Buparlisib hoàn thành liều lượng bệnh nhân đầu tiên trong các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III toàn cầu

Vào ngày 15 tháng 4, Arnold Pharma thông báo rằng chất ức chế PI3K đường uống của họ Buparlisib (AN2025) kết hợp với paclitaxel để điều trị ung thư biểu mô tế bào vảy ở đầu và cổ tái phát hoặc di căn trong thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm giai đoạn III toàn cầu đã thành công tại Bệnh viện Phương Đông Thượng Hải, Trung Quốc Hoàn thành việc quản lý bệnh nhân đầu tiên của&# 39.

Nghiên cứu là một nghiên cứu lâm sàng giai đoạn III ngẫu nhiên, mở, đa trung tâm được thực hiện trên toàn cầu để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của Buparlisib kết hợp với paclitaxel hoặc paclitaxel đơn thuần trong điều trị ung thư biểu mô tế bào vảy tái phát hoặc di căn. Điểm cuối của nghiên cứu chính là tỷ lệ sống sót tổng thể của bệnh nhân&# 39. Nghiên cứu này có kế hoạch tuyển dụng gần 500 bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào vảy ở đầu và cổ tại hơn 150 trung tâm nghiên cứu ở 15 quốc gia và khu vực lớn ở Bắc Mỹ, Châu Âu và Châu Á Thái Bình Dương. Tiêu chí ghi danh bao gồm những người đã nhận được PD-1 / PD-L1. Bệnh nhân có tiến triển của bệnh sau khi đơn trị liệu, PD-1 / PD-L1 kết hợp với hóa trị liệu bạch kim hoặc được điều trị PD-1 / PD-L1 và hóa trị liệu có chứa bạch kim (bất kể thứ tự).

Tỷ lệ toàn cầu của ung thư biểu mô tế bào vảy ở đầu và cổ đứng thứ tám trong số các khối u ác tính, và tỷ lệ tử vong đứng thứ mười hai, với khoảng 840.000 trường hợp mới xảy ra mỗi năm. Trong những năm gần đây, mặc dù sự xuất hiện của các chất ức chế điểm kiểm tra miễn dịch đã mang lại những lợi ích lâm sàng đáng kể cho bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào vảy ở đầu và cổ, nhưng liệu pháp đơn trị liệu hoặc hóa trị kết hợp của nó trong điều trị ung thư biểu mô tế bào vảy tái phát hoặc di căn. Tỷ lệ đáp ứng chung không cao. Đối với những bệnh nhân không đáp ứng hoặc có tiến triển bệnh sau khi sử dụng thuốc ức chế điểm kiểm tra miễn dịch, hiện không có lựa chọn điều trị nào khác và số lượng bệnh nhân như vậy đang tăng lên qua từng năm.