Forxiga (dapagliflozin) sắp được chấp thuận ở EU: chất ức chế SGLT2 đầu tiên để điều trị CKD! - 1/2

AstraZeneca gần đây đã thông báo rằng Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (CHMP) đã đưa ra ý kiến ​​đánh giá tích cực khuyến nghị phê duyệt chất ức chế SGLT2 Forxiga (dapagliflozin) để điều trị bệnh thận mãn tính (CKD). ) Bệnh nhân người lớn, bất kể họ có mắc bệnh tiểu đường loại 2 (T2D) hay không. Giờ đây, ý kiến ​​của CHMP sẽ được đệ trình lên Ủy ban Châu Âu (EC) để xem xét, dự kiến ​​sẽ đưa ra quyết định xem xét cuối cùng trong vòng hai tháng tới. Nếu được chấp thuận, Forxiga có khả năng thay đổi mô hình điều trị cho hàng triệu bệnh nhân CKD ở Liên minh Châu Âu.

Cuối tháng 4 năm nay, Forxiga (tên thương mại của Mỹ: Farxiga) đã được FDA Hoa Kỳ chấp thuận để điều trị cho bệnh nhân người lớn mắc bệnh CKD có nguy cơ tiến triển bệnh, làm giảm mức lọc cầu thận ước tính (eGFR) tiếp tục giảm. , bệnh thận giai đoạn cuối (ESKD), Nguy cơ tử vong do tim mạch (CV) và nhập viện vì suy tim (hHF). Chỉ định này áp dụng cho nhóm bệnh nhân có hoặc không mắc bệnh tiểu đường loại 2 (T2D). Điều đáng nói là Farxiga là thuốc ức chế SGLT2 đầu tiên được chấp thuận để điều trị cho bệnh nhân CKD (dù có kèm T2D hay không). Sự chấp thuận này đánh dấu bước tiến quan trọng nhất trong điều trị CKD trong hơn 20 năm.

Forxiga (dapagliflozin) cũng thích hợp cho: (1) hỗ trợ kiểm soát chế độ ăn uống và tăng cường các bài tập để cải thiện việc kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân người lớn mắc bệnh T2D; (2) cho bệnh nhân người lớn bị suy tim (HFrEF) với giảm phân suất tống máu (có hoặc không kèm theo T2D)) Để giảm nguy cơ tử vong do suy tim và nhập viện vì suy tim. Tại Trung Quốc, hai chỉ định này đã được phê duyệt lần lượt vào tháng 3 năm 2017 và tháng 2 năm 2021.

CKD là một bệnh tiến triển nghiêm trọng, biểu hiện bằng suy giảm chức năng thận, thường liên quan đến tăng nguy cơ mắc bệnh tim hoặc đột quỵ, hoặc cần phải chạy thận hoặc ghép thận. CKD ảnh hưởng đến khoảng 47 triệu người ở Liên minh Châu Âu và gần 840 triệu người trên toàn thế giới. Tuy nhiên, tỷ lệ chẩn đoán CKD vẫn rất thấp, cao tới 90% bệnh nhân không biết mình mắc bệnh. Người ta ước tính rằng đến năm 2040, CKD sẽ trở thành nguyên nhân gây tử vong đứng hàng thứ năm trên thế giới.

Đánh giá tích cực của CHMP dựa trên kết quả của thử nghiệm đột phá DAPA-CKD giai đoạn 3. Dữ liệu cho thấy, khi kết hợp với điều trị chăm sóc tiêu chuẩn (thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc chẹn thụ thể angiotensin), Forxiga (dapagliflozin) điều trị làm suy giảm chức năng thận và bệnh thận giai đoạn cuối (ESKD) so với giả dược. So với giả dược, Forxiga cũng làm giảm đáng kể nguy cơ tử vong do bất kỳ nguyên nhân nào. Trong thử nghiệm này, tính an toàn và khả năng dung nạp của Forxiga phù hợp với độ an toàn đã biết của thuốc.