 tuần, Ofev giảm tỷ lệ bệnh nhân giảm FVC > 5% (43,4% so với 55%) và tỷ lệ bệnh nhân có giảm tuyệt đối FVC > 10% (28,3% so với 36,6%) so với giả dược.

Trong một phân tích được chỉ định trước riêng biệt, tỷ lệ giảm trong FVC (ml/năm) trong vòng 52 tuần được ước tính dựa trên các đặc điểm cơ bản sau đây, bao gồm: giới tính, tuổi (<65 years,="" ≥65="" years),="" race="" (white="" ,="" asian,="" black/african="" american),="" fvc="" (predicted="" ≤70%,="">70%), chẩn đoán ILD (viêm phổi dị ứng, ILD tự miễn dịch, viêm phổi kẽ không đặc hiệu vô phát [iNSIP], viêm phổi kẽ tự phát không chênh lệch [IIP], ILD khác).

Các phân tích cho thấy, so với giả dược, Ofev giảm tỷ lệ hàng năm của sự suy giảm trong FVC ở những bệnh nhân với ILD fibrotic mãn tính, bất kể cơ sở thông tin nhân khẩu, chức năng phổi, hoặc chẩn đoán ILD.

Martin Kolb, MD, giáo sư về y học đường hô hấp tại McMaster University School of Medicine ở Hamilton, Ontario, cho biết: "những kết quả này hỗ trợ kinh nghiệm của Ofev ở những bệnh nhân với các loại xơ mãn tính với các đặc điểm nhân khẩu học khác nhau, chức năng phổi hoặc chẩn đoán lâm sàng, và xấu đi tiến triển của bệnh. Hiệu quả điều trị. "

Bệnh phổi kẽ (ILD) bao gồm hơn 200 loại bệnh có thể gây xơ hóa phổi. Xơ hóa phổi là một vết sẹo không thể đảo ngược của mô phổi, trong đó có một tác động tiêu cực đến chức năng phổi. Bệnh nhân với ILD có thể phát triển một kiểu hình tiến bộ (PF-ILD), gây xơ hóa phổi, dẫn đến giảm chức năng phổi, giảm chất lượng cuộc sống và viêm phổi kẽ tự phát phổ biến nhất-xơ hóa phổi idiopathic (IPF) cái chết sớm giống nhau. Bất kể các bệnh tiềm ẩn, các khóa học và các triệu chứng tương tự trong PF-ILD. Người ta ước tính rằng càng nhiều càng 18-32% bệnh nhân có không phải IPF ILD có nguy cơ đối với các kiểu hình của bệnh fibrotic tiến bộ (PF-ILD).

Các loại idiopathic của không thể phân ILD, ILD tự miễn dịch, viêm phổi quá mẫn mãn tính, sarcoidosis, myositis, hội chứng Sjogren, pneumoconiosis của công nhân than, viêm phổi kẽ (chẳng hạn như idiopathic viêm phổi kẽ đặc hiệu) là một bệnh có thể phát triển thành một kiểu hình tiến bộ của xơ ILD mãn tính